- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163186
Transradiaalinen vs. transfemoraalinen valtimopääsy maksasyöpäembolisaatiossa: satunnaistettu tutkimus potilaiden tulosten ja tyytyväisyyden arvioimiseksi (PARAS ACCESS-tutkimus). (ACCESS)
Transradiaalinen vs. transfemoraalinen valtimopääsy maksakarsinooman transarteriaaliseen embolisaatiohoitoon: potilaan tulokset, tyytyväisyys ja kustannusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transradiaalisen (TR) pääsyn käyttö diagnosointiin ja valtimojärjestelmään puuttumiseen on vakiintunut käsite, erityisesti sepelvaltimon angiografiassa, ja sillä on monia selkeitä etuja verrattuna tavanomaiseen transfemoraaliseen (TF) pääsyyn. Campeaun vuonna 19891 julkaisema ensimmäinen 100 sepelvaltimon angiografisen toimenpiteen sarja, joka suoritettiin TR-yhteyden kautta, osoitti 88 %:n teknisen onnistumisprosentin ja 6 %:n oireettoman säteittäisen valtimon tukkeutumisen. Lisäkokemusta ja kerättyä tietoa ensimmäisestä TR-angioplastiatoimenpiteestä vuonna 1992 ja ensimmäisestä TR-sepelvaltimostentin asennuksesta vuonna 1993. TR:n saatavuus sepelvaltimotoimenpiteitä varten Yhdysvalloissa on kasvanut eksponentiaalisesti muutaman viime vuoden aikana, ja transradiaalisten perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) toimenpiteiden osuus on noussut vuoden 2007 ensimmäisen neljänneksen 1,2 prosentista 16,1 prosenttiin vuoden 2012 kolmannella neljänneksellä2. Ja silti, sen käyttö on suurelta osin poissa interventioradiologian ja verisuonikirurgian yhteisöistä.
Syitä tähän ovat asianmukaisen koulutuksen ja laitteiden puute, mutta TR:n mahdolliset edut TF:ään verrattuna ovat runsaat sekä sepelvaltimoissa että ei-sepelvaltimoissa. Ensinnäkin säteittäinen valtimo on pinnallisempi kuin reisivaltimo ilman ympäröiviä hermovaskulaarisia rakenteita, jotka ovat alttiita vaurioille. Lisäksi mikä tahansa pitkäkestoinen valtimovaurio on huomattavasti vähemmän haitallinen, koska kädessä on kaksi valtimoiden verisuonia. Lisäksi säteittäinen valtimo on helposti puristuva potilaan kehon habituksesta riippumatta. Tämän puristuvuuden on osoitettu vähentävän toimenpiteen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta sekä sydänkuolleisuutta PCI:n aikana3,4,5. Potilasturvallisuuden lisäksi potilaan yleiseen mukavuuteen ja mukavuuteen liittyy lukuisia etuja. Ensinnäkin potilaat voivat nousta sängyssä istumaan TR-pääsyn jälkeen ja liikkua välittömästi, jolloin kotiuttaminen on nopeampaa. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa Cooper ym. osoittivat vahvan potilaiden mieltymyksen, paransivat elämänlaatumittareita ja alensivat TR:n sairaalakustannuksia verrattuna TF:ään sydämen kateroinnin aikana6. Näitä etuja ei ole vielä osoitettu empiirisesti ei-sepelvaltimoiden sovelluksissa, kuten transvaltimoissa maksan embolisaatiossa. Silti näillä mahdollisilla hyödyillä on vielä suurempi merkitys potilaspopulaatiossa, jolle tehdään kemoembolisaatio/mieto embolisaatio, kun otetaan huomioon kemoembolisaatio/mieto embolisaatio, joka liittyy intervention jälkeiseen pahoinvointiin ja oksennukseen.
Loppujen lopuksi TR-lähestymistavan aiheuttamat komplikaatiot ovat osoittautuneet harvinaisiksi sekä sepelvaltimoissa että ei-sepelvaltimoissa. Yleisimmin voi kehittyä paikallinen pieni hematooma, johon liittyy lievää kipua, jota yleensä hoidetaan tarvittaessa tulehduskipulääkkeillä. Huolimatta huolellisesta hemostaattisesta tekniikasta, radiaalivaltimon tromboosia voi esiintyä. Tästä huolimatta tämä tromboosi pysyy lähes aina oireettomana7, ainakin osittain, koska muunnettu Allenin testi suoritetaan ennen kaikkia TR-käyttöä käyttäviä toimenpiteitä. Allenin testi on kliininen tutkimustekniikka, joka määrittää käden kaksoisvaltimonsyötön ja kämmenkaaren avoimuuden säteittäisen valtimon tukkeuman sattuessa. Muita mahdollisia TR-pääsyn komplikaatioita ovat radiaalisen valtimon pseudoaneurysma, kouristukset, dissektio, sormien iskemia sekä aivoinfarkti, mutta kaikki seuraavat ovat osoittautuneet erittäin vähäisiksi erityisesti käytettäessä toimenpiteen sisäistä heparinisaatiota ja verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka sisältyvät menettelyprotokollamme.
