- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163186
Transradial versus transfemoral arteriell tilgang ved leverkreftembolisering: Randomisert forsøk for å vurdere pasientresultater og tilfredshet (BEST TILGANGSforsøk). (ACCESS)
Transradial versus transfemoral arteriell tilgang for transarteriell emboliseringsterapi av hepatisk karsinom: en pasientutfall, tilfredshet og kostnadsanalyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av transradial (TR) tilgang med det formål å diagnostisere og intervenere i det arterielle systemet er et veletablert konsept, spesielt i koronar angiografi, med mange distinkte fordeler fremfor konvensjonell transfemoral (TF) tilgang. Den første serien med 100 koronare angiografiske prosedyrer utført via TR-tilgang, publisert av Campeau i 19891, viste 88 % teknisk suksessrate og 6 % asymptomatisk okklusjonsrate for radial arterie. Ytterligere erfaring og data akkumulert med den første TR-angioplastikkprosedyren i 1992 og den første TR-koronarstentplasseringen i 1993. TR-tilgang for koronararterieintervensjoner i USA har vokst eksponentielt de siste årene med andelen transradiale perkutane koronarintervensjoner (PCI) prosedyrer som har økt fra 1,2 % i første kvartal 2007 til 16,1 % i tredje kvartal 20122. Og likevel er bruken stort sett fraværende i intervensjonsradiologi og vaskulær kirurgi.
Årsakene til dette inkluderer mangel på passende opplæring og utstyr, men de potensielle fordelene med TR fremfor TF-tilgang er rikelig i både koronar og ikke-koronar applikasjoner. For det første er den radiale arterien mer overfladisk enn den femorale arterien uten omkringliggende nevrovaskulære strukturer som er utsatt for skade. I tillegg er enhver vedvarende arteriell skade betydelig mindre skadelig på grunn av håndens doble arterielle vaskulære forsyning. I tillegg er den radiale arterien lett komprimerbar uavhengig av pasientens kroppshabitus. Denne kompressibiliteten har vist seg å redusere forekomsten av blødningskomplikasjoner etter prosedyren samt hjertedødelighet under PCI3,4,5. I tillegg til pasientsikkerhet er det mange fordeler med generell pasientkomfort og bekvemmelighet. For det første, etter TR-tilgang, kan pasienter sitte opp i sengen og ambulere umiddelbart med raskere utskrivning til hjemmet. I en randomisert studie viste Cooper et al en sterk pasientpreferanse, forbedrede livskvalitetsmålinger og reduserte sykehuskostnader for TR over TF-tilgang under hjertekaterisering6. Disse fordelene har ennå ikke blitt empirisk demonstrert for ikke-koronare applikasjoner som transarteriell hepatisk embolisering. Allikevel er disse potensielle fordelene av enda større betydning i pasientpopulasjonen som gjennomgår kjemoembolisering/tom embolisering gitt kjemoemboliseringens assosiasjon med kvalme og brekninger etter intervensjon.
Til syvende og sist har komplikasjoner med TR-tilnærming vist seg sjeldne i både koronare og ikke-koronare applikasjoner. Oftest kan et lokalt lite hematom utvikle seg med mild smerte, vanligvis behandlet med NSAID om nødvendig. Til tross for grundig hemostatisk teknikk, kan radial arterietrombose forekomme. Likevel forblir denne trombosen nesten alltid asymptomatisk7, i det minste delvis fordi en modifisert Allens test utføres før alle prosedyrer som bruker TR-tilgang. Allen-testen er en klinisk undersøkelsesteknikk som bestemmer tilstedeværelsen av dobbel arteriell tilførsel til hånden og håndflatebue i tilfelle radiell arterieokklusjon. Ytterligere mulige komplikasjoner av TR-tilgang inkluderer radial arterie-pseudoaneurisme, spasmer, disseksjon, sifferiskemi, samt hjerneinfarkt, men alt av følgende har vist seg å være ekstremt lav forekomst, spesielt ved bruk av intraproseduell heparinisering og vasodilatorer, som er inkludert i vår prosedyreprotokoll.
