급성 상기도 감염 치료에서 소아용 아나페론의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
급성 상부 호흡기 감염 치료에서 소아용 액상 제형에 대한 Anaferon의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험
공부의 목적:
- 급성 상부 호흡기 감염의 치료에서 어린이 액체 투여 형태에 대한 Anaferon의 효능을 평가합니다.
- 급성 상기도 감염의 치료에서 소아용 액상 제형에 대한 Anaferon의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- St. Petersburg State Health Care Institution "Children's City Polyclinic No. 45 Nevsky District"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
- Alliance Biomedical-Russian Group LLC
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월에서 3세 사이의 남녀 환자.
- 환자에 대한 의사의 진찰에 근거한 급성 상기도 감염의 진단: 의사를 방문했을 때 체온이 37.8°C 이상 + 증상 점수 ≥3(전신 증상 1개 이상 및 비강/인후/흉부 증상 1개 존재).
- 급성 상기도 감염 증상이 나타난 후 처음 24시간.
- 급성 호흡기 바이러스 감염 계절.
- 급성 상기도 감염 증상이 시작된 후 24시간 이내에 치료를 시작할 가능성.
- 환자의 한 부모/입양인이 서명한 임상 시험에 아동의 참여를 확인하기 위해 환자의 부모/입양인이 서명한 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식)의 가용성.
제외 기준:
- 폐렴 또는 세균 감염이 의심되거나 발병 1일째부터 항균제 사용이 필요한 질병이 있는 경우.
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자/ARI(급성 호흡기 감염)의 임상 증상.
- ARI 증상과 유사한 증상을 보이는 질환의 초기 발현이 의심되는 경우(기타 감염성 질환, 전신 결합 조직 장애 발병 시 인플루엔자 유사 증후군, 혈액 종양 및 기타 병리학).
다음과 같은 문서화된(사전 진단) 또는 의심되는 질병
- 1차 또는 2차 면역결핍: а) 림프성 면역결핍(T 세포 및/또는 B 세포 면역, 우세한 항체 결손이 있는 면역결핍, b) 식세포 결손; c) 보완 인자 결핍; d) HIV 감염에 이차적인 AIDS를 포함한 복합 면역결핍; 독성, 자가면역, 감염성 또는 방사형 범백혈구감소증 증후군; 일반 림프구 감소 증후군; 림프구 다클론 활성화 증후군; 비장절제후 증후군; 선천성 무비증; 감염성,자가 면역 및 알레르기 질환과 관련된 면역 복합체 병리학 증후군;
- 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 기관지폐 이형성증, 상기도의 기형을 포함하는 호흡기의 선천성 기형 및 기타 만성 폐 질환;
- 악성 신생물.
- 임상 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
- 다가 알레르기의 병력.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성.
- 연구 시작 전 2주 이내에 '금지된 병용 치료/약물'에 나열된 약물 사용.
- 약물 사용 또는 알코올 사용(2 alc. 매일 단위) 환자의 부모(들)/입양자(들).
- 환자의 부모/입양인의 정신 장애.
- 연구자의 관점에서 그의 부모/입양인이 시험의 관찰 요건 또는 조사된 약물의 섭취 요법을 준수하지 않을 환자.
- 시험에 포함되기 전 3개월(또는 생후 2개월 미만의 유아의 경우 1-2개월) 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 환자의 부모/입양인은 시험에 직접 관여하는 임상 시험 기관의 연구원과 관련이 있거나 연구원의 직계 가족입니다. 직계 가족에는 친족이든 입양이든 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- 환자의 부모/입양인은 OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"(즉, 회사의 직원, 계약에 따른 시간제 직원 또는 임명된 임상시험 담당자 또는 그들의 직계 가족)을 위해 일합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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복용량 당 10 방울.
1일차: 처음 2시간 동안 30분마다 10방울을 떨어뜨린 후 하루 중 나머지 시간 동안 규칙적인 간격으로 3회 추가 투여합니다.
2~5일: 하루에 세 번 10방울.
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실험적: 어린이를 위한 아나페론
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복용량 당 10 방울.
1일차: 처음 2시간 동안 30분마다 10방울을 떨어뜨린 후 하루 중 나머지 시간 동안 규칙적인 간격으로 3회 추가 투여합니다.
