- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163186
Transradiale versus transfemorale arteriële toegang bij embolisatie van leverkanker: gerandomiseerde studie om patiëntresultaten en tevredenheid te beoordelen (BEST ACCESS-studie). (ACCESS)
Transradiale versus transfemorale arteriële toegang voor transarteriële embolisatietherapie van levercarcinoom: resultaten van een patiënt, tevredenheid en kostenanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van transradiale (TR) toegang voor diagnose en interventie in het arteriële systeem is een goed ingeburgerd concept, met name in coronaire angiografie, met veel duidelijke voordelen ten opzichte van conventionele transfemorale (TF) toegang. De eerste reeks van 100 coronaire angiografische procedures uitgevoerd via TR-toegang, gepubliceerd door Campeau in 19891, vertoonde een technisch slagingspercentage van 88% en een asymptomatisch occlusiepercentage van de radiale arterie van 6%. Verdere ervaring en verzamelde gegevens met de eerste TR-angioplastiekprocedure in 1992 en de eerste TR-plaatsing van een coronaire stent in 1993. TR-toegang voor kransslagaderinterventies in de Verenigde Staten is de afgelopen jaren exponentieel gegroeid, waarbij het aandeel van transradiale percutane coronaire interventies (PCI)-procedures is gestegen van 1,2% in het eerste kwartaal van 2007 tot 16,1% in het derde kwartaal van 20122. En toch is het gebruik ervan grotendeels afwezig in de gemeenschappen van interventionele radiologie en vaatchirurgie.
Redenen hiervoor zijn onder meer een gebrek aan geschikte training en apparatuur, maar de potentiële voordelen van TR ten opzichte van TF-toegang zijn overvloedig aanwezig in zowel coronaire als niet-coronaire toepassingen. Ten eerste is de radiale slagader oppervlakkiger dan de dijbeenslagader zonder omliggende neurovasculaire structuren die vatbaar zijn voor letsel. Bovendien is eventuele aanhoudende arteriële schade aanzienlijk minder schadelijk vanwege de dubbele arteriële vasculaire toevoer van de hand. Bovendien is de radiale slagader gemakkelijk samendrukbaar, ongeacht de lichaamsbouw van de patiënt. Het is aangetoond dat deze samendrukbaarheid de incidentie van post-procedurele bloedingscomplicaties en cardiale mortaliteit tijdens PCI vermindert3,4,5. Naast de veiligheid van de patiënt zijn er tal van voordelen voor het algehele comfort en gemak van de patiënt. Ten eerste kunnen patiënten na TR-toegang rechtop in bed gaan zitten en onmiddellijk lopen met sneller ontslag naar huis. In één gerandomiseerde studie toonden Cooper et al. een sterke voorkeur van de patiënt, verbeterde meetwaarden voor de kwaliteit van leven en verlaagde ziekenhuiskosten voor TR in plaats van TF-toegang tijdens hartkatheterisatie6. Deze voordelen moeten nog empirisch worden aangetoond voor niet-coronaire toepassingen zoals transarteriële leverembolisatie. Toch zijn deze potentiële voordelen van nog groter belang bij de patiëntenpopulatie die chemo-embolisatie/neutrale embolisatie ondergaat, gezien de associatie van chemo/neutrale embolisatie met misselijkheid en braken na de interventie.
Uiteindelijk zijn complicaties bij de TR-benadering zeldzaam gebleken bij zowel coronaire als niet-coronaire toepassingen. Meestal kan zich een lokaal klein hematoom ontwikkelen met milde pijn, meestal indien nodig behandeld met NSAID's. Ondanks nauwgezette hemostatische techniek kan trombose van de radiale arterie optreden. Niettemin blijft deze trombose bijna altijd asymptomatisch7, althans gedeeltelijk omdat een aangepaste Allen-test wordt uitgevoerd vóór alle procedures met TR-toegang. De Allen's test is een klinische onderzoekstechniek die de aanwezigheid van een dubbele arteriële toevoer naar de hand en palmaire boog doorgankelijkheid bepaalt in geval van occlusie van de radiale arterie. Bijkomende mogelijke complicaties van TR-toegang zijn onder meer pseudo-aneurysma van de radiale slagader, spasme, dissectie, ischemie van de vingers, evenals herseninfarct, maar al het volgende heeft bewezen een extreem lage incidentie te hebben, vooral bij het gebruik van intraprocedurele heparinisatie en vasodilatatoren, die zijn opgenomen in ons procedureprotocol.
