Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transradiell kontra transfemoral arteriell tillgång vid levercancer-embolisering: Randomiserad studie för att bedöma patientresultat och tillfredsställelse (BEST ACCESS-prövning). (ACCESS)

19 maj 2017 uppdaterad av: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Transradiell kontra transfemoral arteriell åtkomst för transarteriell emboliseringsterapi av leverkarcinom: en patientresultat, tillfredsställelse och kostnadsanalys

Att utvärdera säkerheten, fördelarna och lämpligheten med att utföra transarteriell leveremobolisering av levercancer via arteriell åtkomst från den radiella artären jämfört med konventionell transfemoral arteriell åtkomst. Procedurerna som kommer att följas med användning av arteriell åtkomst inkluderar transarteriell kemoembolisering (TACE), speciellt utförd för hepatocellulärt karcinom, och transarteriell embolisering (TAE) som utförs för typer av levertumörer såsom karcinoida tumörer eller levermetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av transradiell (TR) åtkomst för diagnos och intervention i artärsystemet är ett väletablerat koncept, särskilt vid kranskärlsangiografi, med många distinkta fördelar jämfört med konventionell transfemoral (TF) åtkomst. Den första serien av 100 kranskärlsangiografiska procedurer utförda via TR-access, publicerad av Campeau 19891, visade 88% teknisk framgångsfrekvens och en 6% asymtomatisk radiell artärocklusionsfrekvens. Ytterligare erfarenhet och data ackumulerades med den första TR-angioplastikproceduren 1992 och den första TR-koronarstentplaceringen 1993. TR-tillgången för kransartärinterventioner i USA har ökat exponentiellt under de senaste åren med andelen transradiala perkutane kranskärlsinterventioner (PCI) som ökat från 1,2 % under första kvartalet 2007 till 16,1 % under tredje kvartalet 20122. Och ändå är dess användning till stor del frånvarande inom interventionell radiologi och vaskulär kirurgi.

Orsakerna till detta inkluderar bristen på lämplig utbildning och utrustning, men de potentiella fördelarna med TR framför TF-tillträde är rikliga i både kranskärls- och icke-koronära tillämpningar. För det första är den radiella artären mer ytlig än lårbensartären utan omgivande neurovaskulära strukturer som är känsliga för skada. Dessutom är varje ihållande arteriell skada betydligt mindre skadlig på grund av handens dubbla arteriella vaskulära tillförsel. Dessutom är den radiella artären lätt komprimerbar oavsett patientens kroppshabitus. Denna kompressibilitet har visat sig minska förekomsten av post-procedurella blödningskomplikationer såväl som hjärtmortalitet under PCI3,4,5. Utöver patientsäkerheten finns det många fördelar med övergripande patientkomfort och bekvämlighet. För en, efter TR-tillträde kan patienter sitta upp i sängen och ambulera omedelbart med snabbare utskrivning till hemmet. I en randomiserad studie visade Cooper et al en stark patientpreferens, förbättrade livskvalitetsmått och minskade sjukhuskostnader för TR över TF-åtkomst under hjärtkaterisering6. Dessa fördelar har ännu inte påvisats empiriskt för icke-koronära applikationer som transarteriell hepatisk embolisering. Ändå är dessa potentiella fördelar av ännu större betydelse i patientpopulationen som genomgår kemoembolisering/tom embolisering med tanke på kemoemboliseringen/tömmande emboliseringens samband med illamående och kräkningar efter intervention.

I slutändan har komplikationer med TR-metoden visat sig vara sällsynta i både kranskärls- och icke-koronära applikationer. Vanligast kan ett lokalt litet hematom utvecklas med mild smärta, vanligtvis behandlad med NSAID vid behov. Trots noggrann hemostatisk teknik kan radiell artär trombos inträffa. Ändå förblir denna trombos nästan alltid asymtomatisk7, åtminstone delvis på grund av att ett modifierat Allens test utförs före alla ingrepp med TR-åtkomst. Allens-testet är en klinisk undersökningsteknik som bestämmer förekomsten av dubbel artärtillförsel till handen och handflatans bågöppning i händelse av radiell artärocklusion. Ytterligare möjliga komplikationer av TR-åtkomst inkluderar radiell artär pseudoaneurysm, spasm, dissektion, sifferischemi, såväl som hjärninfarkt, men alla följande har visat sig vara extremt låga förekomster, särskilt med användning av intraprocedurell heparinisering och vasodilaterare, som ingår i vårt procedurprotokoll.

