- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03163186
간암 색전술에서 Transradial 대 Transfemoral Arterial Access: 환자 결과 및 만족도를 평가하기 위한 무작위 시험(BEST ACCESS 시험). (ACCESS)
간암의 경동맥 색전술 치료를 위한 경요골 대 경대퇴 동맥 접근: 환자 결과, 만족도 및 비용 분석
연구 개요
상세 설명
동맥 시스템에서 진단 및 개입을 목적으로 경방사상(TR) 접근을 사용하는 것은 특히 관상동맥 조영술에서 잘 확립된 개념이며 기존의 경대퇴(TF) 접근에 비해 많은 뚜렷한 이점이 있습니다. 19891년 Campeau가 출판한 TR 액세스를 통해 수행된 100개의 관상 동맥 조영 절차의 첫 번째 시리즈는 88%의 기술적 성공률과 6%의 무증상 요골 동맥 폐색률을 보여주었습니다. 1992년 최초의 TR 혈관성형술과 1993년 최초의 TR 관상동맥 스텐트 삽입술을 통해 더욱 많은 경험과 데이터를 축적했습니다. 미국에서 관상동맥 중재술을 위한 TR 접근은 경방사상 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차의 비율이 2007년 1분기 1.2%에서 2012년 3분기 16.1%로 증가하면서 지난 몇 년 동안 기하급수적으로 증가했습니다2. 그러나 중재방사선 및 혈관외과 분야에서는 그 사용이 거의 이루어지지 않고 있습니다.
이에 대한 이유는 적절한 교육 및 장비의 부족을 포함하지만 TF 액세스에 비해 TR의 잠재적 이점은 관상 및 비관상 응용 분야 모두에서 풍부합니다. 첫째, 요골동맥은 손상되기 쉬운 주변 신경혈관 구조가 없는 대퇴동맥보다 표면적이다. 또한, 지속적인 동맥 손상은 손의 이중 동맥 혈관 공급으로 인해 훨씬 덜 해롭습니다. 또한, 요골 동맥은 환자의 체질에 관계없이 쉽게 압박할 수 있습니다. 이 압축성은 PCI3,4,5 동안 심장 사망률뿐만 아니라 시술 후 출혈 합병증의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 환자의 안전 외에도 전반적인 환자의 편안함과 편의성에 많은 이점이 있습니다. 첫째, TR 액세스 후 환자는 침대에 앉아서 집으로 더 빨리 퇴원하여 즉시 걸을 수 있습니다. 한 무작위 시험에서 Cooper 등은 강력한 환자 선호도, 삶의 질 지표 개선, 심장 도관술 동안 TF 접근보다 TR의 병원 비용 감소를 입증했습니다6. 이러한 이점은 경동맥 간 색전술과 같은 비관상동맥 적용에 대해 아직 경험적으로 입증되지 않았습니다. 그렇더라도 이러한 잠재적 이점은 중재 후 메스꺼움 및 구토와 화학요법/순수한 색전술의 연관성을 고려할 때 화학색전술/순수한 색전술을 받는 환자 집단에서 훨씬 더 중요합니다.
궁극적으로 TR 접근법의 합병증은 관상동맥 및 비관상동맥 적용 모두에서 드문 것으로 입증되었습니다. 가장 일반적으로 국소적인 작은 혈종은 경미한 통증과 함께 발생할 수 있으며 일반적으로 필요한 경우 NSAIDS로 치료합니다. 세심한 지혈술에도 불구하고 요골동맥 혈전증이 발생할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 혈전증은 거의 항상 무증상으로 남아 있습니다7. 적어도 부분적으로는 수정된 Allen 테스트가 TR 액세스를 사용하는 모든 절차 전에 수행되기 때문입니다. Allen's test는 요골 동맥 폐색의 경우 손과 손바닥 아치 개통에 대한 이중 동맥 공급의 존재를 결정하는 임상 검사 기술입니다. TR 액세스의 추가 가능한 합병증에는 요골 동맥 가성 동맥류, 경련, 해부, 손가락 허혈 및 뇌경색이 포함되지만 다음 모두는 특히 시술 중 헤파린화 및 혈관 확장제의 사용으로 매우 낮은 발생률로 입증되었습니다. 우리의 절차 프로토콜.
