Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Anaferon für Kinder in flüssiger Darreichungsform bei der Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren.
2. Diagnose einer akuten Infektion der oberen Atemwege anhand einer ärztlichen Untersuchung des Patienten: Körpertemperatur mindestens 37,8 °C bei Arztbesuch + Symptomwerte ≥ 3 (Vorhandensein von mindestens 1 Allgemeinsymptom und 1 Nasen-/Rachen-/Brust-Symptom).
3. Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Manifestationen einer akuten Infektion der oberen Atemwege.
4. Saison der akuten Virusinfektionen der Atemwege.
5. Die Möglichkeit, die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der akuten Symptome einer Infektion der oberen Atemwege zu beginnen.
6. Verfügbarkeit eines Patienteninformationsblattes (Einverständniserklärung), unterzeichnet von den Eltern/Adoptierern des Patienten, um die Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie zu bestätigen, unterzeichnet von einem Elternteil/Adoptierer des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf Lungenentzündung oder bakterielle Infektion oder das Vorhandensein einer Krankheit, die den Einsatz antibakterieller Medikamente ab dem ersten Tag des Krankheitsbeginns erfordert.
2. Klinische Symptome einer schweren Grippe/ARI (akute Atemwegsinfektion), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
3. Verdacht auf frühe Manifestationen von Krankheiten, die ähnliche Symptome wie ARI-Symptome aufweisen (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom zu Beginn systemischer Bindegewebserkrankungen, hämatologische Neubildungen und andere Pathologien).

4. Dokumentierte (vorherige Diagnose) oder vermutete Krankheit wie z

   • primärer oder sekundärer Immundefekt: a) lymphoider Immundefekt (T-Zell- und/oder B-Zell-Immunität, Immundefekte mit überwiegendem Antikörperdefizit, b) Phagozytendefizite; c) Defizit des Komplementfaktors; d) kombinierter Immundefekt einschließlich AIDS als Folge einer HIV-Infektion; toxisches, autoimmunes, infektiöses oder radiales Panleukopenie-Syndrom; allgemeines Lymphozytopenie-Syndrom; Syndrom der polyklonalen Aktivierung von Lymphozyten; Postsplenektomie-Syndrom; angeborene Asplenie; Syndrom der Immunkomplexpathologie im Zusammenhang mit Infektions-, Autoimmun- und allergischen Erkrankungen;
   • zystische Fibrose, primäre Ziliendyskinesie, bronchopulmonale Dysplasie, angeborene Fehlbildungen des Atmungssystems, einschließlich Fehlbildungen der oberen Atemwege, und andere chronische Lungenerkrankungen;
   • bösartige Neubildung.
5. Exazerbation oder Dekompensation chronischer Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
6. Anamnese einer polyvalenten Allergie.
7. Allergie/Intoleranz gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
8. Verwendung von Medikamenten, die unter „Verbotene begleitende Behandlungen/Medikamente“ aufgeführt sind, innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
9. Drogen- oder Alkoholkonsum (mehr als 2 alc. Einheiten täglich) durch die Eltern/Adoptanten des Patienten.
10. Psychische Störungen der Eltern/Adoptierer des Patienten.
11. Patienten, deren Eltern/Adoptierende aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Einnahmeschema der untersuchten Arzneimittel nicht einhalten werden.
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien im Laufe von 3 Monaten (oder 1-2 Monaten für Säuglinge unter zwei Monaten) vor dem Einschluss in die Studie.
13. Die Eltern/Adoptanten des Patienten sind mit dem Forschungspersonal des Zentrums für die klinische Prüfung verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist, oder sind das unmittelbare Familienmitglied des Forschers. Zu den unmittelbaren Familienmitgliedern zählen Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
14. Der Elternteil/Adoptant des Patienten arbeitet für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ (d. h. der Mitarbeiter des Unternehmens, ein Teilzeitmitarbeiter unter Vertrag oder ein ernannter Beamter, der für die Studie verantwortlich ist, oder seine unmittelbare Familie).