Lopuksi ja yhä tärkeämpää nykyaikaisen terveydenhuollon uudistuksen aikakaudella, TR:n saatavuus tarjoaa monia etuja sairaalakustannuksiin ja potilastyytyväisyyteen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että TR:hen liittyvät kustannukset ovat pienentyneet verrattuna perinteiseen TF-käyttöön5, 8, 9, mikä johtuu pääasiassa valtimoiden sulkemislaitteiden käyttämättä jättämisestä ja verenvuotokomplikaatioiden vähentyneestä takaisinotosta. Kansainväliset tutkimukset ovat pitkään edistäneet TR:n pääsyä toteuttamiskelpoisena, turvallisena ja hyvin siedettynä menetelmänä maksan transarteriaalisen kemoembolisoinnin suorittamiseksi10,11. Äskettäisessä Yhdysvalloissa suoritetussa sarjassa saavutettiin tekninen menestys kaikissa toimenpiteissä. Lisäksi 100 % potilaista, joille tehtiin sekä TF- että TR-pääsy, piti parempana TR:tä TF:n sijaan12. Tutkimuksemme pyrkii edelleen vahvistamaan TR-valtimoiden pääsyä käyttökelpoiseksi ja tyypillisesti edulliseksi menetelmäksi maksan transarteriaalisen embolisaation suorittamiseen sekä tarkentamaan potilaan soveltuvuuskriteerejä TR-pääsyä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Valittu Barcelonan klinikan maksasyöpävaiheen B-vaiheen taudin TACE-hoitoon nykyisen hoitostandardin tai maksakarsinooman hoitoon tarkoitetun TAE:n mukaan
- Säteittäinen halkaisija ≥2,0 mm kliinisen ja ultraääniarvioinnin perusteella määritettynä
- Potilaalle suoritetaan vähintään kaksi kolmesta suunnitellun TACE/TAE-hoitojaksosta laitosprotokollaa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve lisätoimenpiteisiin, jotka edellyttävät transfemoraalista tai transradiaalista pääsyä saman sairaalahoidon aikana
- Potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta Institutional Review Boardin ohjeiden mukaisesti.
- Ei sovellu säteittäiseen sisäänpääsyyn, koska käden kaksoisvaltimosyöttö ei ole määritetty modifioidulla Allen-testillä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai premenopausaalisessa iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaiden mahdollisia mieltymyksiä maksan embolisaatiotoimenpiteiden suorittamiseen käyttämällä transradiaalista tai transfemoraalista lähestymistapaa.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2015 elokuuhun 2016
|
Tallennus potilaan vastauksesta kyselylomakkeen kautta sekä ilmoitettu potilaan valinta lähestymistavan valinnassa sarjan kolmannelle suunnitellulle toimenpiteelle.
Nämä havainnot korreloidaan objektiivisten lisätietojen kanssa, jotka koskevat komplikaatioiden määrää.
|
Joulukuuta 2015 elokuuhun 2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida komplikaatioiden määrää ja vakavuutta eri käyttötavoissa.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2015 elokuuhun 2016
|
Nämä tiedot kerätään komplikaatioiden kuvantamis-, kliinisistä ja laboratoriomittauksista, jotka on kerätty sekä yhden päivän klinikalla että seurantakäynneillä.
|
Joulukuuta 2015 elokuuhun 2016
|
|
Arvioida oheistoimenpiteitä ja potilastyytyväisyysmittareita näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2015 elokuuhun 2016
|
Menettelyn yksityiskohtia ovat varjoainemäärä, fluoroskopia-aika, käyttäjän altistuminen ja kustannukset kerätään ja niitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Myös muita potilaan elämänlaadun päätepisteitä verrataan toimenpiteen jälkeisen kyselyn kohtien 1–7 tulosten perusteella.
|
Joulukuuta 2015 elokuuhun 2016
|
|
Tunnistaa mahdolliset riskitekijät komplikaatioille transradiaalisessa lähestymistavassa.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2015 elokuuhun 2016
|
Tämä määritetään arvioimalla komplikaatiotietojen yhteyttä toimenpidettä edeltävään laboratorio- ja kuvantamisarviointiin.
|
Joulukuuta 2015 elokuuhun 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO33987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakarsinooma
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
Kliiniset tutkimukset Transarteriaalinen embolisaatio
-
Bangladesh Medical UniversityRekrytointiEi leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Bangladesh