Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradial versus transfemoral arteriel adgang i levercancer-embolisering: Randomiseret forsøg for at vurdere patientresultater og -tilfredshed (BEST ACCESS-forsøg). (ACCESS)

19. maj 2017 opdateret af: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Transradial versus transfemoral arteriel adgang til transarteriel emboliseringsterapi af hepatisk karcinom: en patientudfald, tilfredshed og omkostningsanalyse

At evaluere sikkerheden, fordelene og hensigtsmæssigheden ved at udføre transarteriel hepatisk emobolisering af levercancer via arteriel adgang fra den radiale arterie versus konventionel transfemoral arteriel adgang. De procedurer, der vil blive fulgt ved brug af arteriel adgang, omfatter transarteriel kemoembolisering (TACE), specifikt udført for hepatocellulært karcinom, og transarteriel embolisering (TAE), som udføres for typer af levertumorer såsom carcinoide tumorer eller levermetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​transradial (TR) adgang med henblik på diagnose og intervention i det arterielle system er et veletableret koncept, især i koronar angiografi, med mange distinkte fordele i forhold til konventionel transfemoral (TF) adgang. Den første serie af 100 koronare angiografiske procedurer udført via TR-adgang, udgivet af Campeau i 19891, viste 88% teknisk succesrate og en asymptomatisk radial arterieokklusionsrate på 6%. Yderligere erfaring og data akkumuleret med den første TR angioplastik procedure i 1992 og den første TR koronar stent placering i 1993. TR-adgang til kranspulsåreinterventioner i USA er vokset eksponentielt i løbet af de seneste par år, hvor andelen af ​​transradiale perkutane koronare indgreb (PCI) er steget fra 1,2 % i første kvartal af 2007 til 16,1 % i tredje kvartal 20122. Og alligevel er dens brug stort set fraværende i de interventionelle radiologi og karkirurgiske samfund.

Årsager til dette inkluderer mangel på passende træning og udstyr, men de potentielle fordele ved TR frem for TF-adgang er rigelige i både koronare og ikke-koronare applikationer. For det første er den radiale arterie mere overfladisk end den femorale arterie uden omgivende neurovaskulære strukturer, der er modtagelige for skade. Derudover er enhver vedvarende arteriel skade betydeligt mindre skadelig på grund af håndens dobbelte arterielle vaskulære forsyning. Derudover er den radiale arterie let komprimerbar uanset patientens kropshabitus. Denne kompressibilitet har vist sig at mindske forekomsten af ​​post-processuelle blødningskomplikationer såvel som hjertedødelighed under PCI3,4,5. Ud over patientsikkerheden er der adskillige fordele ved den overordnede patientkomfort og bekvemmelighed. For det første kan patienter efter TR-adgang sidde op i sengen og ambulere med det samme med hurtigere udskrivning til hjemmet. I et randomiseret forsøg påviste Cooper et al en stærk patientpræference, forbedrede livskvalitetsmålinger og reducerede hospitalsomkostninger for TR over TF-adgang under hjertekaterisation6. Disse fordele er endnu ikke blevet empirisk påvist for ikke-koronare applikationer som transarteriel hepatisk embolisering. Alligevel er disse potentielle fordele af endnu større betydning i den patientpopulation, der gennemgår kemoembolisering/tom embolisering i betragtning af kemoemboliseringens sammenhæng med kvalme og opkastning efter intervention.

I sidste ende har komplikationer med TR-tilgang vist sig sjældne i både koronare og ikke-koronare applikationer. Oftest kan et lokalt lille hæmatom udvikle sig med mild smerte, normalt behandlet med NSAID om nødvendigt. På trods af omhyggelig hæmostatisk teknik kan der forekomme radial arterietrombose. Ikke desto mindre forbliver denne trombose næsten altid asymptomatisk7, i det mindste delvist fordi en modificeret Allens test udføres før alle procedurer ved brug af TR-adgang. Allens-testen er en klinisk undersøgelsesteknik, der bestemmer tilstedeværelsen af ​​dobbelt arteriel forsyning til hånden og åbenhed i håndfladen i tilfælde af radial arterieokklusion. Yderligere mulige komplikationer af TR-adgang inkluderer radial arterie-pseudoaneurisme, spasmer, dissektion, digit iskæmi, samt cerebral infarkt, men alle de følgende har vist sig at være ekstremt lav forekomst, især ved brug af intraprocedural heparinisering og vasodilatorer, som er inkluderet i vores procedureprotokol.

