Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Anaferon para niños en forma de dosificación líquida en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores
Ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de Anaferon para niños en forma de dosificación líquida en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores
Propósito del estudio:
- Evaluar la eficacia de Anaferon para niños en forma de dosificación líquida en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores.
- Evaluar la seguridad de Anaferon para niños en forma de dosificación líquida en el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
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Perm, Federación Rusa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- St. Petersburg State Health Care Institution "Children's City Polyclinic No. 45 Nevsky District"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Alliance Biomedical-Russian Group LLC
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 1 mes a 3 años.
- Diagnóstico de infección aguda de las vías respiratorias superiores basado en el examen médico del paciente: temperatura corporal de al menos 37,8 °C en la visita al médico + puntuaciones de síntomas ≥3 (presencia de al menos 1 síntoma general y 1 síntoma nasal/garganta/tórax).
- Las primeras 24 horas desde el inicio de las manifestaciones de infección aguda de las vías respiratorias superiores.
- Temporada de infecciones virales respiratorias agudas.
- La posibilidad de iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas de infección aguda de las vías respiratorias superiores.
- Disponibilidad de una hoja de información del paciente (formulario de consentimiento informado) firmada por los padres/adoptantes del paciente para confirmar la participación del niño en el ensayo clínico firmada por uno de los padres/adoptantes del paciente.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de neumonía o infección bacteriana o la presencia de una enfermedad que requiera el uso de medicamentos antibacterianos a partir del día 1 del inicio de la enfermedad.
- Síntomas clínicos de influenza severa/IRA (infección respiratoria aguda) que requieren hospitalización.
- Sospecha de manifestaciones tempranas de enfermedades que tienen síntomas similares a los síntomas de IRA (otras enfermedades infecciosas, síndrome similar a la influenza al inicio de trastornos sistémicos del tejido conectivo, neoplasias hematológicas y otras patologías).
Enfermedad documentada (diagnóstico previo) o sospechada como
- inmunodeficiencia primaria o secundaria: a) inmunodeficiencia linfoide (inmunidad de células T y/o células B, inmunodeficiencias con déficit predominante de anticuerpos, b) déficit de fagocitos; c) déficit del factor del complemento; d) inmunodeficiencia combinada incluyendo SIDA secundaria a infección por VIH; síndrome de panleucopenia radial, infecciosa, autoinmune o tóxica; síndrome de linfocitopenia general; síndrome de activación policlonal de linfocitos; síndrome posesplenectomía; asplenia congénita; síndrome de inmunocomplejos patología asociada a enfermedades infecciosas, autoinmunes y alérgicas;
- fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, displasia broncopulmonar, malformaciones congénitas del sistema respiratorio, incluidas malformaciones del tracto respiratorio superior y otras enfermedades pulmonares crónicas;
- neoplasma maligno.
- Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas que afecten la capacidad de participar en el estudio clínico.
- Antecedentes médicos de alergia polivalente.
- Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Uso de los medicamentos enumerados en 'Medicamentos/tratamientos concomitantes prohibidos' dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Consumo de drogas o consumo de alcohol (más de 2 alc. unidades diarias) por los padres/adoptantes del paciente.
- Trastornos mentales de los padres/adoptantes del paciente.
- Pacientes cuyos padres/adoptantes, desde el punto de vista del investigador, incumplan con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de toma de los medicamentos investigados.
- Participación en otros estudios clínicos en el transcurso de 3 meses (o 1-2 meses para bebés menores de dos meses) antes de la inclusión en el ensayo.
- Los padres/adoptantes del paciente están relacionados con el personal de investigación del sitio del ensayo clínico directamente involucrado en el ensayo o son familiares inmediatos del investigador. Los miembros de la familia inmediata incluyen esposo/esposa, padres, hijos o hermanos (o hermanas), sin importar si son naturales o adoptados.
- El padre/madre/adoptante del paciente trabaja para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, el empleado de la empresa, empleado a tiempo parcial bajo contrato o funcionario designado a cargo del ensayo, o su familia inmediata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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10 gotas por dosis.
Día 1: 10 gotas cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, seguidas de tres tomas más espaciadas regularmente durante el resto del día.
Día 2 a 5: 10 gotas tres veces al día.
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Experimental: Anaferón para niños
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10 gotas por dosis.
Día 1: 10 gotas cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, seguidas de tres tomas más espaciadas regularmente durante el resto del día.
Día 2 a 5: 10 gotas tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración promedio de la enfermedad (el intervalo entre el inicio del tratamiento de prueba y el momento de la recuperación/mejoría, según los datos del diario del paciente)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la recuperación/mejoría, evaluado hasta 14 días
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basado en datos del diario del paciente
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la recuperación/mejoría, evaluado hasta 14 días
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Se evaluó la gravedad de la enfermedad dentro de los 5 días utilizando el "Área bajo la curva" para la puntuación total de síntomas (TSS) a los 1-5 días (según el diario del paciente).
Periodo de tiempo: En los días 1-5 de observación
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El TSS se basó en la gravedad de cada síntoma de infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI). El TSS incluye 11 síntomas: temperatura corporal/fiebre, síntomas de URTI no específicos (disminución de la actividad/malestar general, alteración del apetito/negación de alimentación, apariencia dolorosa, trastornos del sueño) y síntomas de nariz/garganta (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera). , Dolor de garganta tos). La gravedad de cada síntoma de URTI se calificó en una escala de gravedad de los síntomas (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves). Puntuación mínima=0; puntuación máxima=33. La gravedad de los síntomas de URTI fue registrada por uno de los padres/adoptante del paciente en una tarjeta de diario dos veces al día (mañana y tarde) en los días 1-5. |
En los días 1-5 de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con recuperación en los días 2, 3, 4 y 5 de observación (basado en datos del diario del paciente)
Periodo de tiempo: En los días 2-5 del tratamiento
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basado en datos del diario del paciente
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En los días 2-5 del tratamiento
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Duración promedio de la fiebre (es decir, temperatura corporal >37,3°С)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la temperatura corporal normal, evaluada hasta 14 días
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basado en datos del diario del paciente
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la temperatura corporal normal, evaluada hasta 14 días
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Temperaturas corporales medias, medidas por la mañana y por la noche en los días 2 a 5 (según los datos del diario del paciente)
Periodo de tiempo: En los días 2-5 del tratamiento
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basado en datos del diario del paciente
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En los días 2-5 del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con temperatura corporal ≤37.30С en los días 2-5 de observación
Periodo de tiempo: En los días 2-5 de observación
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basado en datos del diario del paciente
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En los días 2-5 de observación
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Puntaje total de síntomas en los días 3 y 6 de observación según los resultados del examen del pediatra
Periodo de tiempo: En los Días 1, 3, 6 del tratamiento
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La puntuación total de síntomas (TSS) se basó en la gravedad de cada síntoma de infección aguda de las vías respiratorias superiores (URTI). El TSS incluye 11 síntomas: temperatura corporal/fiebre, síntomas de URTI no específicos (disminución de la actividad/malestar general, alteración del apetito/negación de alimentación, apariencia dolorosa, trastornos del sueño) y síntomas de nariz/garganta (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera). , Dolor de garganta tos). La gravedad de cada síntoma de URTI se calificó en una escala de gravedad de los síntomas (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves). Puntuación mínima=0; puntuación máxima=33. Los investigadores del estudio (pediatras) registraron la gravedad de los síntomas de URTI en el formulario de registro de casos los días 1, 3 y 6. |
En los Días 1, 3, 6 del tratamiento
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Se evaluó la gravedad de la enfermedad dentro de los 5 días mediante el "área bajo la curva" para la puntuación total de síntomas (TSS) en los días 1, 3 y 6 (según los resultados del examen del pediatra)
Periodo de tiempo: en los días 1, 3, 6
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El TSS se basó en la gravedad de cada síntoma de infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI). El TSS incluye 11 síntomas: temperatura corporal/fiebre, síntomas de URTI no específicos (disminución de la actividad/malestar general, alteración del apetito/negación de alimentación, apariencia dolorosa, trastornos del sueño) y síntomas de nariz/garganta (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera). , Dolor de garganta tos). La gravedad de cada síntoma de URTI se calificó en una escala de gravedad de los síntomas (0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves). Puntuación mínima=0; puntuación máxima=33. Los investigadores del estudio (pediatras) registraron la gravedad de los síntomas de URTI en el formulario de registro de casos los días 1, 3 y 6. |
en los días 1, 3, 6
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Número de uso de antipiréticos (para las indicaciones prescritas) en los días 1 a 5 de tratamiento (basado en los datos del diario del paciente)
Periodo de tiempo: en los días 1-5 de tratamiento
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basado en datos del diario del paciente
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en los días 1-5 de tratamiento
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Porcentaje de pacientes con complicaciones de la enfermedad, incluidos aquellos que requieren administración de antibióticos u hospitalización) durante 14 días de observación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 14 días
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Desde el momento de la aleatorización hasta 14 días
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- MMH-AD-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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