Slutligen, och allt viktigare i den moderna eran av hälso- och sjukvårdsreformer, erbjuder TR-tillgång många fördelar för sjukhuskostnader och patientnöjdhet. Många studier har visat minskade kostnader förknippade med TR jämfört med traditionell TF-access5,8,9, främst på grund av att arteriell stängningsanordning inte används och minskad återinläggning för blödningskomplikationer. Internationella studier har länge främjat TR-tillgång som en genomförbar, säker och väl tolererad metod för att utföra hepatisk transarteriell kemoembolisering10,11. I en nyligen genomförd serie utförd i USA, uppnåddes teknisk framgång i alla procedurer. Dessutom föredrog 100 % av patienterna som genomgick både TF- och TR-access TR framför TF-access12. Vår studie syftar till att ytterligare etablera TR arteriell tillgång som en livskraftig och typiskt föredragen metod för att utföra levertransarteriell embolisering samt förfina patientens lämplighetskriterier för TR-tillgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att vara patienter som remitteras till avdelningen för vaskulär interventionsradiologi (VIR) vid MUSC som befunnits lämpliga för TACE enligt Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System med sjukdom i stadium B (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 och Child-Pugh A-B leversjukdom med eller utan portalventrombus). Vårt nuvarande institutionella protokoll för att behandla inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) och levermetastaser inkluderar tre separata TACE/TAE-procedurer i genomsnitt för att erhålla lokal tumörkontroll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Vald för TACE-behandling av Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System stadium B sjukdom enligt nuvarande standard för vård eller TAE för behandling av leverkarcinom
  3. Radiell diameter på ≥2,0 mm bestämt genom klinisk utvärdering och ultraljudsutvärdering
  4. Patienten genomgår minst två av tre kurser av planerad behandling med TACE/TAE per institutionsprotokoll

Exklusions kriterier:

  1. Behov av ytterligare procedurer som kräver transfemoral eller transradial access under samma sjukhusvistelse
  2. Patienten kan inte ge informerat samtycke i enlighet med riktlinjer som fastställts av institutionsprövningsnämnden.
  3. Olämplig för radiell åtkomst på grund av avsaknad av dubbel arteriell tillförsel till handen enligt ett modifierat Allen-test.
  4. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller premenopausala och som inte använder en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma potentiella patientpreferenser för utförandet av leveremboliseringsprocedurer via transradiellt kontra transfemoralt tillvägagångssätt.
Tidsram: December 2015 till augusti 2016
Registrering av patientsvar via administrerat frågeformulär samt angivet patientval vid val av tillvägagångssätt för den tredje planerade proceduren i en serie. Dessa fynd kommer att korreleras med ytterligare objektiva data om komplikationsfrekvens.
December 2015 till augusti 2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera komplikationsfrekvens och svårighetsgrad från olika åtkomstsätt.
Tidsram: December 2015 till augusti 2016
Dessa data kommer att samlas in från avbildnings-, kliniska och laboratoriemätningar av komplikationer som samlas in vid både endags- och uppföljningsbesöken på kliniken.
December 2015 till augusti 2016
Att bedöma kompletterande processuella och patientnöjdhetskvalitetsmått mellan de två grupperna.
Tidsram: December 2015 till augusti 2016
Procedurdetaljer inkluderar kontrastmängd, fluoroskopitid, operatörsexponering och kostnad kommer också att samlas in och jämföras mellan de två behandlingsgrupperna. Ytterligare slutpunkter för patientens livskvalitet kommer också att jämföras baserat på resultaten av punkterna 1 till 7 på frågeformuläret efter proceduren.
December 2015 till augusti 2016
För att identifiera potentiella riskfaktorer för komplikationer i transradiell strategi.
Tidsram: December 2015 till augusti 2016
Detta kommer att fastställas genom att utvärdera sambandet mellan komplikationsdata och laboratorie- och bildutvärdering före proceduren.
December 2015 till augusti 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverkarcinom

Kliniska prövningar på Transarteriell embolisering

Prenumerera