Endelig og endnu vigtigere i den moderne æra af sundhedsreformen, giver TR-adgang mange fordele for hospitalsomkostninger og patienttilfredshed. Mange undersøgelser har vist reducerede omkostninger forbundet med TR versus traditionel TF-adgang5,8,9, primært på grund af manglende udnyttelse af arterielle lukkeanordninger og nedsat genindlæggelse for blødningskomplikationer. Internationale undersøgelser har længe fremmet TR-adgang som en gennemførlig, sikker og veltolereret metode til at udføre hepatisk transarteriel kemoembolisering10,11. I en nylig serie udført i USA blev der opnået teknisk succes i alle procedurer. Ydermere foretrak 100 % af patienterne, der gennemgik både TF- og TR-adgang, TR frem for TF-adgang12. Vores undersøgelse søger yderligere at etablere TR arteriel adgang som en levedygtig og typisk foretrukken metode til at udføre hepatisk transarteriel embolisering samt forfine patientens egnethedskriterier for TR-adgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være patienter, der henvises til afdelingen for Vascular Interventional Radiology (VIR) ved MUSC fundet egnet til TACE ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System med stadium B sygdom (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 og Child-Pugh A-B leversygdom med eller uden portalvenetrombe). Vores nuværende institutionsprotokol til behandling af uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og levermetastasering inkluderer tre separate TACE/TAE-procedurer i gennemsnit for at opnå lokal tumorkontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Udvalgt til TACE-behandling af Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System fase B sygdom i henhold til nuværende standard for pleje eller TAE til behandling af leverkarcinom
  3. Radial diameter på ≥2,0 mm som bestemt ved klinisk og ultralydsevaluering
  4. Patienten gennemgår mindst to af tre forløb med planlagt behandling med TACE/TAE pr. institutionsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for yderligere procedurer, der kræver transfemoral eller transradial adgangstilgang under samme hospitalsindlæggelse
  2. Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af Institutionsbedømmelsesnævnet.
  3. Uegnet til radial adgang på grund af manglende dobbelt arteriel forsyning til hånden som bestemt ved modificeret Allen-test.
  4. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er præmenopausale og ikke bruger en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere potentielle patienters præference for udførelsen af ​​hepatiske emboliseringsprocedurer via transradial versus transfemoral tilgang.
Tidsramme: December 2015 til august 2016
Registrering af patientrespons via administreret spørgeskema samt angivet patientvalg ved valg af tilgang til den tredje planlagte procedure i en serie. Disse resultater vil blive korreleret med yderligere objektive data vedrørende komplikationsrater.
December 2015 til august 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere komplikationsrater og sværhedsgrad fra forskellige adgangsformer.
Tidsramme: December 2015 til august 2016
Disse data vil blive indsamlet fra billeddiagnostik, kliniske og laboratoriemålinger af komplikationer indsamlet ved både endags- og opfølgende klinikbesøg.
December 2015 til august 2016
At vurdere supplerende proceduremæssige og patienttilfredshedskvalitetsmålinger mellem de to grupper.
Tidsramme: December 2015 til august 2016
Proceduredetaljer omfatter kontrastmængde, fluoroskopitid, operatøreksponering og omkostninger vil også blive indsamlet og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. Yderligere patientlivskvalitet endpoints vil også blive sammenlignet baseret på resultaterne af punkt 1 til 7 på post-procedure spørgeskemaet.
December 2015 til august 2016
At identificere potentielle risikofaktorer for komplikationer i transradial tilgang.
Tidsramme: December 2015 til august 2016
Dette vil blive bestemt ved at evaluere sammenhængen af ​​komplikationsdata med præ-procedurel laboratorie- og billeddannelsesevaluering.
December 2015 til august 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom

Kliniske forsøg med Transarteriel embolisering

Abonner