- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163186
Transradiální versus transfemorální arteriální přístup u embolizace rakoviny jater: Randomizovaná studie k posouzení výsledků a spokojenosti pacienta (BEST ACCESS Trial). (ACCESS)
Transradiální versus transfemorální arteriální přístup pro transarteriální embolizační terapii jaterního karcinomu: Výsledky pacienta, spokojenost a analýza nákladů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití transradiálního (TR) přístupu pro účely diagnostiky a intervence v arteriálním systému je dobře zavedeným konceptem, zejména v koronarografii, s mnoha výraznými výhodami oproti konvenčnímu transfemorálnímu (TF) přístupu. První série 100 koronárních angiografických výkonů provedených přes TR přístup, publikovaná Campeauem v roce 19891, prokázala 88% technickou úspěšnost a 6% asymptomatickou okluzi radiální arterie. Další zkušenosti a údaje nashromážděné s první angioplastikou TR v roce 1992 a prvním zavedením TR koronárního stentu v roce 1993. Přístup TR pro intervence koronárních tepen ve Spojených státech v posledních několika letech exponenciálně rostl, přičemž podíl výkonů transradiálních perkutánních koronárních intervencí (PCI) vzrostl z 1,2 % v prvním čtvrtletí roku 2007 na 16,1 % ve třetím čtvrtletí roku 20122. A přesto jeho použití v komunitách intervenční radiologie a cévní chirurgie do značné míry chybí.
Důvody pro to zahrnují nedostatek vhodného školení a vybavení, ale potenciální výhody TR oproti přístupu TF jsou hojné v koronárních i nekoronárních aplikacích. Za prvé, radiální tepna je povrchnější než femorální tepna bez okolních neurovaskulárních struktur náchylných k poranění. Navíc jakékoli trvalé poškození tepen je výrazně méně škodlivé kvůli duálnímu arteriálnímu vaskulárnímu zásobení ruky. Kromě toho je radiální tepna snadno stlačitelná bez ohledu na tělesný habitus pacienta. Ukázalo se, že tato stlačitelnost snižuje výskyt postprocedurálních krvácivých komplikací i srdeční mortalitu během PCI3,4,5. Kromě bezpečnosti pacienta má celkový komfort a pohodlí pacienta řadu výhod. Za prvé, po TR přístupu se pacienti mohou posadit na lůžku a okamžitě chodit s rychlejším propuštěním domů. V jedné randomizované studii Cooper et al prokázali silnou preferenci pacientů, zlepšenou metriku kvality života a snížení nemocničních nákladů na TR oproti sondové sondě během srdeční katetrizace6. Tyto přínosy musí být ještě empiricky prokázány pro nekoronární aplikace, jako je transarteriální jaterní embolizace. Přesto jsou tyto potenciální přínosy ještě důležitější v populaci pacientů podstupujících chemoembolizaci/jemnou embolizaci vzhledem k tomu, že chemoembolizace/jemná embolizace souvisí s nevolností a zvracením po intervenci.
Nakonec se komplikace s TR přístupem ukázaly jako vzácné u koronárních i nekoronárních aplikací. Nejčastěji se může vyvinout lokální malý hematom s mírnou bolestí, obvykle léčený NSAID, pokud je to nutné. I přes pečlivou hemostatickou techniku může dojít k trombóze radiální tepny. Přesto tato trombóza téměř vždy zůstává asymptomatická7, alespoň částečně, protože před všemi výkony využívajícími TR přístup se provádí modifikovaný Allenův test. Allenův test je klinická vyšetřovací technika, která určuje přítomnost duálního arteriálního zásobení ruky a průchodnosti palmárního oblouku v případě uzávěru radiální tepny. Mezi další možné komplikace TR přístupu patří pseudoaneuryzma radiální arterie, spazmus, disekce, ischemie prstů a také mozkový infarkt, ale všechny následující se ukázaly jako extrémně nízký výskyt zejména při použití intraprocedurální heparinizace a vazodilatátorů, které jsou součástí náš protokol postupu.
A konečně, což je v moderní éře reformy zdravotnictví stále důležitější, přístup TR nabízí mnoho výhod pro náklady nemocnic a spokojenost pacientů. Mnoho studií prokázalo snížené náklady spojené s TR ve srovnání s tradičním sondovým přístupem5,8,9, primárně kvůli nepoužívání arteriálních uzávěrových zařízení a snížení readmise pro krvácivé komplikace. Mezinárodní studie dlouhodobě propagují přístup TR jako proveditelnou, bezpečnou a dobře tolerovanou metodu provádění jaterní transarteriální chemoembolizace10,11. V nedávné sérii provedené ve Spojených státech bylo dosaženo technického úspěchu ve všech postupech. Navíc 100 % pacientů, kteří podstoupili sondovou i TR přístup, preferovalo TR před sondovou sondou12. Naše studie se snaží dále zavést TR arteriální přístup jako životaschopnou a typicky preferovanou metodu pro provádění jaterní transarteriální embolizace, stejně jako upřesnit kritéria vhodnosti pacienta pro TR přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Vybráno pro TACE léčbu barcelonské kliniky Liver Cancer Staging System onemocnění stádia B podle současného standardu péče nebo TAE pro léčbu karcinomu jater
- Radiální průměr ≥2,0 mm stanovený klinickým a ultrazvukovým hodnocením
- Pacient absolvuje alespoň dva ze tří cyklů plánované léčby TACE/TAE podle institucionálního protokolu
Kritéria vyloučení:
- Potřeba dalších postupů vyžadujících transfemorální nebo transradiální přístup během stejné hospitalizace
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas v souladu s pokyny stanovenými Institutional Review Board.
- Nevhodné pro radiální přístup kvůli nedostatku duálního arteriálního zásobení ruky, jak bylo stanoveno modifikovaným Allenovým testem.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo premenopauzální a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit potenciální preferenci pacientů pro výkon jaterní embolizace transradiálním versus transfemorálním přístupem.
Časové okno: Prosince 2015 do srpna 2016
|
Záznam odpovědi pacienta prostřednictvím zadaného dotazníku a také uvedená volba pacienta při volbě přístupu pro třetí plánovaný výkon ze série.
Tato zjištění budou korelována s dalšími objektivními údaji týkajícími se četnosti komplikací.
|
Prosince 2015 do srpna 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit míru a závažnost komplikací z různých způsobů přístupu.
Časové okno: Prosince 2015 do srpna 2016
|
Tato data budou shromažďována ze zobrazovacích, klinických a laboratorních měření komplikací shromážděných při jednodenních i následných návštěvách kliniky.
|
Prosince 2015 do srpna 2016
|
|
Posoudit doplňkové metriky kvality procedur a spokojenosti pacientů mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Prosince 2015 do srpna 2016
|
Procedurální podrobnosti zahrnují množství kontrastu, čas skiaskopie, expozici operátora a náklady, které budou také shromážděny a porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami.
Budou také porovnány další cílové parametry kvality života pacientů na základě výsledků položek 1 až 7 v dotazníku po výkonu.
|
Prosince 2015 do srpna 2016
|
|
Identifikovat potenciální rizikové faktory komplikací při transradiálním přístupu.
Časové okno: Prosince 2015 do srpna 2016
|
To bude stanoveno vyhodnocením asociace dat o komplikacích s předprocedurálním laboratorním a zobrazovacím hodnocením.
|
Prosince 2015 do srpna 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO33987
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom jater
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Transarteriální embolizace
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada