Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van de vloeibare doseringsvorm Anaferon voor kinderen bij de behandeling van acute bovenste luchtweginfecties

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van beide geslachten van 1 maand tot 3 jaar.
2. Diagnose van acute infectie van de bovenste luchtwegen op basis van doktersonderzoek van de patiënt: lichaamstemperatuur minstens 37,8°C bij doktersbezoek + symptoomscore ≥3 (aanwezigheid van minstens 1 algemeen symptoom en 1 neus-/keel-/borstsymptoom).
3. De eerste 24 uur vanaf het begin van manifestaties van acute infectie van de bovenste luchtwegen.
4. Seizoen acute respiratoire virale infecties.
5. De mogelijkheid om de behandeling te starten binnen 24 uur na het begin van acute symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen.
6. Beschikbaarheid van een patiëntinformatieblad (Informed Consent-formulier) ondertekend door de ouders/adopters van de patiënt om de deelname van het kind aan de klinische proef te bevestigen, ondertekend door één ouder/adopter van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoedelijke longontsteking of bacteriële infectie of de aanwezigheid van een ziekte die het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen vereist vanaf dag 1 van het begin van de ziekte.
2. Klinische symptomen van ernstige influenza/ARI (acute luchtweginfectie) waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
3. Vermoedelijke vroege manifestaties van ziekten met symptomen die lijken op ARI-symptomen (andere infectieziekten, griepachtig syndroom bij het begin van systemische bindweefselaandoeningen, hematologische neoplasmata en andere pathologieën).

4. Gedocumenteerde (voorafgaande diagnose) of vermoedelijke ziekte zoals

   • primaire of secundaire immunodeficiëntie: а) lymfoïde immunodeficiëntie (T-cel- en/of B-celimmuniteit, immunodeficiëntie met overwegend antilichaamdeficiëntie, b) fagocytendeficiëntie; c) tekort aan complementfactoren; d) gecombineerde immunodeficiëntie waaronder AIDS secundair aan HIV-infectie; toxisch, auto-immuun, infectieus of radiaal panleukopeniesyndroom; algemeen lymfocytopeniesyndroom; syndroom van polyklonale activering van lymfocyten; postsplenectomie-syndroom; aangeboren asplenie; syndroom van immuuncomplexen pathologie geassocieerd met infectieuze, auto-immuun- en allergische ziekten;
   • cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, bronchopulmonale dysplasie, aangeboren misvormingen van het ademhalingssysteem, waaronder misvormingen van de bovenste luchtwegen, en andere chronische longaandoeningen;
   • kwaadaardig neoplasma.
5. Exacerbatie of decompensatie van chronische ziekten die invloed hebben op het vermogen om deel te nemen aan de klinische studie.
6. Medische geschiedenis van polyvalente allergie.
7. Allergie/intolerantie voor een van de componenten van medicijnen die bij de behandeling worden gebruikt.
8. Gebruik van medicijnen vermeld in 'Verboden gelijktijdige behandelingen/medicijnen' binnen 2 weken voor deelname aan het onderzoek.
9. Drugsgebruik of alcoholgebruik (meer dan 2 alc. eenheden per dag) door de ouder(s)/adopter(s) van de patiënt.
10. Psychische stoornissen van de ouder(s)/adopter(s) van de patiënt.
11. Patiënten van wie de ouders/adopteerders, vanuit het standpunt van de onderzoeker, niet zullen voldoen aan de observatie-eisen van de studie of aan het innameregime van de onderzochte geneesmiddelen.
12. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de loop van 3 maanden (of 1-2 maanden voor baby's jonger dan twee maanden) voorafgaand aan opname in het onderzoek.
13. De ouders/adopters van de patiënt zijn verwant aan het onderzoekspersoneel van de locatie van de klinische studie dat direct betrokken is bij de studie of zijn een direct familielid van de onderzoeker. Tot de naaste familieleden behoren echtgenoot/echtgenote, ouders, kinderen of broers (of zussen), ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn.
14. De ouder/adopter van de patiënt werkt voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.w.z. de werknemer van het bedrijf, parttime werknemer met contract of aangestelde functionaris die verantwoordelijk is voor het onderzoek, of hun naaste familie).