Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансрадиальный и трансфеморальный артериальный доступ при эмболизации рака печени: рандомизированное исследование для оценки результатов и удовлетворенности пациентов (исследование BEST ACCESS). (ACCESS)

19 мая 2017 г. обновлено: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Трансрадиальный доступ в сравнении с трансфеморальным артериальным доступом для трансартериальной эмболизационной терапии рака печени: результаты лечения пациентов, их удовлетворенность и анализ затрат

Оценить безопасность, преимущества и целесообразность выполнения трансартериальной эмболизации печени при раке печени через артериальный доступ из лучевой артерии по сравнению с традиционным трансфеморальным артериальным доступом. Процедуры, которые будут выполняться с использованием артериального доступа, включают трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), специально выполняемую при гепатоцеллюлярной карциноме, и трансартериальную эмболизацию (ТАЭ), которая проводится при таких типах опухолей печени, как карциноидные опухоли или метастазы в печень.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование трансрадиального (ТР) доступа с целью диагностики и вмешательства в артериальную систему является хорошо зарекомендовавшей себя концепцией, особенно в коронарной ангиографии, со многими явными преимуществами по сравнению с обычным трансфеморальным (ТФ) доступом. Первая серия из 100 коронарных ангиографических процедур, выполненных через ТР-доступ, опубликованная Campeau в 1989 г., продемонстрировала 88% технических успехов и 6% бессимптомных окклюзий лучевых артерий. Дальнейший опыт и данные были накоплены с первой процедурой ТР-ангиопластики в 1992 году и первой установкой ТР коронарного стента в 1993 году. Доступность ТР для вмешательств на коронарных артериях в США экспоненциально выросла за последние несколько лет, при этом доля процедур трансрадиальных чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) увеличилась с 1,2% в первом квартале 2007 г. до 16,1% в третьем квартале 2012 г.2. И тем не менее, его практически не используют в интервенционной радиологии и сосудистой хирургии.

Причины этого включают отсутствие соответствующего обучения и оборудования, но потенциальные преимущества ТР по сравнению с доступом к ТФ многочисленны как при коронарных, так и некоронарных применениях. Во-первых, лучевая артерия располагается более поверхностно, чем бедренная артерия, и не имеет окружающих сосудисто-нервных структур, подверженных повреждению. Кроме того, любое устойчивое артериальное повреждение значительно менее опасно из-за двойного артериального кровоснабжения руки. Кроме того, лучевая артерия легко поддается сдавливанию независимо от телосложения пациента. Было показано, что эта сжимаемость снижает частоту постпроцедурных кровотечений, а также сердечную смертность во время ЧКВ3,4,5. Помимо безопасности пациента, существует множество преимуществ общего комфорта и удобства пациента. Во-первых, после ТР-доступа пациенты могут сесть в постели и сразу же ходить, и их быстрее выпишут домой. В одном рандомизированном исследовании Cooper и соавторы продемонстрировали сильное предпочтение пациентов, улучшение показателей качества жизни и снижение больничных затрат на ТР по сравнению с доступом к ТФ во время катетеризации сердца6. Эти преимущества еще предстоит эмпирически продемонстрировать для некоронарных применений, таких как трансартериальная эмболизация печени. Тем не менее, эти потенциальные преимущества имеют еще большее значение для пациентов, подвергающихся химиоэмболизации/мягкой эмболизации, учитывая связь химиотерапии/мягкой эмболизации с тошнотой и рвотой после вмешательства.

В конечном счете, осложнения при ТР-подходе оказались редкими как при коронарных, так и некоронарных вмешательствах. Чаще всего может развиться локальная небольшая гематома со слабой болью, обычно при необходимости лечится НПВП. Несмотря на тщательную гемостатическую технику, может возникнуть тромбоз лучевой артерии. Тем не менее, этот тромбоз почти всегда остается бессимптомным7, по крайней мере частично, потому что модифицированный тест Аллена проводится перед всеми процедурами с использованием ТР-доступа. Тест Аллена — метод клинического обследования, определяющий наличие двойного артериального кровоснабжения кисти и проходимость ладонной дуги в случае окклюзии лучевой артерии. Дополнительные возможные осложнения ТР-доступа включают псевдоаневризму лучевой артерии, спазм, диссекцию, ишемию пальцев, а также инфаркт головного мозга, но все перечисленные ниже случаи встречаются крайне редко, особенно при использовании интрапроцедурной гепаринизации и вазодилататоров, которые включены в наш протокол процедуры.

Наконец, и это становится еще более важным в современную эпоху реформы здравоохранения, доступ к ТР предлагает множество преимуществ для больничных расходов и удовлетворенности пациентов. Многие исследования продемонстрировали снижение затрат, связанных с ТР, по сравнению с традиционным доступом к ТФ5,8,9, в первую очередь из-за неиспользования устройств для закрытия артерий и снижения числа повторных госпитализаций по поводу геморрагических осложнений. Международные исследования уже давно продвигают доступ TR как осуществимый, безопасный и хорошо переносимый метод выполнения трансартериальной химиоэмболизации печени10,11. В недавней серии, выполненной в Соединенных Штатах, технический успех был достигнут во всех процедурах. Кроме того, 100% пациентов, перенесших как ТФ, так и ТР, предпочли ТР доступу через ТФ12. Наше исследование направлено на дальнейшее определение артериального доступа TR как жизнеспособного и, как правило, предпочтительного метода для выполнения трансартериальной эмболизации печени, а также на уточнение критериев пригодности пациента для доступа TR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут пациенты, направленные в Отделение сосудистой интервенционной радиологии (VIR) в MUSC, признанные подходящими для TACE в соответствии с Системой стадирования рака печени Барселонской клиники со стадией B (статус эффективности 0-2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и Child-Pugh A-B). заболевание печени с тромбом воротной вены или без него). Наш текущий институциональный протокол для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и метастазов в печени включает в среднем три отдельные процедуры TACE/TAE для достижения локального контроля над опухолью.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Выбран для лечения ТАСЕ по системе стадирования рака печени в Барселоне, стадия B в соответствии с текущим стандартом лечения или ТАЕ для лечения карциномы печени.
  3. Радиальный диаметр ≥2,0 мм, как определено клинической и ультразвуковой оценкой
  4. Пациент проходит не менее двух из трех курсов запланированного лечения с помощью ТАХЭ/ТАЭ в соответствии с институциональным протоколом.

Критерий исключения:

  1. Необходимость дополнительных процедур, требующих трансфеморального или трансрадиального доступа во время той же госпитализации
  2. Пациент не может дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями, установленными Институциональным наблюдательным советом.
  3. Непригоден для радиального доступа из-за отсутствия двойного артериального кровоснабжения руки, что определяется модифицированным тестом Аллена.
  4. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременопаузе и не используют эффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить потенциальные предпочтения пациентов в отношении выполнения процедур эмболизации печени с использованием трансрадиального или трансфеморального доступа.
Временное ограничение: С декабря 2015 г. по август 2016 г.
Запись ответа пациента с помощью введенного вопросника, а также заявленный выбор пациента при выборе подхода для третьей запланированной процедуры серии. Эти результаты будут коррелированы с дополнительными объективными данными о частоте осложнений.
С декабря 2015 г. по август 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту осложнений и их тяжесть при различных способах доступа.
Временное ограничение: С декабря 2015 г. по август 2016 г.
Эти данные будут собираться с помощью изображений, клинических и лабораторных измерений осложнений, собранных как во время однодневных, так и во время последующих посещений клиники.
С декабря 2015 г. по август 2016 г.
Оценить вспомогательные показатели качества процедур и удовлетворенности пациентов между двумя группами.
Временное ограничение: С декабря 2015 г. по август 2016 г.
Процедурные детали включают количество контраста, время рентгеноскопии, экспозицию оператора и стоимость, которые также будут собраны и сравнены между двумя группами лечения. Дополнительные конечные точки качества жизни пациентов также будут сравниваться на основе результатов пунктов с 1 по 7 вопросника после процедуры.
С декабря 2015 г. по август 2016 г.
Выявить потенциальные факторы риска осложнений при трансрадиальном доступе.
Временное ограничение: С декабря 2015 г. по август 2016 г.
Это будет определено путем оценки связи данных об осложнениях с предпроцедурной лабораторной оценкой и оценкой изображений.
С декабря 2015 г. по август 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Печеночная карцинома

Подписаться