- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163186
Accès artériel transradial versus transfémoral dans l'embolisation du cancer du foie : essai randomisé pour évaluer les résultats et la satisfaction des patients (essai BEST ACCESS). (ACCESS)
Accès artériel transradial versus accès artériel transfémoral pour le traitement par embolisation transartérielle du carcinome hépatique : analyse des résultats, de la satisfaction et des coûts du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'accès transradial (TR) à des fins de diagnostic et d'intervention dans le système artériel est un concept bien établi, en particulier en coronarographie, avec de nombreux avantages distincts par rapport à l'accès transfémoral (TF) conventionnel. La première série de 100 procédures angiographiques coronaires réalisées par accès TR, publiée par Campeau en 19891, a démontré un taux de réussite technique de 88 % et un taux d'occlusion asymptomatique de l'artère radiale de 6 %. Une expérience et des données supplémentaires accumulées avec la première procédure d'angioplastie TR en 1992 et le premier placement de stent coronaire TR en 1993. L'accès à la RT pour les interventions coronariennes aux États-Unis a connu une croissance exponentielle au cours des dernières années, la proportion d'interventions coronariennes percutanées transradiales (ICP) passant de 1,2 % au premier trimestre 2007 à 16,1 % au troisième trimestre 20122. Et pourtant, son utilisation est largement absente dans les milieux de la radiologie interventionnelle et de la chirurgie vasculaire.
Les raisons à cela incluent un manque de formation et d'équipement appropriés, mais les avantages potentiels de l'accès TR par rapport à TF sont abondants dans les applications coronariennes et non coronariennes. Premièrement, l'artère radiale est plus superficielle que l'artère fémorale sans structures neurovasculaires environnantes susceptibles d'être lésées. De plus, tout dommage artériel soutenu est significativement moins préjudiciable en raison de la double alimentation vasculaire artérielle de la main. De plus, l'artère radiale est facilement compressible quelle que soit l'habitus corporel du patient. Il a été démontré que cette compressibilité diminue l'incidence des complications hémorragiques post-opératoires ainsi que la mortalité cardiaque pendant l'ICP3,4,5. Outre la sécurité du patient, il existe de nombreux avantages en termes de confort et de commodité pour le patient. D'une part, après l'accès TR, les patients peuvent s'asseoir dans leur lit et marcher immédiatement avec un retour plus rapide à la maison. Dans un essai randomisé, Cooper et al ont démontré une forte préférence des patients, une amélioration des paramètres de qualité de vie et une diminution des coûts hospitaliers pour l'accès TR plutôt que TF pendant le cathétérisme cardiaque6. Ces avantages doivent encore être démontrés empiriquement pour des applications non coronariennes telles que l'embolisation hépatique transartérielle. Même ainsi, ces avantages potentiels sont d'une importance encore plus grande dans la population de patients subissant une chimioembolisation/embolisation douce étant donné l'association de la chimio/embolisation douce avec des nausées et des vomissements après l'intervention.
En fin de compte, les complications avec l'approche TR se sont avérées rares dans les applications coronaires et non coronaires. Le plus souvent, un petit hématome local peut se développer avec une légère douleur, généralement traité avec des AINS si nécessaire. Malgré une technique hémostatique méticuleuse, une thrombose de l'artère radiale peut survenir. Néanmoins, cette thrombose reste presque toujours asymptomatique7, au moins en partie car un test d'Allen modifié est réalisé avant toute procédure utilisant un accès TR. Le test d'Allen est une technique d'examen clinique qui détermine la présence d'une double vascularisation de la main et de la perméabilité de la voûte palmaire en cas d'occlusion de l'artère radiale. Les autres complications possibles de l'accès TR comprennent le faux-anévrisme de l'artère radiale, les spasmes, la dissection, l'ischémie des doigts, ainsi que l'infarctus cérébral, mais tous les éléments suivants se sont avérés être d'une incidence extrêmement faible, en particulier avec l'utilisation de l'héparinisation intra-procédurale et des vasodilatateurs, qui sont inclus dans notre protocole de procédure.
Enfin, et de plus en plus important à l'ère moderne de la réforme des soins de santé, l'accès TR offre de nombreux avantages en termes de coûts hospitaliers et de satisfaction des patients. De nombreuses études ont démontré une diminution des coûts associés à la TR par rapport à l'accès traditionnel à la TF5,8,9, principalement en raison de la non-utilisation des dispositifs de fermeture artérielle et de la diminution des réadmissions pour complications hémorragiques. Des études internationales ont longtemps promu l'accès TR comme une méthode faisable, sûre et bien tolérée pour effectuer une chimioembolisation transartérielle hépatique10,11. Dans une série récente réalisée aux États-Unis, le succès technique a été obtenu dans toutes les procédures. De plus, 100 % des patients ayant eu à la fois un accès TF et TR ont préféré l'accès TR à l'accès TF12. Notre étude vise à établir davantage l'accès artériel TR comme une méthode viable et généralement préférable pour effectuer une embolisation transartérielle hépatique ainsi qu'à affiner les critères d'adéquation du patient pour l'accès TR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Sélectionné pour le traitement TACE de la maladie de stade B du système de stadification du cancer du foie de la Barcelona Clinic selon la norme de soins actuelle ou TAE pour le traitement du carcinome hépatique
- Diamètre radial ≥ 2,0 mm tel que déterminé par une évaluation clinique et échographique
- Le patient subit au moins deux des trois cycles de traitement planifié avec TACE/TAE selon le protocole institutionnel
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'actes complémentaires nécessitant un abord transfémoral ou transradial au cours d'une même hospitalisation
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé conformément aux directives établies par le Comité d'examen institutionnel.
- Inadapté à l'accès radial en raison du manque d'alimentation artérielle double à la main, tel que déterminé par le test d'Allen modifié.
- Patientes enceintes, allaitantes ou préménopausées et n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la préférence potentielle des patients pour la performance des procédures d'embolisation hépatique via une approche transradiale par rapport à une approche transfémorale.
Délai: Décembre 2015 à août 2016
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Enregistrement de la réponse du patient via un questionnaire administré ainsi que le choix du patient déclaré dans la sélection de l'approche pour la troisième procédure prévue d'une série.
Ces résultats seront corrélés avec des données objectives supplémentaires concernant les taux de complications.
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Décembre 2015 à août 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les taux de complications et la gravité des différents modes d'accès.
Délai: Décembre 2015 à août 2016
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Ces données seront recueillies à partir des mesures d'imagerie, cliniques et de laboratoire des complications recueillies lors des visites cliniques d'un jour et de suivi.
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Décembre 2015 à août 2016
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Évaluer les paramètres de qualité de la procédure auxiliaire et de la satisfaction des patients entre les deux groupes.
Délai: Décembre 2015 à août 2016
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Les détails de la procédure, notamment la quantité de contraste, le temps de fluoroscopie, l'exposition de l'opérateur et le coût, seront également collectés et comparés entre les deux groupes de traitement.
D'autres critères d'évaluation de la qualité de vie des patients seront également comparés sur la base des résultats des éléments 1 à 7 du questionnaire post-intervention.
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Décembre 2015 à août 2016
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Identifier les facteurs de risque potentiels de complications dans l'approche transradiale.
Délai: Décembre 2015 à août 2016
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Cela sera déterminé en évaluant l'association des données sur les complications avec l'évaluation en laboratoire et par imagerie pré-procédurale.
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Décembre 2015 à août 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO33987
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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