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Eficacia de la suspensión de células epidérmicas autólogas y la pomada de sulfadiazina de plata en quemaduras

16 de marzo de 2020 actualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Estudio de comparación de la eficacia de la suspensión de células epidérmicas autólogas y la pomada de sulfadiazina de plata en quemaduras de segundo grado

Hay diferentes tratamientos médicos disponibles para el tratamiento de quemaduras en la piel, como injertos de piel y ungüento de sulfadiazina de plata. Estos tratamientos se utilizan para las quemaduras de segundo grado como técnica habitual en las unidades de quemados. La terapia celular es un nuevo enfoque para el tratamiento de enfermedades de la piel. En este estudio utilizamos una suspensión de células epidérmicas autólogas para lograr mejores resultados estéticos y funcionales en el tratamiento de quemaduras de segundo grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, 20 pacientes en el Departamento de Quemados del Hospital Sina de Tabriz, con al menos 2 áreas de quemadura de segundo grado, eligen aleatoriamente. Las primeras muestras de piel se toman de la piel normal con un sacabocados de 4 mm y se envían al laboratorio para la preparación de una suspensión de células epidérmicas y esta suspensión se transfiere al área de la quemadura de segundo grado en cada paciente y la otra área en el mismo paciente se viste con sulfadiazina de plata. ungüento. Los cambios de apósito se siguen durante 12 horas para la primera evaluación de la terapia hasta el décimo día después de la intervención. En los días 5, 10, 15 y 20 se medirá el porcentaje de reepitelización de cada tratamiento. Después de 2 meses, los pacientes son visitados y cualquier complicación verifica la formación de cicatrices, dolor, hiperpigmentación posinflamatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sano con quemadura de segundo grado ingresado en unidad de quemados

Criterio de exclusión:

  • embarazo-lactancia
  • Inmunosupresión como recibir quimioterapia o radioterapia
  • Paciente insatisfecho de ir al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suspensión de células epidérmicas autólogas
Biológico: Suspensión de células epidérmicas autólogas
Las primeras muestras de piel extraídas de la piel normal con un sacabocados de 4 mm se enviarán al laboratorio para la preparación de una suspensión de células epidérmicas y esta suspensión se transferirá a un área de quemadura de segundo grado.
Comparador activo: Grupo de ungüentos de sulfadiazina de plata
Droga: Pomada de sulfadiazina de plata
el área con quemadura de segundo grado se viste con pomada de sulfadiazina de plata y cambio de vendaje cada 12 horas hasta el día 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de reepitelización con injerto autólogo de suspensión de células epidérmicas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Medición del porcentaje de reepitelización (0-30%=mala; 30-60%=moderada; 60-90%=buena; >90%=completa)
hasta 20 días
Cambio en la tasa de reepitelización con ungüento de sulfadiazina de plata desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Mida el porcentaje de reepitelización (0-30 %=pobre; 30-60 %=moderada; 60-90 %=buena; >90 %=completa)
hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de cicatrices
Periodo de tiempo: 2 meses después
Observar al paciente y tomar una foto.
2 meses después
Hiperpigmentación posinflamatoria
Periodo de tiempo: 2 meses después
Observar al paciente y tomar una foto.
2 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist, SCARM Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCARM-Skin-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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