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Eficácia da suspensão autóloga de células epidérmicas e pomada de sulfadiazina de prata em queimaduras

16 de março de 2020 atualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Estudo comparativo da eficácia da suspensão autóloga de células epidérmicas e da pomada de sulfadiazina de prata em queimaduras de segundo grau

Diferentes tratamentos médicos estão disponíveis para o tratamento de queimaduras de pele, como enxertos de pele e pomada de sulfadiazina de prata. Esses tratamentos são utilizados para queimaduras de segundo grau como técnica de rotina nas unidades de queimados. A terapia celular é uma nova abordagem para o tratamento de doenças de pele. Neste estudo, usamos suspensão de células epidérmicas autólogas para obter melhores resultados estéticos e funcionais no tratamento de queimaduras de segundo grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 20 pacientes do Departamento de Queimados do Sina Hospital Tabriz, com pelo menos 2 áreas de queimadura de segundo grau, foram escolhidos aleatoriamente. As primeiras amostras de pele são retiradas da pele normal por punção de 4 mm e enviadas ao laboratório para preparação da suspensão de células epidérmicas e essa suspensão é transferida para uma área de queimadura de segundo grau em cada paciente e a outra área no mesmo paciente é revestida por sulfadiazina de prata pomada. As trocas de curativos são acompanhadas por 12h para primeira avaliação da terapia até o 10º dia após a intervenção. Nos dias 5, 10, 15 e 20 será medido o percentual de reepitelização para cada tratamento. Após 2 meses, os pacientes são visitados e qualquer complicação é verificada quanto à formação de cicatriz, dor, hiperpigmentação pós-inflamatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente hígido com queimadura de segundo grau internado em unidade de queimados

Critério de exclusão:

  • Gravidez-lactação
  • Imunossupressão como receber quimioterapia ou radioterapia
  • Paciente insatisfeito em continuar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suspensão de células epidérmicas autólogas
Biológico: Suspensão autóloga de células epidérmicas
As primeiras amostras de pele retiradas de pele normal por punção de 4 mm serão enviadas ao laboratório para preparação de suspensão de células epidérmicas e transferência dessa suspensão para uma área de queimadura de segundo grau
Comparador Ativo: Grupo de pomada de sulfadiazina de prata
Medicamento: Sulfadiazina de prata pomada
a área com queimadura de segundo grau é tratada com pomada de sulfadiazina de prata e troca de curativos a cada 12 horas até 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de reepitelização com enxerto autólogo de suspensão de células epidérmicas da linha de base
Prazo: até 20 dias
Medição da porcentagem de reepitelização (0-30%=ruim; 30-60%=moderado; 60-90%=bom; >90%=completo)
até 20 dias
Mudança na taxa de reepitelização com pomada de sulfadiazina de prata da linha de base
Prazo: até 20 dias
Medir a porcentagem de reepitelização (0-30%=ruim; 30-60%=moderado; 60-90%=bom; >90%=completo)
até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de cicatriz
Prazo: Após 2 meses
Observe o paciente e tire uma foto
Após 2 meses
Hiperpigmentação pós inflamatória
Prazo: Após 2 meses
Observe o paciente e tire uma foto
Após 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist, SCARM Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCARM-Skin-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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