- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163186
Transradiell kontra transfemoral arteriell tillgång vid levercancer-embolisering: Randomiserad studie för att bedöma patientresultat och tillfredsställelse (BEST ACCESS-prövning). (ACCESS)
Transradiell kontra transfemoral arteriell åtkomst för transarteriell emboliseringsterapi av leverkarcinom: en patientresultat, tillfredsställelse och kostnadsanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av transradiell (TR) åtkomst för diagnos och intervention i artärsystemet är ett väletablerat koncept, särskilt vid kranskärlsangiografi, med många distinkta fördelar jämfört med konventionell transfemoral (TF) åtkomst. Den första serien av 100 kranskärlsangiografiska procedurer utförda via TR-access, publicerad av Campeau 19891, visade 88% teknisk framgångsfrekvens och en 6% asymtomatisk radiell artärocklusionsfrekvens. Ytterligare erfarenhet och data ackumulerades med den första TR-angioplastikproceduren 1992 och den första TR-koronarstentplaceringen 1993. TR-tillgången för kransartärinterventioner i USA har ökat exponentiellt under de senaste åren med andelen transradiala perkutane kranskärlsinterventioner (PCI) som ökat från 1,2 % under första kvartalet 2007 till 16,1 % under tredje kvartalet 20122. Och ändå är dess användning till stor del frånvarande inom interventionell radiologi och vaskulär kirurgi.
Orsakerna till detta inkluderar bristen på lämplig utbildning och utrustning, men de potentiella fördelarna med TR framför TF-tillträde är rikliga i både kranskärls- och icke-koronära tillämpningar. För det första är den radiella artären mer ytlig än lårbensartären utan omgivande neurovaskulära strukturer som är känsliga för skada. Dessutom är varje ihållande arteriell skada betydligt mindre skadlig på grund av handens dubbla arteriella vaskulära tillförsel. Dessutom är den radiella artären lätt komprimerbar oavsett patientens kroppshabitus. Denna kompressibilitet har visat sig minska förekomsten av post-procedurella blödningskomplikationer såväl som hjärtmortalitet under PCI3,4,5. Utöver patientsäkerheten finns det många fördelar med övergripande patientkomfort och bekvämlighet. För en, efter TR-tillträde kan patienter sitta upp i sängen och ambulera omedelbart med snabbare utskrivning till hemmet. I en randomiserad studie visade Cooper et al en stark patientpreferens, förbättrade livskvalitetsmått och minskade sjukhuskostnader för TR över TF-åtkomst under hjärtkaterisering6. Dessa fördelar har ännu inte påvisats empiriskt för icke-koronära applikationer som transarteriell hepatisk embolisering. Ändå är dessa potentiella fördelar av ännu större betydelse i patientpopulationen som genomgår kemoembolisering/tom embolisering med tanke på kemoemboliseringen/tömmande emboliseringens samband med illamående och kräkningar efter intervention.
I slutändan har komplikationer med TR-metoden visat sig vara sällsynta i både kranskärls- och icke-koronära applikationer. Vanligast kan ett lokalt litet hematom utvecklas med mild smärta, vanligtvis behandlad med NSAID vid behov. Trots noggrann hemostatisk teknik kan radiell artär trombos inträffa. Ändå förblir denna trombos nästan alltid asymtomatisk7, åtminstone delvis på grund av att ett modifierat Allens test utförs före alla ingrepp med TR-åtkomst. Allens-testet är en klinisk undersökningsteknik som bestämmer förekomsten av dubbel artärtillförsel till handen och handflatans bågöppning i händelse av radiell artärocklusion. Ytterligare möjliga komplikationer av TR-åtkomst inkluderar radiell artär pseudoaneurysm, spasm, dissektion, sifferischemi, såväl som hjärninfarkt, men alla följande har visat sig vara extremt låga förekomster, särskilt med användning av intraprocedurell heparinisering och vasodilaterare, som ingår i vårt procedurprotokoll.