2~5일: 하루에 세 번 10방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 유병 기간(시험 치료 시작과 회복/개선 시점 사이의 간격 - 환자 일지 데이터 기준)
기간: 무작위 배정 시점부터 회복/개선 시점까지, 최대 14일까지 평가
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환자 일기 데이터를 기반으로
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무작위 배정 시점부터 회복/개선 시점까지, 최대 14일까지 평가
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5일 이내 질병의 중증도는 1-5일(환자의 일기에 따름)에서 총 증상 점수(TSS)에 대한 "곡선 아래 영역"을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 관찰 1~5일째
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TSS는 각 급성 상기도 감염(URTI) 증상의 중증도를 기반으로 합니다. TSS는 11가지 증상을 포함합니다: 체온/발열, 비특이적 URTI 증상(활동 감소/권태감, 식욕 감퇴/수유 거부, 고통스러운 외모, 수면 장애) 및 코/목 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리) , 인후통, 기침). 각 URTI 증상의 중증도는 증상 중증도 척도(0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 중증 증상)로 점수를 매겼습니다. 최소 점수=0; 최대 점수 = 33. URTI 증상의 중증도는 환자의 부모/입양자 중 한 명이 1-5일에 하루에 두 번(아침과 저녁) 다이어리 카드에 기록했습니다. |
관찰 1~5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 2일, 3일, 4일 및 5일차에 회복된 환자의 비율(환자 일지 데이터 기준)
기간: 치료 2~5일째
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환자 일기 데이터를 기반으로
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치료 2~5일째
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발열의 평균 지속 시간(예: 체온 >37.3°С)
기간: 무작위 배정 시점부터 정상 체온이 될 때까지 최대 14일 동안 평가
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환자 일기 데이터를 기반으로
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무작위 배정 시점부터 정상 체온이 될 때까지 최대 14일 동안 평가
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2-5일째 아침과 저녁에 측정한 평균 체온(환자 일지 데이터 기준)
기간: 치료 2~5일째
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환자 일기 데이터를 기반으로
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치료 2~5일째
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관찰 2-5일차에 체온이 ≤37.30С인 환자의 비율
기간: 관찰 2-5일째
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환자 일기 데이터를 기반으로
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관찰 2-5일째
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소아과 의사의 검사 결과에 기초한 관찰 3일 및 6일의 총 증상 점수
기간: 치료 1, 3, 6일째
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Total Symptom Score(TSS)는 각 급성 상기도 감염(URTI) 증상의 중증도를 기반으로 합니다. TSS는 11가지 증상을 포함합니다: 체온/발열, 비특이적 URTI 증상(활동 감소/권태감, 식욕 감퇴/수유 거부, 고통스러운 외모, 수면 장애) 및 코/목 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리) , 인후통, 기침). 각 URTI 증상의 중증도는 증상 중증도 척도(0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 중증 증상)로 점수를 매겼습니다. 최소 점수=0; 최대 점수 = 33. URTI 증상의 중증도는 1일, 3일, 6일에 사례 기록 양식에 연구 연구원(소아과 의사)에 의해 기록되었습니다. |
치료 1, 3, 6일째
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5일 이내 질병의 중증도는 1일, 3일, 6일의 총 증상 점수(TSS)에 대한 "Area Under the Curve"를 사용하여 평가되었습니다(소아과 의사의 검사 결과에 따름).
기간: 1, 3, 6일
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TSS는 각 급성 상기도 감염(URTI) 증상의 중증도를 기반으로 합니다. TSS는 11가지 증상을 포함합니다: 체온/발열, 비특이적 URTI 증상(활동 감소/권태감, 식욕 감퇴/수유 거부, 고통스러운 외모, 수면 장애) 및 코/목 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리) , 인후통, 기침). 각 URTI 증상의 중증도는 증상 중증도 척도(0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 중증 증상)로 점수를 매겼습니다. 최소 점수=0; 최대 점수 = 33. URTI 증상의 중증도는 1일, 3일, 6일에 사례 기록 양식에 연구 연구원(소아과 의사)에 의해 기록되었습니다. |
1, 3, 6일
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치료 1-5일차의 해열제 사용 횟수(처방 적응증용)(환자 일지 데이터 기준)
기간: 치료 1-5일차
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환자 일기 데이터를 기반으로
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치료 1-5일차
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14일 동안의 관찰 동안 항생제 투여 또는 입원이 필요한 환자를 포함하여 질병의 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 14일까지
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무작위 배정 시점부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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