Klinisk utprøving av effekt og sikkerhet av Anaferon for barn Flytende doseringsform ved behandling av akutte øvre luftveisinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter av begge kjønn i alderen 1 måned til 3 år.
2. Diagnose av akutt øvre luftveisinfeksjon basert på legeundersøkelse av pasienten: kroppstemperatur minst 37,8°C ved legebesøk + symptomscore ≥3 (tilstedeværelse av minst 1 generelt symptom og 1 nasal/hals/brystsymptom).
3. De første 24 timene fra begynnelsen av manifestasjoner av akutt øvre luftveisinfeksjon.
4. Akutt respiratorisk virusinfeksjon sesong.
5. Muligheten for å starte behandling innen 24 timer etter debut av akutte øvre luftveisinfeksjonssymptomer.
6. Tilgjengelighet av et pasientinformasjonsark (skjema for informert samtykke) signert av pasientens foreldre/adoptere for å bekrefte barnets deltakelse i den kliniske utprøvingen signert av en forelder/adoptør av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistanke om lungebetennelse eller bakteriell infeksjon eller tilstedeværelse av en sykdom som krever bruk av antibakterielle legemidler fra og med dag 1 av sykdomsdebut.
2. Kliniske symptomer på alvorlig influensa/ARI (akutt luftveisinfeksjon) som krever sykehusinnleggelse.
3. Mistanke om tidlige manifestasjoner av sykdommer som har symptomer som ligner på ARI-symptomer (andre infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom ved utbruddet av systemiske bindevevsforstyrrelser, hematologiske neoplasmer og annen patologi).

4. Dokumentert (forutgående diagnose) eller mistenkt sykdom som f.eks

   • primær eller sekundær immunsvikt: a) lymfoid immunsvikt (T-celle- og/eller B-celleimmunitet, immunsvikt med dominerende antistoffmangel, b) fagocyttmangel; c) komplementfaktorunderskudd; d) kombinert immunsvikt inkludert AIDS sekundært til HIV-infeksjon; toksisk, autoimmunt, smittsomt eller radialt panleukopenisyndrom; generelt lymfocytopeni syndrom; syndrom av polyklonal lymfocyttaktivering; postsplenektomi syndrom; medfødt aspleni; syndrom av immunkomplekser patologi assosiert med smittsomme, autoimmune og allergiske sykdommer;
   • cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, medfødte misdannelser i luftveiene, inkludert misdannelser i øvre luftveier og annen kronisk lungesykdom;
   • ondartet neoplasma.
5. Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker evnen til å delta i den kliniske studien.
6. Medisinsk historie med polyvalent allergi.
7. Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
8. Bruk av medisiner oppført i 'Forbudte samtidige behandlinger/medisiner' innen 2 uker før studiestart.
9. Narkotikabruk eller alkoholbruk (mer enn 2 alc. enheter daglig) av pasientens foreldre/adopter(e).
10. Psykiske lidelser hos pasientens foreldre/adopter(e).
11. Pasienter hvis foreldre/adoptere, fra utrederens synspunkt, vil unnlate å overholde observasjonskravene i forsøket eller med inntaksregimet for de undersøkte legemidlene.
12. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av 3 måneder (eller 1-2 måneder for spedbarn under to måneder) før inkludering i studien.
13. Pasientens foreldre/adoptere er knyttet til det kliniske forsøksstedets forskningspersonell som er direkte involvert i forsøket, eller er det nærmeste familiemedlemmet til forskeren. De nærmeste familiemedlemmene inkluderer mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
14. Pasientens forelder/adopter jobber for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. selskapets ansatt, deltidsansatt under kontrakt eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for rettssaken, eller deres nærmeste familie).