마지막으로 건강 관리 개혁의 현대 시대에 더 중요하게 증가하고 있는 TR 액세스는 병원 비용과 환자 만족도에 많은 이점을 제공합니다. 많은 연구에서 주로 동맥 폐쇄 장치의 비활용 및 출혈 합병증에 대한 재입원 감소로 인해 전통적인 TF 접근에 비해 TR과 관련된 비용 감소를 입증했습니다. 국제 연구에서는 간 경동맥 화학색전술10,11을 수행하기 위한 실행 가능하고 안전하며 잘 견디는 방법으로 TR 액세스를 오랫동안 홍보해 왔습니다. 미국에서 수행된 최근 시리즈에서는 모든 절차에서 기술적 성공을 거두었습니다. 또한 TF와 TR 액세스를 모두 받은 환자의 100%가 TF 액세스보다 TR을 선호했습니다12. 우리의 연구는 간 경동맥 색전술을 수행하고 TR 접근에 대한 환자 적합성 기준을 개선하기 위한 실행 가능하고 일반적으로 바람직한 방법으로 TR 동맥 접근을 추가로 확립하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System B기 질환의 현재 표준 치료에 따른 TACE 치료 또는 간암 치료를 위한 TAE에 선정
- 임상 및 초음파 평가에 의해 결정된 ≥2.0mm의 방사상 직경
- 환자는 기관 프로토콜에 따라 TACE/TAE로 계획된 치료의 3개 과정 중 최소 2개를 받습니다.
제외 기준:
- 동일 입원 기간 동안 경대퇴 또는 경요골 접근이 필요한 추가 시술 필요
- 환자는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 수립한 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 수정된 Allen 테스트에 의해 결정된 바와 같이 손에 대한 이중 동맥 공급 부족으로 인해 요골 접근에 부적합합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경기 전이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경요골 대 경대퇴 접근법을 통한 간 색전술의 성능에 대한 잠재적인 환자 선호도를 평가합니다.
기간: 2015년 12월 ~ 2016년 8월
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일련의 세 번째 계획된 절차에 대한 접근법 선택에서 명시된 환자 선택뿐만 아니라 관리된 설문지를 통한 환자 반응 기록.
이러한 결과는 합병증 발생률에 관한 추가적인 객관적 데이터와 연관될 것입니다.
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2015년 12월 ~ 2016년 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 액세스 모드에서 합병증 비율과 심각도를 평가합니다.
기간: 2015년 12월 ~ 2016년 8월
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이 데이터는 1일 및 후속 클리닉 방문 모두에서 수집된 합병증의 이미징, 임상 및 실험실 측정에서 수집됩니다.
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2015년 12월 ~ 2016년 8월
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두 그룹 간의 부수적인 절차 및 환자 만족도 품질 메트릭을 평가합니다.
기간: 2015년 12월 ~ 2016년 8월
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절차 세부 사항에는 조영제 양, 형광 투시 시간, 작업자 노출 및 비용이 포함되며 두 치료 그룹 간에 수집 및 비교됩니다.
추가 환자 삶의 질 종점은 절차 후 설문지의 항목 1에서 7까지의 결과를 기반으로 비교됩니다.
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2015년 12월 ~ 2016년 8월
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경방사 접근법에서 합병증에 대한 잠재적인 위험 요소를 식별합니다.
기간: 2015년 12월 ~ 2016년 8월
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이는 합병증 데이터와 시술 전 검사실 및 영상 평가의 연관성을 평가하여 결정됩니다.
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2015년 12월 ~ 2016년 8월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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