肝癌栓塞术中的经桡动脉与经股动脉通路：评估患者疗效和满意度的随机试验（最佳通路试验）。 (ACCESS)
肝癌经动脉栓塞治疗的经桡动脉与经股动脉通路：患者结果、满意度和成本分析
研究概览
详细说明
使用经桡动脉 (TR) 通路进行动脉系统的诊断和干预是一个公认的概念，特别是在冠状动脉造影中，与传统的经股 (TF) 通路相比具有许多明显的优势。 Campeau 于 19891 年发表的第一个系列 100 例经 TR 通路进行的冠状动脉造影手术显示，技术成功率为 88%，无症状桡动脉闭塞率为 6%。 1992 年首次 TR 血管成形术和 1993 年首次 TR 冠状动脉支架置入术积累了更多经验和数据。 在过去几年中，美国冠状动脉介入治疗的 TR 通路呈指数级增长，经桡动脉经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术的比例从 2007 年第一季度的 1.2% 增加到 20122 年第三季度的 16.1%。 然而，它的使用在介入放射学和血管外科社区中基本上不存在。
其原因包括缺乏适当的培训和设备，但 TR 相对于 TF 通路的潜在优势在冠状动脉和非冠状动脉应用中都很丰富。 首先，桡动脉比股动脉更浅，周围没有容易受伤的神经血管结构。 此外，由于手的双动脉血管供应，任何持续的动脉损伤的危害性都大大降低。 此外，无论患者体型如何，桡动脉都易于压缩。 这种可压缩性已被证明可以降低 PCI3、4、5 期间术后出血并发症的发生率以及心脏死亡率。 除了患者安全之外，患者的整体舒适度和便利性还有很多好处。 一方面，在进入 TR 后，患者可以坐在床上并立即下床走动，从而更快地出院回家。 在一项随机试验中，Cooper 等人证明了患者强烈偏好 TR，改善了生活质量指标，并降低了心导管术期间 TR 相对于 TF 通路的住院费用6。 对于经动脉肝栓塞等非冠状动脉应用，这些益处尚未得到经验证明。 即便如此，考虑到化疗/温和栓塞与干预后恶心和呕吐的关联，这些潜在益处在接受化疗栓塞/温和栓塞的患者群体中甚至更为重要。
最终，事实证明，TR 方法的并发症在冠状动脉和非冠状动脉应用中都很少见。 最常见的是，局部小血肿可能会出现轻度疼痛，必要时通常使用非甾体抗炎药进行治疗。 尽管采用细致的止血技术，仍可能发生桡动脉血栓形成。 然而，这种血栓形成几乎总是无症状 7，至少部分原因是在所有使用 TR 通路的手术之前进行了改良的艾伦试验。 艾伦试验是一种临床检查技术，可确定手部是否存在双动脉供血以及桡动脉闭塞时掌弓是否通畅。 TR 通路的其他可能并发症包括桡动脉假性动脉瘤、痉挛、夹层、手指缺血以及脑梗死，但以下所有并发症的发生率都已被证明是极低的，尤其是在使用术中肝素化和血管扩张剂的情况下，这些都包含在我们的程序协议。
最后，在医疗改革的现代时代，更为重要的是，TR 访问为医院成本和患者满意度带来了许多好处。 许多研究表明，与传统的 TF 通路相比，TR 相关的成本降低了 5、8、9，这主要是由于未使用动脉闭合装置和减少因出血并发症而再次入院。 长期以来，国际研究一直将 TR 通路作为一种可行、安全且耐受性良好的肝经动脉化疗栓塞术 10、11。 最近在美国进行的系列手术中，所有手术都取得了技术上的成功。 此外，100% 接受过 TF 和 TR 通路的患者更喜欢 TR 而不是 TF 通路12。 我们的研究旨在进一步确立 TR 动脉通路作为进行肝经动脉栓塞术的可行且通常更可取的方法，并完善 TR 通路的患者适用性标准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 根据现行护理标准或 TAE 治疗肝癌，被选为巴塞罗那临床肝癌分期系统 B 期疾病的 TACE 治疗
- 通过临床和超声评估确定的径向直径≥2.0mm
- 根据机构协议，患者至少接受了 TACE/TAE 计划治疗的三个疗程中的两个
排除标准：
- 需要在同一次住院期间进行需要经股或经桡动脉入路的额外手术
- 患者无法根据机构审查委员会制定的指南给予知情同意。
- 由于改良的艾伦试验确定手部缺乏双动脉供血，因此不适用于桡动脉入路。
- 怀孕、哺乳或绝经前未使用有效避孕方法的女性患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估患者对经桡动脉与经股动脉方法进行肝栓塞手术的潜在偏好。
大体时间：2015年12月至2016年8月
|
通过管理的问卷记录患者的反应以及在选择一系列计划的第三个程序的方法时陈述的患者选择。
这些发现将与有关并发症发生率的其他客观数据相关联。
|
2015年12月至2016年8月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估不同入路模式的并发症发生率和严重程度。
大体时间：2015年12月至2016年8月
|
这些数据将从一天和后续门诊就诊时收集的并发症的影像学、临床和实验室测量中收集。
|
2015年12月至2016年8月
|
|
评估两组之间的辅助程序和患者满意度质量指标。
大体时间：2015年12月至2016年8月
|
程序细节包括造影剂用量、透视时间、操作者曝光和成本，也将在两个治疗组之间收集和比较。
还将根据术后调查问卷中第 1 至 7 项的结果，比较其他患者的生活质量终点。
|
2015年12月至2016年8月
|
|
确定经桡动脉入路并发症的潜在危险因素。
大体时间：2015年12月至2016年8月
|
这将通过评估并发症数据与术前实验室和影像评估的关联来确定。
|
2015年12月至2016年8月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利