- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163186
Transradial versus transfemoral arteriel adgang i levercancer-embolisering: Randomiseret forsøg for at vurdere patientresultater og -tilfredshed (BEST ACCESS-forsøg). (ACCESS)
Transradial versus transfemoral arteriel adgang til transarteriel emboliseringsterapi af hepatisk karcinom: en patientudfald, tilfredshed og omkostningsanalyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af transradial (TR) adgang med henblik på diagnose og intervention i det arterielle system er et veletableret koncept, især i koronar angiografi, med mange distinkte fordele i forhold til konventionel transfemoral (TF) adgang. Den første serie af 100 koronare angiografiske procedurer udført via TR-adgang, udgivet af Campeau i 19891, viste 88% teknisk succesrate og en asymptomatisk radial arterieokklusionsrate på 6%. Yderligere erfaring og data akkumuleret med den første TR angioplastik procedure i 1992 og den første TR koronar stent placering i 1993. TR-adgang til kranspulsåreinterventioner i USA er vokset eksponentielt i løbet af de seneste par år, hvor andelen af transradiale perkutane koronare indgreb (PCI) er steget fra 1,2 % i første kvartal af 2007 til 16,1 % i tredje kvartal 20122. Og alligevel er dens brug stort set fraværende i de interventionelle radiologi og karkirurgiske samfund.
Årsager til dette inkluderer mangel på passende træning og udstyr, men de potentielle fordele ved TR frem for TF-adgang er rigelige i både koronare og ikke-koronare applikationer. For det første er den radiale arterie mere overfladisk end den femorale arterie uden omgivende neurovaskulære strukturer, der er modtagelige for skade. Derudover er enhver vedvarende arteriel skade betydeligt mindre skadelig på grund af håndens dobbelte arterielle vaskulære forsyning. Derudover er den radiale arterie let komprimerbar uanset patientens kropshabitus. Denne kompressibilitet har vist sig at mindske forekomsten af post-processuelle blødningskomplikationer såvel som hjertedødelighed under PCI3,4,5. Ud over patientsikkerheden er der adskillige fordele ved den overordnede patientkomfort og bekvemmelighed. For det første kan patienter efter TR-adgang sidde op i sengen og ambulere med det samme med hurtigere udskrivning til hjemmet. I et randomiseret forsøg påviste Cooper et al en stærk patientpræference, forbedrede livskvalitetsmålinger og reducerede hospitalsomkostninger for TR over TF-adgang under hjertekaterisation6. Disse fordele er endnu ikke blevet empirisk påvist for ikke-koronare applikationer som transarteriel hepatisk embolisering. Alligevel er disse potentielle fordele af endnu større betydning i den patientpopulation, der gennemgår kemoembolisering/tom embolisering i betragtning af kemoemboliseringens sammenhæng med kvalme og opkastning efter intervention.
I sidste ende har komplikationer med TR-tilgang vist sig sjældne i både koronare og ikke-koronare applikationer. Oftest kan et lokalt lille hæmatom udvikle sig med mild smerte, normalt behandlet med NSAID om nødvendigt. På trods af omhyggelig hæmostatisk teknik kan der forekomme radial arterietrombose. Ikke desto mindre forbliver denne trombose næsten altid asymptomatisk7, i det mindste delvist fordi en modificeret Allens test udføres før alle procedurer ved brug af TR-adgang. Allens-testen er en klinisk undersøgelsesteknik, der bestemmer tilstedeværelsen af dobbelt arteriel forsyning til hånden og åbenhed i håndfladen i tilfælde af radial arterieokklusion. Yderligere mulige komplikationer af TR-adgang inkluderer radial arterie-pseudoaneurisme, spasmer, dissektion, digit iskæmi, samt cerebral infarkt, men alle de følgende har vist sig at være ekstremt lav forekomst, især ved brug af intraprocedural heparinisering og vasodilatorer, som er inkluderet i vores procedureprotokol.
Endelig og endnu vigtigere i den moderne æra af sundhedsreformen, giver TR-adgang mange fordele for hospitalsomkostninger og patienttilfredshed. Mange undersøgelser har vist reducerede omkostninger forbundet med TR versus traditionel TF-adgang5,8,9, primært på grund af manglende udnyttelse af arterielle lukkeanordninger og nedsat genindlæggelse for blødningskomplikationer. Internationale undersøgelser har længe fremmet TR-adgang som en gennemførlig, sikker og veltolereret metode til at udføre hepatisk transarteriel kemoembolisering10,11. I en nylig serie udført i USA blev der opnået teknisk succes i alle procedurer. Ydermere foretrak 100 % af patienterne, der gennemgik både TF- og TR-adgang, TR frem for TF-adgang12. Vores undersøgelse søger yderligere at etablere TR arteriel adgang som en levedygtig og typisk foretrukken metode til at udføre hepatisk transarteriel embolisering samt forfine patientens egnethedskriterier for TR-adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Udvalgt til TACE-behandling af Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System fase B sygdom i henhold til nuværende standard for pleje eller TAE til behandling af leverkarcinom
- Radial diameter på ≥2,0 mm som bestemt ved klinisk og ultralydsevaluering
- Patienten gennemgår mindst to af tre forløb med planlagt behandling med TACE/TAE pr. institutionsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Behov for yderligere procedurer, der kræver transfemoral eller transradial adgangstilgang under samme hospitalsindlæggelse
- Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af Institutionsbedømmelsesnævnet.
- Uegnet til radial adgang på grund af manglende dobbelt arteriel forsyning til hånden som bestemt ved modificeret Allen-test.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er præmenopausale og ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere potentielle patienters præference for udførelsen af hepatiske emboliseringsprocedurer via transradial versus transfemoral tilgang.
Tidsramme: December 2015 til august 2016
|
Registrering af patientrespons via administreret spørgeskema samt angivet patientvalg ved valg af tilgang til den tredje planlagte procedure i en serie.
Disse resultater vil blive korreleret med yderligere objektive data vedrørende komplikationsrater.
|
December 2015 til august 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere komplikationsrater og sværhedsgrad fra forskellige adgangsformer.
Tidsramme: December 2015 til august 2016
|
Disse data vil blive indsamlet fra billeddiagnostik, kliniske og laboratoriemålinger af komplikationer indsamlet ved både endags- og opfølgende klinikbesøg.
|
December 2015 til august 2016
|
|
At vurdere supplerende proceduremæssige og patienttilfredshedskvalitetsmålinger mellem de to grupper.
Tidsramme: December 2015 til august 2016
|
Proceduredetaljer omfatter kontrastmængde, fluoroskopitid, operatøreksponering og omkostninger vil også blive indsamlet og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
Yderligere patientlivskvalitet endpoints vil også blive sammenlignet baseret på resultaterne af punkt 1 til 7 på post-procedure spørgeskemaet.
|
December 2015 til august 2016
|
|
At identificere potentielle risikofaktorer for komplikationer i transradial tilgang.
Tidsramme: December 2015 til august 2016
|
Dette vil blive bestemt ved at evaluere sammenhængen af komplikationsdata med præ-procedurel laboratorie- og billeddannelsesevaluering.
|
December 2015 til august 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO33987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med Transarteriel embolisering
-
Zhejiang Raygene Pharmaceuticals Co., LtdRekruttering
-
Guangxi Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Adjuvans | Transarteriel kemoemboliseringKina
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.AfsluttetBlødning | Blødende blødningAustralien, Frankrig
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeHolland