- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163186
Трансрадиальный и трансфеморальный артериальный доступ при эмболизации рака печени: рандомизированное исследование для оценки результатов и удовлетворенности пациентов (исследование BEST ACCESS). (ACCESS)
Трансрадиальный доступ в сравнении с трансфеморальным артериальным доступом для трансартериальной эмболизационной терапии рака печени: результаты лечения пациентов, их удовлетворенность и анализ затрат
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование трансрадиального (ТР) доступа с целью диагностики и вмешательства в артериальную систему является хорошо зарекомендовавшей себя концепцией, особенно в коронарной ангиографии, со многими явными преимуществами по сравнению с обычным трансфеморальным (ТФ) доступом. Первая серия из 100 коронарных ангиографических процедур, выполненных через ТР-доступ, опубликованная Campeau в 1989 г., продемонстрировала 88% технических успехов и 6% бессимптомных окклюзий лучевых артерий. Дальнейший опыт и данные были накоплены с первой процедурой ТР-ангиопластики в 1992 году и первой установкой ТР коронарного стента в 1993 году. Доступность ТР для вмешательств на коронарных артериях в США экспоненциально выросла за последние несколько лет, при этом доля процедур трансрадиальных чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) увеличилась с 1,2% в первом квартале 2007 г. до 16,1% в третьем квартале 2012 г.2. И тем не менее, его практически не используют в интервенционной радиологии и сосудистой хирургии.
Причины этого включают отсутствие соответствующего обучения и оборудования, но потенциальные преимущества ТР по сравнению с доступом к ТФ многочисленны как при коронарных, так и некоронарных применениях. Во-первых, лучевая артерия располагается более поверхностно, чем бедренная артерия, и не имеет окружающих сосудисто-нервных структур, подверженных повреждению. Кроме того, любое устойчивое артериальное повреждение значительно менее опасно из-за двойного артериального кровоснабжения руки. Кроме того, лучевая артерия легко поддается сдавливанию независимо от телосложения пациента. Было показано, что эта сжимаемость снижает частоту постпроцедурных кровотечений, а также сердечную смертность во время ЧКВ3,4,5. Помимо безопасности пациента, существует множество преимуществ общего комфорта и удобства пациента. Во-первых, после ТР-доступа пациенты могут сесть в постели и сразу же ходить, и их быстрее выпишут домой. В одном рандомизированном исследовании Cooper и соавторы продемонстрировали сильное предпочтение пациентов, улучшение показателей качества жизни и снижение больничных затрат на ТР по сравнению с доступом к ТФ во время катетеризации сердца6. Эти преимущества еще предстоит эмпирически продемонстрировать для некоронарных применений, таких как трансартериальная эмболизация печени. Тем не менее, эти потенциальные преимущества имеют еще большее значение для пациентов, подвергающихся химиоэмболизации/мягкой эмболизации, учитывая связь химиотерапии/мягкой эмболизации с тошнотой и рвотой после вмешательства.
В конечном счете, осложнения при ТР-подходе оказались редкими как при коронарных, так и некоронарных вмешательствах. Чаще всего может развиться локальная небольшая гематома со слабой болью, обычно при необходимости лечится НПВП. Несмотря на тщательную гемостатическую технику, может возникнуть тромбоз лучевой артерии. Тем не менее, этот тромбоз почти всегда остается бессимптомным7, по крайней мере частично, потому что модифицированный тест Аллена проводится перед всеми процедурами с использованием ТР-доступа. Тест Аллена — метод клинического обследования, определяющий наличие двойного артериального кровоснабжения кисти и проходимость ладонной дуги в случае окклюзии лучевой артерии. Дополнительные возможные осложнения ТР-доступа включают псевдоаневризму лучевой артерии, спазм, диссекцию, ишемию пальцев, а также инфаркт головного мозга, но все перечисленные ниже случаи встречаются крайне редко, особенно при использовании интрапроцедурной гепаринизации и вазодилататоров, которые включены в наш протокол процедуры.
Наконец, и это становится еще более важным в современную эпоху реформы здравоохранения, доступ к ТР предлагает множество преимуществ для больничных расходов и удовлетворенности пациентов. Многие исследования продемонстрировали снижение затрат, связанных с ТР, по сравнению с традиционным доступом к ТФ5,8,9, в первую очередь из-за неиспользования устройств для закрытия артерий и снижения числа повторных госпитализаций по поводу геморрагических осложнений. Международные исследования уже давно продвигают доступ TR как осуществимый, безопасный и хорошо переносимый метод выполнения трансартериальной химиоэмболизации печени10,11. В недавней серии, выполненной в Соединенных Штатах, технический успех был достигнут во всех процедурах. Кроме того, 100% пациентов, перенесших как ТФ, так и ТР, предпочли ТР доступу через ТФ12. Наше исследование направлено на дальнейшее определение артериального доступа TR как жизнеспособного и, как правило, предпочтительного метода для выполнения трансартериальной эмболизации печени, а также на уточнение критериев пригодности пациента для доступа TR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Выбран для лечения ТАСЕ по системе стадирования рака печени в Барселоне, стадия B в соответствии с текущим стандартом лечения или ТАЕ для лечения карциномы печени.
- Радиальный диаметр ≥2,0 мм, как определено клинической и ультразвуковой оценкой
- Пациент проходит не менее двух из трех курсов запланированного лечения с помощью ТАХЭ/ТАЭ в соответствии с институциональным протоколом.
Критерий исключения:
- Необходимость дополнительных процедур, требующих трансфеморального или трансрадиального доступа во время той же госпитализации
- Пациент не может дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями, установленными Институциональным наблюдательным советом.
- Непригоден для радиального доступа из-за отсутствия двойного артериального кровоснабжения руки, что определяется модифицированным тестом Аллена.
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременопаузе и не используют эффективный метод контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить потенциальные предпочтения пациентов в отношении выполнения процедур эмболизации печени с использованием трансрадиального или трансфеморального доступа.
Временное ограничение: С декабря 2015 г. по август 2016 г.
|
Запись ответа пациента с помощью введенного вопросника, а также заявленный выбор пациента при выборе подхода для третьей запланированной процедуры серии.
Эти результаты будут коррелированы с дополнительными объективными данными о частоте осложнений.
|
С декабря 2015 г. по август 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту осложнений и их тяжесть при различных способах доступа.
Временное ограничение: С декабря 2015 г. по август 2016 г.
|
Эти данные будут собираться с помощью изображений, клинических и лабораторных измерений осложнений, собранных как во время однодневных, так и во время последующих посещений клиники.
|
С декабря 2015 г. по август 2016 г.
|
|
Оценить вспомогательные показатели качества процедур и удовлетворенности пациентов между двумя группами.
Временное ограничение: С декабря 2015 г. по август 2016 г.
|
Процедурные детали включают количество контраста, время рентгеноскопии, экспозицию оператора и стоимость, которые также будут собраны и сравнены между двумя группами лечения.
Дополнительные конечные точки качества жизни пациентов также будут сравниваться на основе результатов пунктов с 1 по 7 вопросника после процедуры.
|
С декабря 2015 г. по август 2016 г.
|
|
Выявить потенциальные факторы риска осложнений при трансрадиальном доступе.
Временное ограничение: С декабря 2015 г. по август 2016 г.
|
Это будет определено путем оценки связи данных об осложнениях с предпроцедурной лабораторной оценкой и оценкой изображений.
|
С декабря 2015 г. по август 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- PRO33987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Печеночная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты