Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Anaferon para Forma de Dosagem Líquida Infantil no Tratamento de Infecções Respiratórias Superiores Agudas

Critério de inclusão:

1. Pacientes de ambos os sexos com idade de 1 mês a 3 anos.
2. Diagnóstico de infecção respiratória aguda superior com base no exame médico do paciente: temperatura corporal de pelo menos 37,8°C ao consultar um médico + escores de sintomas ≥3 (presença de pelo menos 1 sintoma geral e 1 sintoma nasal/garganta/torácico).
3. As primeiras 24 horas desde o início das manifestações de infecção respiratória superior aguda.
4. Temporada de infecções virais respiratórias agudas.
5. A possibilidade de iniciar o tratamento dentro de 24 horas após o início dos sintomas agudos de infecção respiratória superior.
6. Disponibilização de ficha de informação do paciente (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) assinada pelos pais/adotantes do paciente para confirmar a participação da criança no ensaio clínico assinada por um dos pais/adotante do paciente.

Critério de exclusão:

1. Suspeita de pneumonia ou infecção bacteriana ou presença de doença que requeira o uso de antibacterianos a partir do primeiro dia do início da doença.
2. Sintomas clínicos de influenza/IRA grave (infecção respiratória aguda) que requerem hospitalização.
3. Suspeita de manifestações precoces de doenças que apresentam sintomas semelhantes aos sintomas de IRA (outras doenças infecciosas, síndrome gripal no início de distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo, neoplasias hematológicas e outras patologias).

4. Doença documentada (diagnóstico prévio) ou suspeita, como

   • imunodeficiência primária ou secundária: a) imunodeficiência linfoide (imunidade de células T e/ou B, imunodeficiências com déficit predominante de anticorpos, b) déficits de fagócitos; c) déficit de fator de complemento; d) imunodeficiência combinada incluindo AIDS secundária à infecção pelo HIV; síndrome de panleucopenia tóxica, autoimune, infecciosa ou radial; síndrome de linfocitopenia geral; síndrome de ativação policlonal de linfócitos; síndrome pós-esplenectomia; asplenia congênita; síndrome de patologia de complexos imunes associada a doenças infecciosas, autoimunes e alérgicas;
   • fibrose cística, discinesia ciliar primária, displasia broncopulmonar, malformações congênitas do sistema respiratório, incluindo malformações do trato respiratório superior e outras doenças pulmonares crônicas;
   • neoplasia maligna.
5. Exacerbação ou descompensação de doenças crônicas que afetam a capacidade de participar do estudo clínico.
6. História médica de alergia polivalente.
7. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
8. Uso de medicamentos listados em 'Tratamentos/medicamentos concomitantes proibidos' dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
9. Uso de drogas ou uso de álcool (mais de 2 alc. unidades diárias) pelo(s) pai(s)/adotante(s) do paciente.
10. Transtornos mentais do(s) pai(s)/adotante(s) do paciente.
11. Pacientes cujos pais/adotantes, do ponto de vista do investigador, deixarão de cumprir os requisitos de observação do estudo ou o regime de ingestão dos medicamentos investigados.
12. Participação em outros estudos clínicos durante 3 meses (ou 1-2 meses para bebês com menos de dois meses de idade) antes da inclusão no estudo.
13. Os pais/adotantes do paciente são parentes da equipe de pesquisa do centro do estudo clínico diretamente envolvido no estudo ou são familiares imediatos do pesquisador. Os membros imediatos da família incluem marido/esposa, pais, filhos ou irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotados.
14. O pai/adotante do paciente trabalha para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário designado responsável pelo estudo ou sua família imediata).