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肝がん塞栓術における経橈骨動脈アクセスと経大腿動脈アクセス: 患者の転帰と満足度を評価するためのランダム化試験 (BEST ACCESS 試験)。 (ACCESS)

2017年5月19日 更新者:Ricardo Yamada、Medical University of South Carolina

肝癌の経動脈塞栓療法における経橈骨動脈アクセスと経大腿動脈アクセス: 患者の転帰、満足度、およびコスト分析

橈骨動脈からの動脈アクセスと従来の経大腿動脈アクセスによる肝がんの経動脈肝塞栓術の安全性、利点、適切性を評価する。 動脈アクセスを利用して行われる処置には、特に肝細胞癌に対して行われる経動脈化学塞栓術(TACE)と、カルチノイド腫瘍や肝転移などの肝腫瘍の種類に対して行われる経動脈塞栓術(TAE)が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

動脈系の診断と介入を目的とした経橈骨(TR)アクセスの使用は、特に冠動脈造影において十分に確立された概念であり、従来の経大腿(TF)アクセスに比べて多くの明確な利点があります。 19891 年に Campeau によって発表された、TR アクセスを介して実施された 100 件の冠動脈造影手術の最初のシリーズでは、技術的成功率が 88%、無症候性橈骨動脈閉塞率が 6% であることが実証されました。 1992 年の最初の TR 血管形成術と 1993 年の最初の TR 冠状動脈ステント留置により、さらなる経験とデータが蓄積されました。 米国における冠動脈インターベンションのための TR アクセスはここ数年で急激に増加し、経橈骨的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置の割合は 2007 年第 1 四半期の 1.2% から 2012 年第 3 四半期の 16.1% まで増加しました2。 しかし、放射線治療や血管外科の分野では、その使用はほとんど行われていません。

この理由としては、適切なトレーニングや機器の欠如が挙げられますが、TF アクセスに対する TR の潜在的な利点は、冠状動脈と非冠状動脈の両方の用途で豊富にあります。 第一に、橈骨動脈は大腿動脈よりも表層にあり、損傷を受けやすい周囲の神経血管構造がありません。 さらに、手には二重の動脈血管供給があるため、持続的な動脈損傷は有害性が大幅に軽減されます。 さらに、橈骨動脈は、患者の体の癖に関係なく、容易に圧縮されます。 この圧縮性により、PCI 中の心臓死亡率だけでなく、術後の出血合併症の発生率も低下することが示されています 3,4,5。 患者の安全に加えて、患者全体の快適さと利便性にも多くの利点があります。 1 つは、TR アクセス後、患者はベッドに座ってすぐに歩行できるようになり、自宅への退院が早くなります。 あるランダム化試験で、Cooper らは、心臓カテーテル検査中の TF アクセスよりも TR のアクセスの方が、患者の強い選好、生活の質の指標の改善、病院コストの削減を実証しました6。 これらの利点は、経動脈肝塞栓術などの非冠動脈用途ではまだ実証されていません。 それでも、化学塞栓術/無刺激性塞栓術が介入後の吐き気や嘔吐と関連していることを考えると、化学塞栓術/無刺激性塞栓術を受ける患者集団では、これらの潜在的な利点はさらに重要になります。

最終的に、TR アプローチによる合併症は、冠状動脈と非冠状動脈の両方の用途でまれであることが証明されています。 最も一般的には、軽度の痛みを伴う局所的な小さな血腫が発生する可能性があり、通常は必要に応じて NSAIDS で治療されます。 細心の注意を払った止血技術にもかかわらず、橈骨動脈血栓症が発生する可能性があります。 それにもかかわらず、この血栓症はほとんど常に無症状のままです7。これは、少なくとも部分的には、TR アクセスを使用するすべての手順の前に修正アレンテストが実行されるためです。 アレンテストは、橈骨動脈閉塞の場合に手への二重動脈供給の有無と手掌弓の開存性を判定する臨床検査技術です。 TR アクセスで考えられるその他の合併症には、橈骨動脈仮性動脈瘤、けいれん、解離、指の虚血、脳梗塞などがありますが、以下のすべては、特に処置中のヘパリン化および血管拡張剤の使用により発生率が非常に低いことが証明されています。私たちの手順プロトコル。

最後に、そして現代の医療改革の時代においてはますます重要になってきていますが、TR へのアクセスは病院の費用と患者の満足度に多くのメリットをもたらします。 多くの研究では、主に動脈閉鎖装置を使用しないことと出血性合併症による再入院の減少により、従来の TF アクセスと比較して TR に関連するコストが削減されることが実証されています 5,8,9。 国際研究では、肝経動脈化学塞栓術を実行するための実行可能で安全で忍容性の高い方法として TR アクセスが長年にわたって推進されてきました 10,11。 米国で行われた最近のシリーズでは、すべての手順で技術的な成功が得られました。 さらに、TF と TR アクセスの両方を受けた患者の 100% が、TF アクセスよりも TR を好みました12。 私たちの研究は、肝経動脈塞栓術を実行するための実行可能で一般的に好ましい方法としてのTR動脈アクセスをさらに確立するとともに、TRアクセスに対する患者の適合性基準を洗練することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象は、バルセロナクリニック肝がん病期分類システムに基づき、MUSCの血管インターベンション放射線科(VIR)に紹介され、TACEに適していると判断され、ステージBの疾患(東部協力腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0~2およびチャイルド・ピューA~B)の患者となります。門脈血栓の有無にかかわらず肝疾患)。 切除不能な肝細胞癌(HCC)および肝転移を治療するための当院の現在の施設プロトコルには、局所腫瘍制御を得るために平均して 3 回の個別の TACE/TAE 手術が含まれています。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. バルセロナクリニック肝がん病期分類システムの現在の標準治療によるステージBの疾患のTACE治療、または肝がん治療のTAEに選択されました
  3. 臨床評価および超音波評価により決定された半径径 ≥2.0mm
  4. 患者は、施設のプロトコールに従って、TACE/TAEによる計画治療の3コースのうち少なくとも2コースを受けている

除外基準:

  1. 同じ入院中に経大腿アクセスまたは経橈骨アクセスアプローチを必要とする追加の処置が必要な場合
  2. 患者は治験審査委員会が定めたガイドラインに従ってインフォームド・コンセントを与えることができない。
  3. 修正アレンテストによって決定されたように、手への二本の動脈供給が不足しているため、橈骨アクセスには適していません。
  4. 妊娠中、授乳中、または閉経前であり、効果的な避妊法を使用していない女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経橈骨アプローチと経大腿アプローチによる肝塞栓術の実行に対する潜在的な患者の好みを評価する。
時間枠:2015年12月から2016年8月まで
実施されたアンケートによる患者の反応の記録、およびシリーズの 3 番目に計画された手順のアプローチの選択における患者の選択の記載。 これらの所見は、合併症発生率に関する追加の客観的データと関連付けられます。
2015年12月から2016年8月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなアクセス モードから合併症の発生率と重症度を評価します。
時間枠:2015年12月から2016年8月まで
このデータは、日帰りおよびフォローアップの両方の来院時に収集された合併症の画像検査、臨床検査、検査測定から収集されます。
2015年12月から2016年8月まで
2 つのグループ間の補助的な処置および患者満足度の品質指標を評価する。
時間枠:2015年12月から2016年8月まで
手順の詳細には、造影剤の量、透視時間、オペレータの曝露、コストも収集され、2 つの治療グループ間で比較されます。 追加の患者の生活の質のエンドポイントも、術後アンケートの項目 1 ~ 7 の結果に基づいて比較されます。
2015年12月から2016年8月まで
経橈骨アプローチにおける合併症の潜在的な危険因子を特定する。
時間枠:2015年12月から2016年8月まで
これは、合併症データと手術前の検査および画像評価との関連性を評価することによって決定されます。
2015年12月から2016年8月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年4月20日

研究の完了 (実際)

2016年8月18日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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