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Efficacia della sospensione cellulare epidermica autologa e dell'unguento di sulfadiazina d'argento nelle ustioni

16 marzo 2020 aggiornato da: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Studio comparativo sull'efficacia della sospensione cellulare epidermica autologa e dell'unguento di sulfadiazina d'argento nelle ustioni di secondo grado

Sono disponibili diversi trattamenti medici per il trattamento delle ustioni cutanee come innesti cutanei e unguento di sulfadiazina d'argento. Questi trattamenti sono utilizzati per le ustioni di secondo grado come tecnica di routine nelle unità di ustioni. La terapia cellulare è un nuovo approccio per il trattamento delle malattie della pelle. In questo studio utilizziamo la sospensione cellulare epidermica autologa per ottenere migliori risultati estetici e funzionali nel trattamento dell'ustione di secondo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio 20 pazienti del reparto ustioni del Sina Hospital Tabriz, con almeno 2 aree di ustione di secondo grado, scelgono in modo casuale. I primi campioni di pelle vengono prelevati dalla pelle normale con un punch da 4 mm e inviati al laboratorio per la preparazione della sospensione di cellule epidermiche e questa sospensione viene trasferita in un'area di ustione di secondo grado in ciascun paziente e l'altra area nello stesso paziente vestita con sulfadiazina d'argento unguento. I cambi di medicazione vengono seguiti per 12 ore per la prima valutazione della terapia fino al decimo giorno dopo l'intervento. Nei giorni 5, 10, 15 e 20 verrà misurata la percentuale di riepitelizzazione per ogni trattamento. Dopo 2 mesi, i pazienti vengono visitati e le eventuali complicanze vengono controllate per la formazione di cicatrici, dolore, iperpigmentazione post infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sano con ustione di secondo grado ricoverato in reparto ustionati

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza-allattamento
  • Immunosoppressione come ricevere chemioterapia o radioterapia
  • Paziente insoddisfatto di andare a studiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sospensione di cellule epidermiche autologhe
Biologico: Sospensione cellulare epidermica autologa
I primi campioni di pelle prelevati dalla pelle normale con un punch da 4 mm verranno inviati al laboratorio per la preparazione della sospensione di cellule epidermiche e questa sospensione verrà trasferita in un'area di ustione di secondo grado
Comparatore attivo: Gruppo pomata sulfadiazinica d'argento
Droga: Unguento a base di sulfadiazina d'argento
l'area con un'ustione di secondo grado viene trattata con unguento a base di sulfadiazina d'argento e cambio della medicazione ogni 12 ore fino a 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di riepitelizzazione con innesto di sospensione di cellule epidermiche autologhe rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Misurare la percentuale di riepitelizzazione ( 0-30%=scarsa; 30-60%=moderata; 60-90%=buona; >90%=completa)
fino a 20 giorni
Variazione del tasso di riepitelizzazione con pomata di sulfadiazina d'argento rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Misurare la percentuale di riepitelizzazione (0-30%=scarsa; 30-60%=moderata; 60-90%=buona; >90%=completa)
fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di cicatrici
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Osserva il paziente e scatta una foto
Dopo 2 mesi
Iperpigmentazione post infiammatoria
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Osserva il paziente e scatta una foto
Dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamad Reza Ranjkesh, MD, Dermatologist, SCARM Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCARM-Skin-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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