Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Anaferon dla dzieci w postaci płynnej w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Anaferon dla dzieci w postaci płynnej w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych
Cel badania:
- Ocena skuteczności preparatu Anaferon dla dzieci w postaci płynnej w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych.
- Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Anaferon dla dzieci w postaci płynnej w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- St. Petersburg State Health Care Institution "Children's City Polyclinic No. 45 Nevsky District"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- Alliance Biomedical-Russian Group LLC
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat.
- Rozpoznanie ostrej infekcji górnych dróg oddechowych na podstawie badania lekarskiego pacjenta: temperatura ciała co najmniej 37,8°C podczas wizyty u lekarza + ocena objawów ≥3 (obecność co najmniej 1 objawu ogólnego i 1 objawu ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej).
- Pierwsze 24 godziny od początku objawów ostrej infekcji górnych dróg oddechowych.
- Sezon ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych.
- Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrej infekcji górnych dróg oddechowych.
- Dostępność karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) podpisanej przez rodziców/opiekunów adopcyjnych pacjenta w celu potwierdzenia udziału dziecka w badaniu klinicznym podpisanej przez jednego z rodziców/opiekunów adopcyjnych pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie zapalenia płuc lub zakażenia bakteryjnego lub obecność choroby wymagającej stosowania leków przeciwbakteryjnych począwszy od 1. dnia zachorowania.
- Objawy kliniczne ciężkiej grypy/ARI (ostra infekcja dróg oddechowych) wymagające hospitalizacji.
- Podejrzewane wczesne objawy chorób, które mają objawy podobne do objawów ARI (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny na początku ogólnoustrojowych zaburzeń tkanki łącznej, nowotwory hematologiczne i inne patologie).
Udokumentowana (wcześniejsza diagnoza) lub podejrzenie choroby, np
- pierwotny lub wtórny niedobór odporności: a) limfoidalny niedobór odporności (odporność limfocytów T i/lub B, niedobory odporności z dominującym deficytem przeciwciał, b) deficyt fagocytów; c) niedobór czynnika dopełniacza; d) złożony niedobór odporności, w tym AIDS wtórny do zakażenia wirusem HIV; toksyczny, autoimmunologiczny, zakaźny lub radialny zespół panleukopenii; ogólny zespół limfocytopenii; zespół aktywacji poliklonalnej limfocytów; zespół po splenektomii; wrodzona asplenia; zespół patologii kompleksów immunologicznych związanych z chorobami zakaźnymi, autoimmunologicznymi i alergicznymi;
- mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, dysplazja oskrzelowo-płucna, wrodzone wady rozwojowe układu oddechowego, w tym wady rozwojowe górnych dróg oddechowych i inne przewlekłe choroby płuc;
- nowotwór złośliwy.
- Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność do udziału w badaniu klinicznym.
- Historia medyczna alergii wielowartościowej.
- Alergia/nietolerancja na którykolwiek ze składników leków stosowanych w leczeniu.
- Stosowanie leków wymienionych w części „Zabronione jednoczesne leczenie/leki” w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Zażywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu (więcej niż 2 alk. jednostek dziennie) przez rodziców/opiekunów adopcyjnych pacjenta.
- Zaburzenia psychiczne rodzica(ów)/adoptora(ów) pacjenta.
- Pacjenci, których rodzice/opiekunowie adopcyjni, z punktu widzenia badacza, nie spełnią wymogów obserwacji badania lub schematu przyjmowania badanych leków.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy (lub 1-2 miesięcy dla niemowląt poniżej drugiego miesiąca życia) przed włączeniem do badania.
- Rodzice/opiekunowie adopcyjni pacjenta są spokrewnieni z personelem badawczym ośrodka badania klinicznego bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub są najbliższym członkiem rodziny badacza. Najbliżsi członkowie rodziny to mąż/żona, rodzice, dzieci lub bracia (lub siostry), niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani.
- Rodzic/adoptor pacjenta pracuje dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. pracownik firmy, pracownik zatrudniony w niepełnym wymiarze godzin na podstawie umowy lub wyznaczony urzędnik odpowiedzialny za badanie lub jego najbliższa rodzina).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
10 kropli na dawkę.
Dzień 1: 10 kropli co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, a następnie trzy kolejne dawki w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia.
Dzień 2 do 5: 10 kropli trzy razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Anaferon dla dzieci
|
10 kropli na dawkę.
Dzień 1: 10 kropli co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, a następnie trzy kolejne dawki w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia.
