Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Anaferonu pro děti v tekuté dávkové formě při léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 1 měsíce do 3 let.
2. Diagnóza akutní infekce horních cest dýchacích na základě lékařského vyšetření pacienta: tělesná teplota minimálně 37,8°C při návštěvě lékaře + skóre příznaků ≥3 (přítomnost alespoň 1 celkového příznaku a 1 nosního/krčního/hrudního příznaku).
3. Prvních 24 hodin od začátku projevů akutní infekce horních cest dýchacích.
4. Sezóna akutních respiračních virových infekcí.
5. Možnost zahájit léčbu do 24 hodin od nástupu příznaků akutní infekce horních cest dýchacích.
6. Dostupnost informačního listu pro pacienta (formulář informovaného souhlasu) podepsaného rodiči/osvojiteli pacienta k potvrzení účasti dítěte na klinickém hodnocení podepsaného jedním rodičem/osvojitelem pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Podezření na zápal plic nebo bakteriální infekci nebo přítomnost onemocnění vyžadujícího použití antibakteriálních léků počínaje 1. dnem nástupu onemocnění.
2. Klinické příznaky těžké chřipky/ARI (akutní respirační infekce) vyžadující hospitalizaci.
3. Podezření na rané projevy onemocnění, které mají příznaky podobné příznakům ARI (jiná infekční onemocnění, syndrom podobný chřipce na počátku systémových poruch pojivové tkáně, hematologické novotvary a další patologie).

4. Dokumentované (předchozí diagnóza) nebo podezření na onemocnění, jako je např

   • primární nebo sekundární imunodeficience: a) lymfoidní imunodeficience (imunita T-buněk a/nebo B-buněk, imunodeficience s převažujícím deficitem protilátek, b) deficity fagocytů; c) deficit faktoru komplementu; d) kombinovaná imunodeficience včetně AIDS sekundární k infekci HIV; syndrom toxické, autoimunitní, infekční nebo radiální panleukopenie; obecný syndrom lymfocytopenie; syndrom polyklonální aktivace lymfocytů; postsplenektomický syndrom; vrozená asplenie; syndrom imunitních komplexů patologie související s infekčními, autoimunitními a alergickými onemocněními;
   • cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, bronchopulmonální dysplazie, vrozené malformace dýchacího systému, včetně malformací horních cest dýchacích a další chronické plicní onemocnění;
   • zhoubný novotvar.
5. Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňujících schopnost účastnit se klinické studie.
6. Lékařská anamnéza polyvalentní alergie.
7. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
8. Užívání léků uvedených v části „Zakázané souběžné léčby/léky“ během 2 týdnů před vstupem do studie.
9. Užívání drog nebo alkoholu (více než 2 alk. jednotek denně) rodičem (rodiči)/adoptérem (adoptéry) pacienta.
10. Duševní poruchy rodičů/osvojitelů pacienta.
11. Pacienti, jejichž rodiče/adoptátoři z pohledu zkoušejícího nesplní požadavky na pozorování studie nebo režim příjmu zkoumaných léků.
12. Účast na jiných klinických studiích v průběhu 3 měsíců (nebo 1-2 měsíců u kojenců mladších dvou měsíců) před zařazením do studie.
13. Rodiče/osvojitelé pacienta jsou spřízněni s výzkumným personálem místa klinického hodnocení přímo zapojeným do studie nebo jsou přímým rodinným příslušníkem výzkumníka. Mezi nejbližší rodinné příslušníky patří manžel/manželka, rodiče, děti nebo bratři (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
14. Rodič/osvojitel pacienta pracuje pro OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ (tj. zaměstnanec společnosti, zaměstnanec na částečný úvazek na základě smlouvy nebo jmenovaný úředník pověřený řízením nebo jejich nejbližší rodina).