- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163186
Accesso arterioso transradiale contro transfemorale nell'embolizzazione del cancro del fegato: studio randomizzato per valutare i risultati e la soddisfazione del paziente (studio BEST ACCESS). (ACCESS)
Accesso arterioso transradiale contro transfemorale per la terapia di embolizzazione transarteriosa del carcinoma epatico: risultati del paziente, soddisfazione e analisi dei costi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'accesso transradiale (TR) ai fini della diagnosi e dell'intervento nel sistema arterioso è un concetto consolidato, in particolare nell'angiografia coronarica, con molti vantaggi distinti rispetto all'accesso transfemorale (TF) convenzionale. La prima serie di 100 procedure angiografiche coronariche eseguite tramite accesso TR, pubblicata da Campeau nel 19891, ha dimostrato un tasso di successo tecnico dell'88% e un tasso di occlusione dell'arteria radiale asintomatica del 6%. Ulteriore esperienza e dati accumulati con la prima procedura di angioplastica TR nel 1992 e il primo posizionamento di stent coronarico TR nel 1993. L'accesso alla TR per gli interventi coronarici negli Stati Uniti è cresciuto in modo esponenziale negli ultimi anni, con la percentuale di interventi coronarici percutanei transradiali (PCI) in aumento dall'1,2% nel primo trimestre del 2007 al 16,1% nel terzo trimestre del 20122. Eppure, il suo utilizzo è in gran parte assente nelle comunità di radiologia interventistica e chirurgia vascolare.
Le ragioni di ciò includono la mancanza di formazione e attrezzature adeguate, ma i potenziali vantaggi dell'accesso alla TR rispetto alla TF sono abbondanti sia nelle applicazioni coronariche che non coronariche. In primo luogo, l'arteria radiale è più superficiale dell'arteria femorale senza strutture neurovascolari circostanti suscettibili di lesioni. Inoltre, qualsiasi danno arterioso sostenuto è significativamente meno dannoso a causa del doppio apporto vascolare arterioso della mano. Inoltre, l'arteria radiale è facilmente comprimibile indipendentemente dall'habitus corporeo del paziente. È stato dimostrato che questa compressibilità riduce l'incidenza delle complicanze emorragiche post-procedurali e la mortalità cardiaca durante PCI3,4,5. Oltre alla sicurezza del paziente, ci sono numerosi vantaggi per il comfort e la comodità generale del paziente. Per uno, dopo l'accesso alla TR, i pazienti possono sedersi sul letto e deambulare immediatamente con una dimissione più rapida a casa. In uno studio randomizzato, Cooper et al. hanno dimostrato una forte preferenza del paziente, una migliore metrica della qualità della vita e una riduzione dei costi ospedalieri per l'accesso alla TR rispetto alla TF durante il cateterismo cardiaco6. Questi vantaggi devono ancora essere dimostrati empiricamente per applicazioni non coronariche come l'embolizzazione epatica transarteriosa. Anche così, questi potenziali benefici sono di importanza ancora maggiore nella popolazione di pazienti sottoposti a chemioembolizzazione/blanda embolizzazione data l'associazione tra chemio/blanda embolizzazione con nausea ed emesi post intervento.
In definitiva, le complicazioni con l'approccio TR si sono dimostrate rare sia nelle applicazioni coronariche che in quelle non coronariche. Più comunemente, può svilupparsi un piccolo ematoma locale con lieve dolore, solitamente trattato con FANS se necessario. Nonostante la meticolosa tecnica emostatica, può verificarsi trombosi dell'arteria radiale. Tuttavia, questa trombosi rimane quasi sempre asintomatica7, almeno in parte perché viene eseguito un test di Allen modificato prima di tutte le procedure che utilizzano l'accesso TR. Il test di Allen è una tecnica di esame clinico che determina la presenza di doppio apporto arterioso alla mano e la pervietà dell'arco palmare in caso di occlusione dell'arteria radiale. Ulteriori possibili complicanze dell'accesso al TR includono pseudoaneurisma dell'arteria radiale, spasmo, dissezione, ischemia delle dita e infarto cerebrale, ma tutte le seguenti si sono dimostrate un'incidenza estremamente bassa, in particolare con l'uso di eparinizzazione intraprocedurale e vasodilatatori, che sono inclusi in il nostro protocollo di procedura.
Infine, e sempre più importante nell'era moderna della riforma sanitaria, l'accesso alla TR offre molti vantaggi in termini di costi ospedalieri e soddisfazione del paziente. Molti studi hanno dimostrato una riduzione dei costi associati alla TR rispetto all'accesso tradizionale alla TF5,8,9, principalmente a causa del mancato utilizzo dei dispositivi di chiusura arteriosa e della ridotta riammissione per complicanze emorragiche. Studi internazionali hanno da tempo promosso l'accesso alla TR come metodo fattibile, sicuro e ben tollerato per eseguire la chemioembolizzazione transarteriosa epatica10,11. In una recente serie eseguita negli Stati Uniti, il successo tecnico è stato ottenuto in tutte le procedure. Inoltre, il 100% dei pazienti sottoposti sia a TF che a TR ha preferito l'accesso a TR rispetto a TF12. Il nostro studio mira a stabilire ulteriormente l'accesso arterioso TR come metodo praticabile e tipicamente preferibile per eseguire l'embolizzazione transarteriosa epatica, nonché a perfezionare i criteri di idoneità del paziente per l'accesso TR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Selezionato per il trattamento TACE della malattia in stadio B del Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System secondo gli attuali standard di cura o TAE per il trattamento del carcinoma epatico
- Diametro radiale ≥2,0 mm come determinato dalla valutazione clinica ed ecografica
- Il paziente viene sottoposto ad almeno due dei tre cicli di trattamento pianificato con TACE/TAE secondo il protocollo istituzionale
Criteri di esclusione:
- Necessità di ulteriori procedure che richiedano un accesso transfemorale o transradiale durante lo stesso ricovero
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida stabilite dall'Institutional Review Board.
- Non adatto per l'accesso radiale a causa della mancanza di doppio apporto arterioso alla mano come determinato dal test di Allen modificato.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o premenopausa e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la potenziale preferenza del paziente per l'esecuzione di procedure di embolizzazione epatica tramite approccio transradiale rispetto a quello transfemorale.
Lasso di tempo: Dicembre 2015 ad agosto 2016
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Registrazione della risposta del paziente tramite questionario somministrato e scelta del paziente dichiarata nella selezione dell'approccio per la terza procedura pianificata di una serie.
Questi risultati saranno correlati con ulteriori dati oggettivi riguardanti i tassi di complicanze.
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Dicembre 2015 ad agosto 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare i tassi di complicanze e la gravità da diverse modalità di accesso.
Lasso di tempo: Dicembre 2015 ad agosto 2016
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Questi dati saranno raccolti da misure di imaging, cliniche e di laboratorio delle complicanze raccolte sia durante le visite cliniche di un giorno che di follow-up.
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Dicembre 2015 ad agosto 2016
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Valutare le metriche di qualità procedurali e di soddisfazione del paziente accessorie tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Dicembre 2015 ad agosto 2016
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Verranno inoltre raccolti e confrontati i dettagli procedurali tra i due gruppi di trattamento, inclusi la quantità di contrasto, il tempo di fluoroscopia, l'esposizione dell'operatore e il costo.
Verranno inoltre confrontati ulteriori endpoint sulla qualità della vita del paziente in base ai risultati degli elementi da 1 a 7 del questionario post-procedura.
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Dicembre 2015 ad agosto 2016
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Identificare potenziali fattori di rischio per complicanze nell'approccio transradiale.
Lasso di tempo: Dicembre 2015 ad agosto 2016
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Ciò sarà determinato valutando l'associazione dei dati sulle complicanze con il laboratorio pre-procedurale e la valutazione delle immagini.
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Dicembre 2015 ad agosto 2016
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO33987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma epatico
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