Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transradiale versus transfemorale arteriële toegang bij embolisatie van leverkanker: gerandomiseerde studie om patiëntresultaten en tevredenheid te beoordelen (BEST ACCESS-studie). (ACCESS)

19 mei 2017 bijgewerkt door: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Transradiale versus transfemorale arteriële toegang voor transarteriële embolisatietherapie van levercarcinoom: resultaten van een patiënt, tevredenheid en kostenanalyse

De veiligheid, voordelen en geschiktheid evalueren van het uitvoeren van transarteriële hepatische emobolisatie van leverkanker via arteriële toegang vanuit de radiale slagader versus conventionele transfemorale arteriële toegang. De procedures die zullen worden gevolgd met behulp van arteriële toegang omvatten transarteriële chemo-embolisatie (TACE), specifiek uitgevoerd voor hepatocellulair carcinoom, en transarteriële embolisatie (TAE) die wordt uitgevoerd voor soorten levertumoren zoals carcinoïde tumoren of levermetastasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van transradiale (TR) toegang voor diagnose en interventie in het arteriële systeem is een goed ingeburgerd concept, met name in coronaire angiografie, met veel duidelijke voordelen ten opzichte van conventionele transfemorale (TF) toegang. De eerste reeks van 100 coronaire angiografische procedures uitgevoerd via TR-toegang, gepubliceerd door Campeau in 19891, vertoonde een technisch slagingspercentage van 88% en een asymptomatisch occlusiepercentage van de radiale arterie van 6%. Verdere ervaring en verzamelde gegevens met de eerste TR-angioplastiekprocedure in 1992 en de eerste TR-plaatsing van een coronaire stent in 1993. TR-toegang voor kransslagaderinterventies in de Verenigde Staten is de afgelopen jaren exponentieel gegroeid, waarbij het aandeel van transradiale percutane coronaire interventies (PCI)-procedures is gestegen van 1,2% in het eerste kwartaal van 2007 tot 16,1% in het derde kwartaal van 20122. En toch is het gebruik ervan grotendeels afwezig in de gemeenschappen van interventionele radiologie en vaatchirurgie.

Redenen hiervoor zijn onder meer een gebrek aan geschikte training en apparatuur, maar de potentiële voordelen van TR ten opzichte van TF-toegang zijn overvloedig aanwezig in zowel coronaire als niet-coronaire toepassingen. Ten eerste is de radiale slagader oppervlakkiger dan de dijbeenslagader zonder omliggende neurovasculaire structuren die vatbaar zijn voor letsel. Bovendien is eventuele aanhoudende arteriële schade aanzienlijk minder schadelijk vanwege de dubbele arteriële vasculaire toevoer van de hand. Bovendien is de radiale slagader gemakkelijk samendrukbaar, ongeacht de lichaamsbouw van de patiënt. Het is aangetoond dat deze samendrukbaarheid de incidentie van post-procedurele bloedingscomplicaties en cardiale mortaliteit tijdens PCI vermindert3,4,5. Naast de veiligheid van de patiënt zijn er tal van voordelen voor het algehele comfort en gemak van de patiënt. Ten eerste kunnen patiënten na TR-toegang rechtop in bed gaan zitten en onmiddellijk lopen met sneller ontslag naar huis. In één gerandomiseerde studie toonden Cooper et al. een sterke voorkeur van de patiënt, verbeterde meetwaarden voor de kwaliteit van leven en verlaagde ziekenhuiskosten voor TR in plaats van TF-toegang tijdens hartkatheterisatie6. Deze voordelen moeten nog empirisch worden aangetoond voor niet-coronaire toepassingen zoals transarteriële leverembolisatie. Toch zijn deze potentiële voordelen van nog groter belang bij de patiëntenpopulatie die chemo-embolisatie/neutrale embolisatie ondergaat, gezien de associatie van chemo/neutrale embolisatie met misselijkheid en braken na de interventie.

Uiteindelijk zijn complicaties bij de TR-benadering zeldzaam gebleken bij zowel coronaire als niet-coronaire toepassingen. Meestal kan zich een lokaal klein hematoom ontwikkelen met milde pijn, meestal indien nodig behandeld met NSAID's. Ondanks nauwgezette hemostatische techniek kan trombose van de radiale arterie optreden. Niettemin blijft deze trombose bijna altijd asymptomatisch7, althans gedeeltelijk omdat een aangepaste Allen-test wordt uitgevoerd vóór alle procedures met TR-toegang. De Allen's test is een klinische onderzoekstechniek die de aanwezigheid van een dubbele arteriële toevoer naar de hand en palmaire boog doorgankelijkheid bepaalt in geval van occlusie van de radiale arterie. Bijkomende mogelijke complicaties van TR-toegang zijn onder meer pseudo-aneurysma van de radiale slagader, spasme, dissectie, ischemie van de vingers, evenals herseninfarct, maar al het volgende heeft bewezen een extreem lage incidentie te hebben, vooral bij het gebruik van intraprocedurele heparinisatie en vasodilatatoren, die zijn opgenomen in ons procedureprotocol.

Ten slotte, en nog belangrijker in het moderne tijdperk van hervorming van de gezondheidszorg, biedt TR-toegang vele voordelen voor ziekenhuiskosten en patiënttevredenheid. Veel onderzoeken hebben lagere kosten aangetoond die verband houden met TR versus traditionele TF-toegang5,8,9, voornamelijk als gevolg van het niet gebruiken van arteriële sluitingen en verminderde heropname vanwege bloedingscomplicaties. Internationale studies hebben TR-toegang al lang gepromoot als een haalbare, veilige en goed getolereerde methode voor het uitvoeren van hepatische transarteriële chemo-embolisatie10,11. Bij een recente serie die in de Verenigde Staten is uitgevoerd, is bij alle procedures technisch succes behaald. Bovendien gaf 100% van de patiënten die zowel TF- als TR-toegang ondergingen de voorkeur aan TR boven TF-toegang12. Onze studie tracht TR-arteriële toegang verder te vestigen als een levensvatbare en typisch geprefereerde methode voor het uitvoeren van hepatische transarteriële embolisatie, en om criteria voor patiëntgeschiktheid voor TR-toegang te verfijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen patiënten zijn die zijn doorverwezen naar de afdeling Vasculaire Interventionele Radiologie (VIR) van het MUSC, geschikt bevonden voor TACE volgens het Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System met stadium B-ziekte (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 en Child-Pugh A-B leverziekte met of zonder trombus in de poortader). Ons huidige institutionele protocol voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) en levermetastasen omvat gemiddeld drie afzonderlijke TACE/TAE-procedures om lokale tumorcontrole te verkrijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Geselecteerd voor TACE-behandeling van Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System stadium B-ziekte volgens de huidige zorgstandaard of TAE voor de behandeling van levercarcinoom
  3. Radiale diameter van ≥2,0 mm zoals bepaald door klinische evaluatie en echografie
  4. De patiënt ondergaat ten minste twee van de drie geplande behandelingskuren met TACE/TAE volgens het instellingsprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodzaak van aanvullende procedures die een transfemorale of transradiale toegangsbenadering vereisen tijdens dezelfde ziekenhuisopname
  2. De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de richtlijnen die zijn opgesteld door de Institutional Review Board.
  3. Ongeschikt voor radiale toegang wegens gebrek aan dubbele arteriële toevoer naar de hand, zoals bepaald door gemodificeerde Allen-test.
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenopauzaal zijn en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de potentiële voorkeur van de patiënt voor de uitvoering van hepatische embolisatieprocedures via transradiale versus transfemorale benadering te beoordelen.
Tijdsspanne: December 2015 tot en met augustus 2016
Registratie van de respons van de patiënt via een ingevulde vragenlijst, evenals de keuze van de patiënt bij de selectie van de aanpak voor de derde geplande procedure van een reeks. Deze bevindingen zullen worden gecorreleerd met aanvullende objectieve gegevens over complicaties.
December 2015 tot en met augustus 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om complicaties en ernst van verschillende toegangswijzen te evalueren.
Tijdsspanne: December 2015 tot en met augustus 2016
Deze gegevens zullen worden verzameld op basis van beeldvorming, klinische en laboratoriummetingen van complicaties die zijn verzameld tijdens zowel de eendaagse als de follow-upkliniekbezoeken.
December 2015 tot en met augustus 2016
Om aanvullende procedurele en patiënttevredenheid kwaliteitsstatistieken tussen de twee groepen te beoordelen.
Tijdsspanne: December 2015 tot en met augustus 2016
Procedurele details omvatten contrasthoeveelheid, fluoroscopietijd, blootstelling van de operator en kosten zullen ook worden verzameld en vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen. Aanvullende eindpunten voor de kwaliteit van leven van de patiënt zullen ook worden vergeleken op basis van de resultaten van item 1 tot en met 7 op de vragenlijst na de procedure.
December 2015 tot en met augustus 2016
Identificeren van mogelijke risicofactoren voor complicaties bij transradiale benadering.
Tijdsspanne: December 2015 tot en met augustus 2016
Dit zal worden bepaald door de associatie van complicatiegegevens met pre-procedurele laboratorium- en beeldvormingsevaluatie te evalueren.
December 2015 tot en met augustus 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercarcinoom

Klinische onderzoeken op Transarteriële embolisatie

Abonneren