Slutligen, och allt viktigare i den moderna eran av hälso- och sjukvårdsreformer, erbjuder TR-tillgång många fördelar för sjukhuskostnader och patientnöjdhet. Många studier har visat minskade kostnader förknippade med TR jämfört med traditionell TF-access5,8,9, främst på grund av att arteriell stängningsanordning inte används och minskad återinläggning för blödningskomplikationer. Internationella studier har länge främjat TR-tillgång som en genomförbar, säker och väl tolererad metod för att utföra hepatisk transarteriell kemoembolisering10,11. I en nyligen genomförd serie utförd i USA, uppnåddes teknisk framgång i alla procedurer. Dessutom föredrog 100 % av patienterna som genomgick både TF- och TR-access TR framför TF-access12. Vår studie syftar till att ytterligare etablera TR arteriell tillgång som en livskraftig och typiskt föredragen metod för att utföra levertransarteriell embolisering samt förfina patientens lämplighetskriterier för TR-tillgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Vald för TACE-behandling av Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System stadium B sjukdom enligt nuvarande standard för vård eller TAE för behandling av leverkarcinom
- Radiell diameter på ≥2,0 mm bestämt genom klinisk utvärdering och ultraljudsutvärdering
- Patienten genomgår minst två av tre kurser av planerad behandling med TACE/TAE per institutionsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Behov av ytterligare procedurer som kräver transfemoral eller transradial access under samma sjukhusvistelse
- Patienten kan inte ge informerat samtycke i enlighet med riktlinjer som fastställts av institutionsprövningsnämnden.
- Olämplig för radiell åtkomst på grund av avsaknad av dubbel arteriell tillförsel till handen enligt ett modifierat Allen-test.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller premenopausala och som inte använder en effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma potentiella patientpreferenser för utförandet av leveremboliseringsprocedurer via transradiellt kontra transfemoralt tillvägagångssätt.
Tidsram: December 2015 till augusti 2016
|
Registrering av patientsvar via administrerat frågeformulär samt angivet patientval vid val av tillvägagångssätt för den tredje planerade proceduren i en serie.
Dessa fynd kommer att korreleras med ytterligare objektiva data om komplikationsfrekvens.
|
December 2015 till augusti 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera komplikationsfrekvens och svårighetsgrad från olika åtkomstsätt.
Tidsram: December 2015 till augusti 2016
|
Dessa data kommer att samlas in från avbildnings-, kliniska och laboratoriemätningar av komplikationer som samlas in vid både endags- och uppföljningsbesöken på kliniken.
|
December 2015 till augusti 2016
|
|
Att bedöma kompletterande processuella och patientnöjdhetskvalitetsmått mellan de två grupperna.
Tidsram: December 2015 till augusti 2016
|
Procedurdetaljer inkluderar kontrastmängd, fluoroskopitid, operatörsexponering och kostnad kommer också att samlas in och jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
Ytterligare slutpunkter för patientens livskvalitet kommer också att jämföras baserat på resultaten av punkterna 1 till 7 på frågeformuläret efter proceduren.
|
December 2015 till augusti 2016
|
|
För att identifiera potentiella riskfaktorer för komplikationer i transradiell strategi.
Tidsram: December 2015 till augusti 2016
|
Detta kommer att fastställas genom att utvärdera sambandet mellan komplikationsdata och laboratorie- och bildutvärdering före proceduren.
|
December 2015 till augusti 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO33987
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverkarcinom
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
-
Yasmeen Ahmed Farrag AhmedHar inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) - Metaboliska förändringar efter kolecystektomi - Hepatic Steatosis
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Känslomässigt lidande | Immunterapi | Riktad terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
-
Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjukdomsprogression | Karcinom, hepatocellulärt | Behandlingsmisslyckande | Hepatic InsufficienSydkorea
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekryteringHepatocellulärt karcinom | Strålbehandling | Immunterapi | Oligometastaser | Portal Ven Tumör Tromb | Hepatic Artery Infusion ChemotherapyKina
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
Kliniska prövningar på Transarteriell embolisering
-
Chestnut Medical TechnologiesAvslutad
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadHjärnaneurysmFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike, Belgien, Argentina, Italien, Schweiz
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniell aneurysmFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Bangladesh Medical UniversityRekryteringInoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)Bangladesh
-
Stryker NeurovascularAktiv, inte rekryterande
-
University of CalgaryRekrytering
-
University of MinnesotaAktiv, inte rekryterandeArtrit | Artros | Artros, knä | Osteo Artrit KnäFörenta staterna
-
Merit Medical Systems, Inc.AvslutadBlödning | Blödande BlödningAustralien, Frankrike
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueHenri Mondor University Hospital; Institut Mutualiste Montsouris; Unité de...Avslutad