Klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Anaferon för barn Flytande doseringsform vid behandling av akuta övre luftvägsinfektioner

Inklusionskriterier:

1. Patienter av båda könen i åldern 1 månad till 3 år.
2. Diagnos av akut övre luftvägsinfektion baserat på en läkares undersökning av patienten: kroppstemperatur minst 37,8°C vid läkarbesök + symtompoäng ≥3 (närvaro av minst 1 allmänt symtom och 1 nasalt/hals/bröstsymtom).
3. De första 24 timmarna från början av manifestationer av akut övre luftvägsinfektion.
4. Säsongen för akuta luftvägsvirusinfektioner.
5. Möjlighet att påbörja behandling inom 24 timmar efter debut av akuta övre luftvägsinfektionssymptom.
6. Tillgänglighet av ett patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke) undertecknat av patientens föräldrar/adoptanter för att bekräfta barnets deltagande i den kliniska prövningen undertecknat av en förälder/adoptant till patienten.

Exklusions kriterier:

1. Misstänkt lunginflammation eller bakteriell infektion eller förekomst av en sjukdom som kräver användning av antibakteriella läkemedel från och med dag 1 av sjukdomsdebut.
2. Kliniska symtom på svår influensa/ARI (akut luftvägsinfektion) som kräver sjukhusvistelse.
3. Misstänkta tidiga manifestationer av sjukdomar som har symtom som liknar ARI-symtom (andra infektionssjukdomar, influensaliknande syndrom vid uppkomsten av systemiska bindvävsrubbningar, hematologiska neoplasmer och annan patologi).

4. Dokumenterad (tidigare diagnos) eller misstänkt sjukdom som t.ex

   • primär eller sekundär immunbrist: a) lymfoid immunbrist (T-cells- och/eller B-cellsimmunitet, immunbrister med dominerande antikroppsbrist, b) fagocytbrist; c) Underskott av komplementfaktor; d) kombinerad immunbrist inklusive AIDS sekundärt till HIV-infektion; toxiskt, autoimmunt, infektiöst eller radiellt panleukopenisyndrom; allmänt lymfocytopenisyndrom; syndrom av polyklonal lymfocytaktivering; postsplenektomisyndrom; medfödd aspleni; syndrom av immunkomplex patologi associerad med infektionssjukdomar, autoimmuna och allergiska sjukdomar;
   • cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, bronkopulmonell dysplasi, medfödda missbildningar i andningssystemet, inklusive missbildningar i övre luftvägarna och andra kroniska lungsjukdomar;
   • malign neoplasm.
5. Exacerbation eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar förmågan att delta i den kliniska studien.
6. Medicinsk historia av polyvalent allergi.
7. Allergi/intolerans mot någon av komponenterna i läkemedel som används i behandlingen.
8. Användning av mediciner listade i 'Förbjudna samtidiga behandlingar/läkemedel' inom 2 veckor innan studiestart.
9. Narkotikaanvändning eller alkoholanvändning (mer än 2 alc. enheter dagligen) av patientens förälder/adoptanter.
10. Psykiska störningar hos patientens förälder/adoptanter.
11. Patienter vars föräldrar/adoptanter, från utredarens synvinkel, kommer att misslyckas med att följa prövningens observationskrav eller med intagsregimen för de undersökta läkemedlen.
12. Deltagande i andra kliniska studier under loppet av 3 månader (eller 1-2 månader för spädbarn under två månaders ålder) före införandet i prövningen.
13. Patientens föräldrar/adoptanter är relaterade till den kliniska prövningsplatsens forskningspersonal som är direkt involverad i prövningen eller är forskarens närmaste familjemedlem. De närmaste familjemedlemmarna inkluderar make/maka, föräldrar, barn eller bröder (eller systrar), oavsett om de är naturliga eller adopterade.
14. Patientens förälder/adoptör arbetar för OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.v.s. företagets anställd, deltidsanställd enligt kontrakt eller utsedd tjänsteman som ansvarar för rättegången, eller deras närmaste familj).