Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Anaferon per bambini Forma di dosaggio liquida nel trattamento delle infezioni acute delle vie respiratorie superiori

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 1 mese e 3 anni.
2. Diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie superiori basata sulla visita medica del paziente: temperatura corporea di almeno 37,8°C durante la visita medica + punteggio dei sintomi ≥3 (presenza di almeno 1 sintomo generale e 1 sintomo nasale/faringeo/toracico).
3. Le prime 24 ore dall'inizio delle manifestazioni di infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
4. Stagione delle infezioni virali respiratorie acute.
5. La possibilità di iniziare il trattamento entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
6. Disponibilità di una scheda informativa del paziente (modulo di consenso informato) firmata dai genitori/adottanti del paziente per confermare la partecipazione del bambino alla sperimentazione clinica firmata da un genitore/adottante del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Sospetta polmonite o infezione batterica o presenza di una malattia che richieda l'uso di farmaci antibatterici a partire dal giorno 1 dell'insorgenza della malattia.
2. Sintomi clinici di grave influenza/ARI (infezione respiratoria acuta) che richiedono il ricovero in ospedale.
3. Sospette manifestazioni precoci di malattie che presentano sintomi simili ai sintomi di ARI (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di disturbi sistemici del tessuto connettivo, neoplasie ematologiche e altre patologie).

4. Malattia documentata (diagnosi precedente) o sospetta come

   • immunodeficienza primaria o secondaria: a) immunodeficienza linfoide (immunità a cellule T e/o B, immunodeficienze con deficit anticorpale predominante, b) deficit fagocitari; c) deficit del fattore del complemento; d) immunodeficienza combinata compreso l'AIDS secondario all'infezione da HIV; sindrome da panleucopenia tossica, autoimmune, infettiva o radiale; sindrome da linfocitopenia generale; sindrome di attivazione policlonale dei linfociti; sindrome postsplenectomia; asplenia congenita; sindrome da immunocomplessi patologia associata a malattie infettive, autoimmuni e allergiche;
   • fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, displasia broncopolmonare, malformazioni congenite dell'apparato respiratorio, comprese malformazioni del tratto respiratorio superiore e altre malattie polmonari croniche;
   • neoplasia maligna.
5. Esacerbazione o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità di partecipare allo studio clinico.
6. Storia medica di allergia polivalente.
7. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
8. Uso di farmaci elencati in "Trattamenti/farmaci concomitanti vietati" entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
9. Uso di droghe o uso di alcol (più di 2 alc. unità giornaliere) da parte del/i genitore/i/adottante/i del paziente.
10. Disturbi mentali del/i genitore/i/adottante/i del paziente.
11. Pazienti i cui genitori/adottanti, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione della sperimentazione o il regime di assunzione dei farmaci studiati.
12. Partecipazione ad altri studi clinici nel corso di 3 mesi (o 1-2 mesi per i bambini di età inferiore a due mesi) prima dell'inclusione nello studio.
13. I genitori/adottanti del paziente sono imparentati con il personale di ricerca del centro di sperimentazione clinica direttamente coinvolto nella sperimentazione o sono i familiari stretti del ricercatore. Gli stretti familiari comprendono marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
14. Il genitore/adottante del paziente lavora per OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ovvero il dipendente dell'azienda, il lavoratore subordinato o il funzionario incaricato del processo, o i loro stretti familiari).