Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso arterioso transradiale contro transfemorale nell'embolizzazione del cancro del fegato: studio randomizzato per valutare i risultati e la soddisfazione del paziente (studio BEST ACCESS). (ACCESS)

19 maggio 2017 aggiornato da: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Accesso arterioso transradiale contro transfemorale per la terapia di embolizzazione transarteriosa del carcinoma epatico: risultati del paziente, soddisfazione e analisi dei costi

Valutare la sicurezza, i vantaggi e l'adeguatezza dell'esecuzione dell'emobolizzazione epatica transarteriosa del carcinoma epatico tramite accesso arterioso dall'arteria radiale rispetto all'accesso arterioso transfemorale convenzionale. Le procedure che verranno seguite utilizzando l'accesso arterioso includono la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), eseguita specificamente per il carcinoma epatocellulare, e l'embolizzazione transarteriosa (TAE) che viene eseguita per tipi di tumori epatici come tumori carcinoidi o metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso dell'accesso transradiale (TR) ai fini della diagnosi e dell'intervento nel sistema arterioso è un concetto consolidato, in particolare nell'angiografia coronarica, con molti vantaggi distinti rispetto all'accesso transfemorale (TF) convenzionale. La prima serie di 100 procedure angiografiche coronariche eseguite tramite accesso TR, pubblicata da Campeau nel 19891, ha dimostrato un tasso di successo tecnico dell'88% e un tasso di occlusione dell'arteria radiale asintomatica del 6%. Ulteriore esperienza e dati accumulati con la prima procedura di angioplastica TR nel 1992 e il primo posizionamento di stent coronarico TR nel 1993. L'accesso alla TR per gli interventi coronarici negli Stati Uniti è cresciuto in modo esponenziale negli ultimi anni, con la percentuale di interventi coronarici percutanei transradiali (PCI) in aumento dall'1,2% nel primo trimestre del 2007 al 16,1% nel terzo trimestre del 20122. Eppure, il suo utilizzo è in gran parte assente nelle comunità di radiologia interventistica e chirurgia vascolare.

Le ragioni di ciò includono la mancanza di formazione e attrezzature adeguate, ma i potenziali vantaggi dell'accesso alla TR rispetto alla TF sono abbondanti sia nelle applicazioni coronariche che non coronariche. In primo luogo, l'arteria radiale è più superficiale dell'arteria femorale senza strutture neurovascolari circostanti suscettibili di lesioni. Inoltre, qualsiasi danno arterioso sostenuto è significativamente meno dannoso a causa del doppio apporto vascolare arterioso della mano. Inoltre, l'arteria radiale è facilmente comprimibile indipendentemente dall'habitus corporeo del paziente. È stato dimostrato che questa compressibilità riduce l'incidenza delle complicanze emorragiche post-procedurali e la mortalità cardiaca durante PCI3,4,5. Oltre alla sicurezza del paziente, ci sono numerosi vantaggi per il comfort e la comodità generale del paziente. Per uno, dopo l'accesso alla TR, i pazienti possono sedersi sul letto e deambulare immediatamente con una dimissione più rapida a casa. In uno studio randomizzato, Cooper et al. hanno dimostrato una forte preferenza del paziente, una migliore metrica della qualità della vita e una riduzione dei costi ospedalieri per l'accesso alla TR rispetto alla TF durante il cateterismo cardiaco6. Questi vantaggi devono ancora essere dimostrati empiricamente per applicazioni non coronariche come l'embolizzazione epatica transarteriosa. Anche così, questi potenziali benefici sono di importanza ancora maggiore nella popolazione di pazienti sottoposti a chemioembolizzazione/blanda embolizzazione data l'associazione tra chemio/blanda embolizzazione con nausea ed emesi post intervento.

In definitiva, le complicazioni con l'approccio TR si sono dimostrate rare sia nelle applicazioni coronariche che in quelle non coronariche. Più comunemente, può svilupparsi un piccolo ematoma locale con lieve dolore, solitamente trattato con FANS se necessario. Nonostante la meticolosa tecnica emostatica, può verificarsi trombosi dell'arteria radiale. Tuttavia, questa trombosi rimane quasi sempre asintomatica7, almeno in parte perché viene eseguito un test di Allen modificato prima di tutte le procedure che utilizzano l'accesso TR. Il test di Allen è una tecnica di esame clinico che determina la presenza di doppio apporto arterioso alla mano e la pervietà dell'arco palmare in caso di occlusione dell'arteria radiale. Ulteriori possibili complicanze dell'accesso al TR includono pseudoaneurisma dell'arteria radiale, spasmo, dissezione, ischemia delle dita e infarto cerebrale, ma tutte le seguenti si sono dimostrate un'incidenza estremamente bassa, in particolare con l'uso di eparinizzazione intraprocedurale e vasodilatatori, che sono inclusi in il nostro protocollo di procedura.

Infine, e sempre più importante nell'era moderna della riforma sanitaria, l'accesso alla TR offre molti vantaggi in termini di costi ospedalieri e soddisfazione del paziente. Molti studi hanno dimostrato una riduzione dei costi associati alla TR rispetto all'accesso tradizionale alla TF5,8,9, principalmente a causa del mancato utilizzo dei dispositivi di chiusura arteriosa e della ridotta riammissione per complicanze emorragiche. Studi internazionali hanno da tempo promosso l'accesso alla TR come metodo fattibile, sicuro e ben tollerato per eseguire la chemioembolizzazione transarteriosa epatica10,11. In una recente serie eseguita negli Stati Uniti, il successo tecnico è stato ottenuto in tutte le procedure. Inoltre, il 100% dei pazienti sottoposti sia a TF che a TR ha preferito l'accesso a TR rispetto a TF12. Il nostro studio mira a stabilire ulteriormente l'accesso arterioso TR come metodo praticabile e tipicamente preferibile per eseguire l'embolizzazione transarteriosa epatica, nonché a perfezionare i criteri di idoneità del paziente per l'accesso TR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno pazienti indirizzati alla Divisione di radiologia interventistica vascolare (VIR) presso MUSC ritenuti idonei per TACE secondo il Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System con malattia in stadio B (stato di performance 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e Child-Pugh A-B epatopatia con o senza trombo della vena porta). Il nostro attuale protocollo istituzionale per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) e delle metastasi epatiche include in media tre procedure TACE/TAE separate per ottenere il controllo locale del tumore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Selezionato per il trattamento TACE della malattia in stadio B del Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System secondo gli attuali standard di cura o TAE per il trattamento del carcinoma epatico
  3. Diametro radiale ≥2,0 mm come determinato dalla valutazione clinica ed ecografica
  4. Il paziente viene sottoposto ad almeno due dei tre cicli di trattamento pianificato con TACE/TAE secondo il protocollo istituzionale

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di ulteriori procedure che richiedano un accesso transfemorale o transradiale durante lo stesso ricovero
  2. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato in conformità con le linee guida stabilite dall'Institutional Review Board.
  3. Non adatto per l'accesso radiale a causa della mancanza di doppio apporto arterioso alla mano come determinato dal test di Allen modificato.
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o premenopausa e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la potenziale preferenza del paziente per l'esecuzione di procedure di embolizzazione epatica tramite approccio transradiale rispetto a quello transfemorale.
Lasso di tempo: Dicembre 2015 ad agosto 2016
Registrazione della risposta del paziente tramite questionario somministrato e scelta del paziente dichiarata nella selezione dell'approccio per la terza procedura pianificata di una serie. Questi risultati saranno correlati con ulteriori dati oggettivi riguardanti i tassi di complicanze.
Dicembre 2015 ad agosto 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i tassi di complicanze e la gravità da diverse modalità di accesso.
Lasso di tempo: Dicembre 2015 ad agosto 2016
Questi dati saranno raccolti da misure di imaging, cliniche e di laboratorio delle complicanze raccolte sia durante le visite cliniche di un giorno che di follow-up.
Dicembre 2015 ad agosto 2016
Valutare le metriche di qualità procedurali e di soddisfazione del paziente accessorie tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Dicembre 2015 ad agosto 2016
Verranno inoltre raccolti e confrontati i dettagli procedurali tra i due gruppi di trattamento, inclusi la quantità di contrasto, il tempo di fluoroscopia, l'esposizione dell'operatore e il costo. Verranno inoltre confrontati ulteriori endpoint sulla qualità della vita del paziente in base ai risultati degli elementi da 1 a 7 del questionario post-procedura.
Dicembre 2015 ad agosto 2016
Identificare potenziali fattori di rischio per complicanze nell'approccio transradiale.
Lasso di tempo: Dicembre 2015 ad agosto 2016
Ciò sarà determinato valutando l'associazione dei dati sulle complicanze con il laboratorio pre-procedurale e la valutazione delle immagini.
Dicembre 2015 ad agosto 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatico

Sottoscrivi