Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité d'Anaferon pour les enfants sous forme posologique liquide dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures

Critère d'intégration:

1. Patients des deux sexes âgés de 1 mois à 3 ans.
2. Diagnostic d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures basé sur l'examen médical du patient : température corporelle d'au moins 37,8 °C lors de la visite chez le médecin + scores de symptômes ≥ 3 (présence d'au moins 1 symptôme général et 1 symptôme nasal/gorge/thorax).
3. Les 24 premières heures à partir du début des manifestations d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
4. Saison des infections virales respiratoires aiguës.
5. La possibilité de commencer le traitement dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
6. Disponibilité d'une fiche d'information du patient (formulaire de consentement éclairé) signée par les parents/adoptants du patient pour confirmer la participation de l'enfant à l'essai clinique signée par un parent/adoptant du patient.

Critère d'exclusion:

1. Pneumonie suspectée ou infection bactérienne ou présence d'une maladie nécessitant l'utilisation de médicaments antibactériens à partir du jour 1 de l'apparition de la maladie.
2. Symptômes cliniques d'une grippe sévère/IRA (infection respiratoire aiguë) nécessitant une hospitalisation.
3. Manifestations précoces suspectées de maladies présentant des symptômes similaires aux symptômes des IRA (autres maladies infectieuses, syndrome pseudo-grippal au début de troubles systémiques du tissu conjonctif, néoplasmes hématologiques et autres pathologies).

4. Maladie documentée (diagnostic antérieur) ou suspectée telle que

   • immunodéficience primaire ou secondaire : a) immunodéficience lymphoïde (immunité des lymphocytes T et/ou B, immunodéficiences avec déficit prédominant en anticorps, b) déficits en phagocytes ; c) déficit en facteur complémentaire ; d) immunodéficience combinée incluant le SIDA secondaire à l'infection par le VIH ; syndrome de panleucopénie toxique, auto-immune, infectieuse ou radiale ; syndrome général de lymphocytopénie; syndrome d'activation polyclonale lymphocytaire; syndrome de post-splénectomie ; asplénie congénitale; syndrome de pathologie des complexes immuns associée à des maladies infectieuses, auto-immunes et allergiques ;
   • la fibrose kystique, la dyskinésie ciliaire primitive, la dysplasie bronchopulmonaire, les malformations congénitales du système respiratoire, y compris les malformations des voies respiratoires supérieures, et d'autres maladies pulmonaires chroniques ;
   • tumeur maligne.
5. Exacerbation ou décompensation de maladies chroniques affectant la capacité à participer à l'étude clinique.
6. Antécédents médicaux d'allergie polyvalente.
7. Allergie / intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
8. Utilisation de médicaments répertoriés dans « Traitements/médicaments concomitants interdits » dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
9. Consommation de drogue ou consommation d'alcool (plus de 2 alc. unités par jour) par le(s) parent(s)/adoptant(s) du patient.
10. Troubles mentaux du (des) parent(s)/adoptant(s) du patient.
11. Patients dont les parents/adoptants, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au régime de prise des médicaments étudiés.
12. Participation à d'autres études cliniques au cours des 3 mois (ou 1-2 mois pour les nourrissons de moins de deux mois) avant l'inclusion dans l'essai.
13. Les parents/adoptants du patient sont liés au personnel de recherche du site d'essai clinique directement impliqué dans l'essai ou sont des membres de la famille immédiate du chercheur. Les membres de la famille immédiate comprennent le mari/la femme, les parents, les enfants ou les frères (ou sœurs), qu'ils soient naturels ou adoptés.
14. Le parent/adoptant du patient travaille pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (c'est-à-dire le salarié de l'entreprise, le salarié à temps partiel sous contrat ou le responsable désigné chargé de l'essai, ou sa famille proche).