Til slutt, og enda viktigere i den moderne æra av helsereform, gir TR-tilgang mange fordeler for sykehuskostnader og pasienttilfredshet. Mange studier har vist reduserte kostnader forbundet med TR versus tradisjonell TF-tilgang5,8,9, primært på grunn av manglende bruk av arterielle lukkeanordninger og redusert reinnleggelse for blødningskomplikasjoner. Internasjonale studier har lenge fremmet TR-tilgang som en gjennomførbar, sikker og godt tolerert metode for å utføre hepatisk transarteriell kjemoembolisering10,11. I en nylig serie utført i USA ble det oppnådd teknisk suksess i alle prosedyrer. Videre foretrakk 100 % av pasientene som gjennomgikk både TF- og TR-tilgang TR fremfor TF-tilgang12. Vår studie søker å ytterligere etablere TR arteriell tilgang som en levedyktig og typisk foretrukket metode for å utføre hepatisk transarteriell embolisering, samt avgrense pasientens egnethetskriterier for TR-tilgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Valgt for TACE-behandling av Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System stadium B sykdom i henhold til gjeldende standard for omsorg eller TAE for behandling av leverkarsinom
- Radiell diameter på ≥2,0 mm som bestemt ved klinisk og ultralyd evaluering
- Pasienten gjennomgår minst to av tre kurer med planlagt behandling med TACE/TAE per institusjonsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ytterligere prosedyrer som krever transfemoral eller transradial tilgang tilnærming under samme sykehusinnleggelse
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke i henhold til retningslinjer fastsatt av Institusjonsvurderingsnemnda.
- Uegnet for radiell tilgang på grunn av mangel på dobbel arteriell tilførsel til hånden som bestemt av modifisert Allen-test.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller premenopausale og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere potensiell pasientpreferanse for utførelse av hepatiske emboliseringsprosedyrer via transradial versus transfemoral tilnærming.
Tidsramme: Desember 2015 til august 2016
|
Registrering av pasientrespons via administrert spørreskjema samt oppgitt pasientvalg ved valg av tilnærming for den tredje planlagte prosedyren i en serie.
Disse funnene vil bli korrelert med ytterligere objektive data angående komplikasjonsrater.
|
Desember 2015 til august 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere komplikasjonsrater og alvorlighetsgrad fra forskjellige tilgangsmåter.
Tidsramme: Desember 2015 til august 2016
|
Disse dataene vil bli samlet inn fra bildediagnostikk, kliniske og laboratoriemålinger av komplikasjoner samlet inn ved både endags- og oppfølgingsklinikkbesøk.
|
Desember 2015 til august 2016
|
For å vurdere ekstra prosedyremessige og pasienttilfredshet kvalitetsmålinger mellom de to gruppene.
Tidsramme: Desember 2015 til august 2016
|
Prosedyredetaljer inkluderer kontrastmengde, fluoroskopitid, operatøreksponering og kostnad vil også bli samlet inn og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
Ytterligere endepunkter for livskvalitet for pasienter vil også bli sammenlignet basert på resultatene fra punkt 1 til 7 på spørreskjemaet etter prosedyren.
|
Desember 2015 til august 2016
|
Å identifisere potensielle risikofaktorer for komplikasjoner ved transradial tilnærming.
Tidsramme: Desember 2015 til august 2016
|
Dette vil bli bestemt ved å evaluere assosiasjonen av komplikasjonsdata med pre-prosedyre laboratorie- og bildeevaluering.
|
Desember 2015 til august 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO33987
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transarteriell embolisering
-
Chestnut Medical TechnologiesFullført
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødning BlødningFrankrike, Australia
-
University of MinnesotaRekrutteringLeddgikt | Artrose | Artrose, kne | Osteo Artritt KneForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtHjerneaneurismeFrankrike, Tyskland, Ungarn
-
Microvention-Terumo, Inc.Fullført
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeTyrkia, Forente stater, Ungarn
-
Stryker NeurovascularRekruttering