Клиническое исследование эффективности и безопасности жидкой лекарственной формы Анаферона для детей при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей

Критерии включения:

1. Пациенты обоего пола в возрасте от 1 месяца до 3 лет.
2. Диагноз острой инфекции верхних дыхательных путей на основании врачебного осмотра больного: температура тела не ниже 37,8°С при посещении врача + симптомокомплекс ≥3 баллов (наличие не менее 1 общего симптома и 1 назального/горлового/грудного симптома).
3. Первые 24 часа от начала проявлений ОРВИ.
4. Сезон острых респираторных вирусных инфекций.
5. Возможность начать лечение в течение 24 часов после появления симптомов острой инфекции верхних дыхательных путей.
6. Наличие информационного листка пациента (форма информированного согласия), подписанного родителями/усыновителями пациента, для подтверждения участия ребенка в клиническом исследовании, подписанного одним родителем/усыновителем пациента.

Критерий исключения:

1. Подозрение на пневмонию или бактериальную инфекцию либо наличие заболевания, требующего назначения антибактериальных препаратов с 1-го дня от начала заболевания.
2. Клинические симптомы тяжелого гриппа/ОРЗ (острой респираторной инфекции), требующие госпитализации.
3. Подозрение на ранние проявления заболеваний, имеющих симптомы, сходные с симптомами ОРЗ (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте системных нарушений соединительной ткани, гематологические новообразования и другая патология).

4. Документально подтвержденное (предварительный диагноз) или предполагаемое заболевание, такое как

   • первичный или вторичный иммунодефицит: а) лимфоидный иммунодефицит (Т-клеточный и/или В-клеточный иммунитет, иммунодефицитные состояния с преимущественным дефицитом антител, б) дефицит фагоцитов; в) дефицит фактора комплемента; г) комбинированный иммунодефицит, в том числе СПИД на фоне ВИЧ-инфекции; синдром токсической, аутоиммунной, инфекционной или лучевой панлейкопении; синдром общей лимфоцитопении; синдром поликлональной активации лимфоцитов; постпленэктомический синдром; врожденная аспления; синдром патологии иммунных комплексов, ассоциированный с инфекционными, аутоиммунными и аллергическими заболеваниями;
   • муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, бронхолегочная дисплазия, врожденные пороки развития дыхательной системы, включая пороки развития верхних дыхательных путей, и другие хронические заболевания легких;
   • злокачественное новообразование.
5. Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность участия в клиническом исследовании.
6. Анамнез поливалентной аллергии.
7. Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
8. Использование лекарств, перечисленных в разделе «Запрещенное одновременное лечение/лекарства», в течение 2 недель до включения в исследование.
9. Употребление наркотиков или алкоголя (более 2 алк. единиц в день) родителем (родителями)/усыновителем (усыновителями) пациента.
10. Психические расстройства у родителей/усыновителей пациента.
11. Пациенты, чьи родители/усыновители, с точки зрения исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения за исследованием или режим приема исследуемых лекарственных средств.
12. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев (или 1-2 месяцев для детей в возрасте до двух месяцев) до включения в исследование.
13. Родители/усыновители пациента связаны родственными узами с научным персоналом центра клинического исследования, непосредственно участвующим в исследовании, или являются ближайшими родственниками исследователя. К ближайшим членам семьи относятся муж/жена, родители, дети или братья (или сестры), независимо от того, родные они или усыновленные.
14. Родитель/усыновитель пациента работает в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. сотрудник компании, совместитель по контракту или назначенное должностное лицо, ответственное за исследование, или их ближайшие родственники).