Ten slotte, en nog belangrijker in het moderne tijdperk van hervorming van de gezondheidszorg, biedt TR-toegang vele voordelen voor ziekenhuiskosten en patiënttevredenheid. Veel onderzoeken hebben lagere kosten aangetoond die verband houden met TR versus traditionele TF-toegang5,8,9, voornamelijk als gevolg van het niet gebruiken van arteriële sluitingen en verminderde heropname vanwege bloedingscomplicaties. Internationale studies hebben TR-toegang al lang gepromoot als een haalbare, veilige en goed getolereerde methode voor het uitvoeren van hepatische transarteriële chemo-embolisatie10,11. Bij een recente serie die in de Verenigde Staten is uitgevoerd, is bij alle procedures technisch succes behaald. Bovendien gaf 100% van de patiënten die zowel TF- als TR-toegang ondergingen de voorkeur aan TR boven TF-toegang12. Onze studie tracht TR-arteriële toegang verder te vestigen als een levensvatbare en typisch geprefereerde methode voor het uitvoeren van hepatische transarteriële embolisatie, en om criteria voor patiëntgeschiktheid voor TR-toegang te verfijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Geselecteerd voor TACE-behandeling van Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System stadium B-ziekte volgens de huidige zorgstandaard of TAE voor de behandeling van levercarcinoom
- Radiale diameter van ≥2,0 mm zoals bepaald door klinische evaluatie en echografie
- De patiënt ondergaat ten minste twee van de drie geplande behandelingskuren met TACE/TAE volgens het instellingsprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van aanvullende procedures die een transfemorale of transradiale toegangsbenadering vereisen tijdens dezelfde ziekenhuisopname
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de richtlijnen die zijn opgesteld door de Institutional Review Board.
- Ongeschikt voor radiale toegang wegens gebrek aan dubbele arteriële toevoer naar de hand, zoals bepaald door gemodificeerde Allen-test.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenopauzaal zijn en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de potentiële voorkeur van de patiënt voor de uitvoering van hepatische embolisatieprocedures via transradiale versus transfemorale benadering te beoordelen.
Tijdsspanne: December 2015 tot en met augustus 2016
|
Registratie van de respons van de patiënt via een ingevulde vragenlijst, evenals de keuze van de patiënt bij de selectie van de aanpak voor de derde geplande procedure van een reeks.
Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met aanvullende objectieve gegevens over complicaties.
|
December 2015 tot en met augustus 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om complicaties en ernst van verschillende toegangswijzen te evalueren.
Tijdsspanne: December 2015 tot en met augustus 2016
|
Deze gegevens zullen worden verzameld op basis van beeldvorming, klinische en laboratoriummetingen van complicaties die zijn verzameld tijdens zowel de eendaagse als de follow-upkliniekbezoeken.
|
December 2015 tot en met augustus 2016
|
|
Om aanvullende procedurele en patiënttevredenheid kwaliteitsstatistieken tussen de twee groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: December 2015 tot en met augustus 2016
|
Procedurele details omvatten contrasthoeveelheid, fluoroscopietijd, blootstelling van de operator en kosten zullen ook worden verzameld en vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Aanvullende eindpunten voor de kwaliteit van leven van de patiënt zullen ook worden vergeleken op basis van de resultaten van item 1 tot en met 7 op de vragenlijst na de procedure.
|
December 2015 tot en met augustus 2016
|
|
Identificeren van mogelijke risicofactoren voor complicaties bij transradiale benadering.
Tijdsspanne: December 2015 tot en met augustus 2016
|
Dit zal worden bepaald door de associatie van complicatiegegevens met pre-procedurele laboratorium- en beeldvormingsevaluatie te evalueren.
|
December 2015 tot en met augustus 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO33987
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levercarcinoom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingBevacizumab | Hepatecellulair carcinoom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arteriële Infusie Chemotherapie met Raltitrexed en Oxaliplatin) | Type VP3/4 Porta Venaire Tumor Trombose | Iparomlimab en Tuvonralimab-injectieChina
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Transarteriële embolisatie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Rabin Medical CenterVoltooidDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose van de huid | Desmoid neoplasma van de borstwand | Desmoid-tumor veroorzaakt door somatische mutatie | Agressieve fibromatose | Fibromatose DesmoidIsraël