Klinikai vizsgálat az Anaferon for Children folyékony adagolási forma hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut felső légúti fertőzések kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Mindkét nemű betegek 1 hónapos és 3 éves kor közöttiek.
2. Akut felső légúti fertőzés diagnózisa a beteg orvosi vizsgálata alapján: testhőmérséklet legalább 37,8°C orvoslátogatáskor + tüneti pontszám ≥3 (legalább 1 általános tünet és 1 orr/torok/mellkastünet jelenléte).
3. Az akut felső légúti fertőzés megnyilvánulásának kezdetétől számított első 24 óra.
4. Akut légúti vírusfertőzések szezonja.
5. Lehetőség a kezelés megkezdésére az akut felső légúti fertőzés tüneteinek megjelenésétől számított 24 órán belül.
6. A beteg szülei/örökbefogadója által aláírt betegtájékoztató (informed Consent form) rendelkezésre állása, amely igazolja a gyermek klinikai vizsgálatban való részvételét, és a beteg egyik szülője/fogadója által aláírva.

Kizárási kritériumok:

1. Tüdőgyulladás vagy bakteriális fertőzés gyanúja, vagy antibakteriális gyógyszerek alkalmazását igénylő betegség jelenléte a betegség kezdetének első napjától kezdődően.
2. Súlyos influenza/ARI (akut légúti fertőzés) kórházi kezelést igénylő klinikai tünetei.
3. Az ARI tüneteihez hasonló tünetekkel járó betegségek gyanúja korai megnyilvánulásai (egyéb fertőző betegségek, influenzaszerű szindróma a szisztémás kötőszöveti rendellenességek kezdetén, hematológiai daganatok és egyéb patológiák).

4. Dokumentált (előzetes diagnózis) vagy gyanús betegség, mint pl

   • primer vagy másodlagos immunhiány: а) limfoid immunhiány (T-sejtes és/vagy B-sejtes immunitás, túlnyomó antitest-deficit mellett járó immunhiány, b) fagocita-deficiencia; c) komplement faktor hiány; d) kombinált immunhiány, beleértve a HIV-fertőzés másodlagos AIDS-ét; toxikus, autoimmun, fertőző vagy radiális panleukopénia szindróma; általános limfocitopénia szindróma; limfocita poliklonális aktiváció szindróma; postsplenectomia szindróma; veleszületett asplenia; fertőző, autoimmun és allergiás betegségekhez kapcsolódó patológia immunkomplexek szindróma;
   • cisztás fibrózis, primer ciliáris dyskinesia, bronchopulmonalis diszplázia, a légzőrendszer veleszületett fejlődési rendellenességei, beleértve a felső légúti rendellenességeket, és más krónikus tüdőbetegségek;
   • rosszindulatú daganat.
5. A klinikai vizsgálatban való részvételt befolyásoló krónikus betegségek súlyosbodása vagy dekompenzációja.
6. A polivalens allergia kórtörténete.
7. Allergia/intolerancia a kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
8. A „Tiltott egyidejű kezelések/gyógyszerek” részben felsorolt ​​gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
9. Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (több mint 2 alk. egység naponta) a beteg szülei/örökbefogadója(i).
10. A beteg szüleinek/örökbefogadóinak mentális zavarai.
11. Azok a betegek, akiknek szülei/örökbefogadói a vizsgáló szemszögéből nem tesznek eleget a vizsgálat megfigyelési követelményeinek vagy a vizsgált gyógyszerek beviteli rendjének.
12. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónap (vagy két hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében 1-2 hónap) során.
13. A beteg szülei/örökbefogadói rokonságban állnak a klinikai vizsgálat helyszínének kutatószemélyzetével, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a kutató közvetlen családtagjai. A közvetlen családtagok közé tartozik a férj/feleség, a szülők, a gyerekek vagy a testvérek (vagy nővérek), függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbefogadott.
14. A páciens szülője/örökbefogadója az OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"-nél dolgozik (azaz a vállalat alkalmazottja, szerződéses részmunkaidős alkalmazottja vagy a vizsgálatért felelős kijelölt tisztviselő, vagy közvetlen családtagja).