Dzień 2 do 5: 10 kropli trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania choroby (odstęp między rozpoczęciem leczenia próbnego a czasem powrotu do zdrowia/poprawy – na podstawie danych z dzienniczka pacjenta)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu wyzdrowienia/poprawy oceniano do 14 dni
|
na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
|
Od czasu randomizacji do czasu wyzdrowienia/poprawy oceniano do 14 dni
|
|
Ciężkość choroby w ciągu 5 dni oceniano za pomocą „obszaru pod krzywą” dla całkowitej oceny objawów (TSS) po 1-5 dniach (według dzienniczka pacjenta).
Ramy czasowe: W dniach 1-5 obserwacji
|
TSS oparto na ciężkości każdego z objawów ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych (ZUM). TSS obejmuje 11 objawów: temperaturę ciała/gorączkę, niespecyficzne objawy URTI (zmniejszona aktywność/złe samopoczucie, zaburzenia apetytu/odmowa karmienia, bolesny wygląd, zaburzenia snu) oraz objawy ze strony nosa/gardła (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, chrypka) , ból gardła, kaszel). Nasilenie każdego objawu URTI oceniano na skali nasilenia objawów (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy). Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=33. Nasilenie objawów URTI odnotowywał jeden z rodziców/adoptorów pacjenta na karcie dzienniczka dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dniach 1-5. |
W dniach 1-5 obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpił powrót do zdrowia w dniach 2, 3, 4 i 5 obserwacji (na podstawie danych z dzienniczka pacjenta)
Ramy czasowe: W dniach 2-5 kuracji
|
na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
|
W dniach 2-5 kuracji
|
|
Średni czas trwania gorączki (tj. temperatura ciała >37,3°С)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu uzyskania prawidłowej temperatury ciała oceniano do 14 dni
|
na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
|
Od czasu randomizacji do czasu uzyskania prawidłowej temperatury ciała oceniano do 14 dni
|
|
Średnie temperatury ciała mierzone rano i wieczorem w dniach 2-5 (na podstawie danych z dzienniczka pacjenta)
Ramy czasowe: W dniach 2-5 kuracji
|
na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
|
W dniach 2-5 kuracji
|
|
Odsetek pacjentów z temperaturą ciała ≤37,30°C w dniach 2-5 obserwacji
Ramy czasowe: W dniach 2-5 obserwacji
|
na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
|
W dniach 2-5 obserwacji
|
|
Całkowita punktacja objawów w 3. i 6. dniu obserwacji na podstawie wyników badania pediatry
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 6 kuracji
|
Całkowity wynik objawów (TSS) oparto na nasileniu każdego z objawów ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych (ZUM). TSS obejmuje 11 objawów: temperaturę ciała/gorączkę, niespecyficzne objawy URTI (zmniejszona aktywność/złe samopoczucie, zaburzenia apetytu/odmowa karmienia, bolesny wygląd, zaburzenia snu) oraz objawy ze strony nosa/gardła (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, chrypka) , ból gardła, kaszel). Nasilenie każdego objawu URTI oceniano na skali nasilenia objawów (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy). Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=33. Nasilenie objawów URTI zostało odnotowane przez badaczy (pediatrów) w karcie przypadku w dniach 1, 3, 6. |
W dniach 1, 3, 6 kuracji
|
|
Ciężkość choroby w ciągu 5 dni oceniano za pomocą „obszaru pod krzywą” dla całkowitej oceny objawów (TSS) w dniach 1, 3, 6 (zgodnie z wynikami badania pediatry)
Ramy czasowe: w dniach 1, 3, 6
|
TSS oparto na ciężkości każdego z objawów ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych (ZUM). TSS obejmuje 11 objawów: temperaturę ciała/gorączkę, niespecyficzne objawy URTI (zmniejszona aktywność/złe samopoczucie, zaburzenia apetytu/odmowa karmienia, bolesny wygląd, zaburzenia snu) oraz objawy ze strony nosa/gardła (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, chrypka) , ból gardła, kaszel). Nasilenie każdego objawu URTI oceniano na skali nasilenia objawów (0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = ciężkie objawy). Minimalny wynik=0; maksymalny wynik=33. Nasilenie objawów URTI zostało odnotowane przez badaczy (pediatrów) w karcie przypadku w dniach 1, 3, 6. |
w dniach 1, 3, 6
|
|
Liczba zastosowań leków przeciwgorączkowych (w przepisanych wskazaniach) w dniach 1-5 leczenia (na podstawie danych z dzienniczka pacjenta)
Ramy czasowe: w dniach 1-5 leczenia
|
na podstawie danych z dzienniczka pacjenta
|
w dniach 1-5 leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami choroby, w tym wymagających podania antybiotyku lub hospitalizacji) przez 14 dni obserwacji
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 14 dni
|
Od momentu randomizacji do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-AD-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .