Kliininen tutkimus Anaferonin tehosta ja turvallisuudesta lapsille nestemäisen annosmuodon hoidossa akuuttien ylähengitysteiden infektioiden hoidossa
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Materia Medica Holding
Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Anaferonin tehosta ja turvallisuudesta lapsille nestemäisen annosmuodon hoidossa akuuttien ylähengitysteiden infektioiden hoidossa
Tutkimuksen tarkoitus:
- Anaferonin lapsille nestemäisen annosmuodon tehon arvioimiseksi akuuttien ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
- Anaferonin lapsille nestemäisen annosmuodon turvallisuuden arvioimiseksi akuuttien ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129515
- LLC Center for Vaccine Prevention "DIAVAKS"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196650
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Children's City Hospital No. 22"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- St. Petersburg State Health Care Institution "Children's City Polyclinic No. 45 Nevsky District"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- Alliance Biomedical-Russian Group LLC
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institutionof Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat iältään 1 kuukaudesta 3 vuoteen.
- Akuutin ylähengitystietulehduksen diagnoosi potilaan lääkärintarkastuksen perusteella: ruumiinlämpö vähintään 37,8°C lääkärikäynnillä + oirepisteet ≥3 (vähintään 1 yleisoire ja 1 nenä-/kurkku-/rinta-oire).
- Ensimmäiset 24 tuntia akuutin ylähengitystieinfektion ilmenemismuodon alkamisesta.
- Akuuttien hengitystieinfektioiden kausi.
- Mahdollisuus aloittaa hoito 24 tunnin sisällä akuutin ylempien hengitystieinfektion oireiden alkamisesta.
- Saatavilla potilaan vanhempien/adoption allekirjoittama potilastietolomake (Informed Consent -lomake), jolla vahvistetaan lapsen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja jonka on allekirjoittanut yksi potilaan vanhemmista/adoptiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty keuhkokuume tai bakteeri-infektio tai bakteerilääkkeiden käyttöä vaativa sairaus sairauden alkamispäivästä alkaen.
- Vakavan influenssan/ARI:n (akuutti hengitystieinfektio) kliiniset oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Epäillään varhaisia oireita sairauksista, joiden oireet ovat samankaltaisia kuin ARI-oireet (muut tartuntataudit, influenssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien alkaessa, hematologiset kasvaimet ja muu patologia).
Dokumentoitu (ennen diagnoosi) tai epäilty sairaus, kuten
- primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos: а) lymfaattinen immuunipuutos (T-solu- ja/tai B-soluimmuniteetti, immuunipuutos, johon liittyy vallitseva vasta-ainevaje, b) fagosyyttipuutos; c) komplementtitekijävaje; d) yhdistetty immuunikato, mukaan lukien HIV-infektion aiheuttama AIDS; toksinen, autoimmuuni-, tarttuva tai säteittäinen panleukopeniaoireyhtymä; yleinen lymfosytopenia-oireyhtymä; lymfosyyttien polyklonaalisen aktivaation oireyhtymä; postsplenektomia-oireyhtymä; synnynnäinen asplenia; immuunikompleksien oireyhtymä patologia, joka liittyy infektio-, autoimmuuni- ja allergisiin sairauksiin;
- kystinen fibroosi, primaarinen siliaarinen dyskinesia, bronkopulmonaalinen dysplasia, synnynnäiset hengityselinten epämuodostumat, mukaan lukien ylempien hengitysteiden epämuodostumat, ja muut krooniset keuhkosairaudet;
- pahanlaatuinen kasvain.
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Moniarvoisen allergian sairaushistoria.
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden aineosista.
- Kohdassa "Kielletyt samanaikaiset hoidot/lääkkeet" lueteltujen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Huumeiden tai alkoholin käyttö (yli 2 alk. yksikköä päivässä) potilaan vanhemma(t)/adoptoija(t).
- Potilaan vanhempien/adoptijoiden mielenterveyshäiriöt.
- Potilaat, joiden vanhemmat/ adoptoijat tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkittavien lääkkeiden saantiohjetta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana (tai alle kahden kuukauden ikäisille vauvoille 1-2 kuukautta) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaan vanhemmat/adoptoijat ovat sukulaisia kliinisen tutkimuspaikan tutkimushenkilöstön kanssa, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai ovat tutkijan lähisukulaisia. Lähisukulaisia ovat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset tai veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
- Potilaan vanhempi/adoptionhoitaja työskentelee OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä (eli yrityksen työntekijä, osa-aikatyöntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai heidän lähisukulaisensa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
10 tippaa per annos.
Päivä 1: 10 tippaa 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana, minkä jälkeen annetaan vielä kolme annosta säännöllisesti jaettuna loppupäivän aikana.
Päivät 2-5: 10 tippaa kolme kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Anaferon lapsille
|
10 tippaa per annos.
Päivä 1: 10 tippaa 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana, minkä jälkeen annetaan vielä kolme annosta säännöllisesti jaettuna loppupäivän aikana.
Päivät 2-5: 10 tippaa kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairauden kesto (koehoidon alkamisen ja toipumisen/parantumisen välinen aika - potilaspäiväkirjan tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta toipumisen/parantumisen hetkeen, arvioituna enintään 14 päivää
|
potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
|
Satunnaistamisen ajankohdasta toipumisen/parantumisen hetkeen, arvioituna enintään 14 päivää
|
|
Sairauden vakavuus 5 päivän sisällä arvioitiin käyttämällä "käyrän alla olevaa aluetta" kokonaisoirepistemäärälle (TSS) 1-5 päivän kohdalla (potilaan päiväkirjan mukaan).
Aikaikkuna: Tarkkailupäivinä 1-5
|
TSS perustui kunkin akuutin ylempien hengitysteiden infektion (URTI) oireen vaikeusasteeseen. TSS sisältää 11 oiretta: ruumiinlämpö/kuume, epäspesifiset urTI-oireet (alentunut aktiivisuus / huonovointisuus, ruokahaluttomuus / ruokkimisen kieltäytyminen, kivulias ulkonäkö, unihäiriöt) ja nenä-/kurkkuoireet (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelua, käheys , kurkkukipu, yskä). Kunkin URTI-oireen vakavuus pisteytettiin oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vakavia oireita). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 33. Yksi potilaan vanhemmista/adoptoija kirjasi URTI-oireiden vakavuuden päiväkirjakortille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) päivinä 1-5. |
Tarkkailupäivinä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka toipuivat havainnointipäivinä 2, 3, 4 ja 5 (potilaspäiväkirjan tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 2-5
|
potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
|
Hoitopäivinä 2-5
|
|
Kuumeen keskimääräinen kesto (eli kehon lämpötila > 37,3 °С)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä normaaliin ruumiinlämpöön, arvioituna 14 päivään asti
|
potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
|
Satunnaistamisen hetkestä normaaliin ruumiinlämpöön, arvioituna 14 päivään asti
|
|
Keskimääräiset kehon lämpötilat, mitattuna aamulla ja illalla päivinä 2-5 (potilaspäiväkirjan tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 2-5
|
potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
|
Hoitopäivinä 2-5
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö on ≤37,30 С tarkkailupäivinä 2–5
Aikaikkuna: Tarkkailupäivinä 2-5
|
potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
|
Tarkkailupäivinä 2-5
|
|
Kokonaisoirepisteet havainnointipäivinä 3 ja 6 lastenlääkärin tutkimuksen tulosten perusteella
Aikaikkuna: Hoidon päivinä 1, 3, 6
|
Total Symptom Score (TSS) perustui kunkin akuutin ylempien hengitysteiden infektion (URTI) oireen vaikeusasteeseen. TSS sisältää 11 oiretta: ruumiinlämpö/kuume, epäspesifiset urTI-oireet (alentunut aktiivisuus / huonovointisuus, ruokahaluttomuus / ruokkimisen kieltäytyminen, kivulias ulkonäkö, unihäiriöt) ja nenä-/kurkkuoireet (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelua, käheys , kurkkukipu, yskä). Kunkin URTI-oireen vakavuus pisteytettiin oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vakavia oireita). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 33. Tutkijat (lastenlääkärit) kirjasivat URTI-oireiden vakavuuden tapaustietolomakkeeseen päivinä 1, 3, 6. |
Hoidon päivinä 1, 3, 6
|
|
Sairauden vakavuus 5 päivän sisällä arvioitiin käyttämällä "käyrän alla olevaa pinta-alaa" kokonaisoirepistemäärälle (TSS) päivinä 1, 3, 6 (lastenlääkärin tutkimuksen tulosten mukaan)
Aikaikkuna: päivinä 1, 3, 6
|
TSS perustui kunkin akuutin ylempien hengitysteiden infektion (URTI) oireen vaikeusasteeseen. TSS sisältää 11 oiretta: ruumiinlämpö/kuume, epäspesifiset urTI-oireet (alentunut aktiivisuus / huonovointisuus, ruokahaluttomuus / ruokkimisen kieltäytyminen, kivulias ulkonäkö, unihäiriöt) ja nenä-/kurkkuoireet (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelua, käheys , kurkkukipu, yskä). Kunkin URTI-oireen vakavuus pisteytettiin oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaisia oireita; 3 = vakavia oireita). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 33. Tutkijat (lastenlääkärit) kirjasivat URTI-oireiden vakavuuden tapaustietolomakkeeseen päivinä 1, 3, 6. |
päivinä 1, 3, 6
|
|
Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttömäärä (määrättyihin käyttöaiheisiin) hoitopäivinä 1–5 (potilaspäiväkirjan tietojen perusteella)
Aikaikkuna: hoitopäivinä 1-5
|
potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
|
hoitopäivinä 1-5
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairauden komplikaatioita, mukaan lukien ne, jotka vaativat antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa) 14 päivän tarkkailun aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 14 päivään asti
|
Satunnaistamisesta 14 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-AD-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .