Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Anaferon til børn Flydende doseringsform til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner

Inklusionskriterier:

1. Patienter af begge køn i alderen 1 måned til 3 år.
2. Diagnose af akut øvre luftvejsinfektion baseret på en læges undersøgelse af patienten: kropstemperatur mindst 37,8°C ved lægebesøg + symptomscore ≥3 (tilstedeværelse af mindst 1 generel symptom og 1 nasal/hals/brystsymptom).
3. De første 24 timer fra begyndelsen af ​​manifestationer af akut øvre luftvejsinfektion.
4. Sæson for akutte luftvejsvirusinfektioner.
5. Muligheden for at starte behandling inden for 24 timer efter debut af akutte øvre luftvejsinfektionssymptomer.
6. Tilgængelighed af et patientinformationsark (formular med informeret samtykke) underskrevet af patientens forældre/adoptere for at bekræfte barnets deltagelse i det kliniske forsøg, underskrevet af en forælder/adoptant til patienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistanke om lungebetændelse eller bakteriel infektion eller tilstedeværelsen af ​​en sygdom, der kræver brug af antibakterielle lægemidler fra dag 1 efter sygdomsdebut.
2. Kliniske symptomer på svær influenza/ARI (akut luftvejsinfektion), der kræver indlæggelse.
3. Mistænkte tidlige manifestationer af sygdomme, der har symptomer, der ligner ARI-symptomer (andre infektionssygdomme, influenzalignende syndrom ved indtræden af ​​systemiske bindevævssygdomme, hæmatologiske neoplasmer og anden patologi).

4. Dokumenteret (forudgående diagnose) eller mistanke om sygdom som f.eks

   • primær eller sekundær immundefekt: a) lymfoid immundefekt (T-celle- og/eller B-celleimmunitet, immundefekter med overvejende antistofmangel, b) fagocytunderskud; c) komplementfaktorunderskud; d) kombineret immundefekt inklusive AIDS sekundært til HIV-infektion; toksisk, autoimmunt, infektiøst eller radialt panleukopenisyndrom; generelt lymfocytopeni syndrom; syndrom af lymfocyt polyklonal aktivering; postsplenektomi syndrom; medfødt aspleni; syndrom af immunkomplekser patologi forbundet med infektiøse, autoimmune og allergiske sygdomme;
   • cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, medfødte misdannelser af åndedrætssystemet, herunder misdannelser i de øvre luftveje og andre kroniske lungesygdomme;
   • ondartet neoplasma.
5. Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker evnen til at deltage i den kliniske undersøgelse.
6. Sygehistorie med polyvalent allergi.
7. Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
8. Brug af medicin anført i 'Forbudte samtidige behandlinger/medicin' inden for 2 uger før studiestart.
9. Stofbrug eller alkoholbrug (mere end 2 alc. enheder dagligt) af patientens forældre/adopter(e).
10. Psykiske lidelser hos patientens forældre/adopter(e).
11. Patienter, hvis forældre/adoptere fra investigators synspunkt vil undlade at overholde observationskravene i forsøget eller med indtagelsesregimen for de undersøgte lægemidler.
12. Deltagelse i andre kliniske studier i løbet af 3 måneder (eller 1-2 måneder for spædbørn under to måneder) forud for inklusion i forsøget.
13. Patientens forældre/adoptanter er relateret til det kliniske forsøgssteds forskningspersonale, der er direkte involveret i forsøget eller er forskerens nærmeste familiemedlem. De nærmeste familiemedlemmer omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
14. Patientens forælder/adoptant arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. virksomhedens medarbejder, deltidsansat under kontrakt eller udpeget embedsmand med ansvar for forsøget, eller deres nærmeste familie).