Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transradial versus transfemoral arteriell tilgang ved leverkreftembolisering: Randomisert forsøk for å vurdere pasientresultater og tilfredshet (BEST TILGANGSforsøk). (ACCESS)

19. mai 2017 oppdatert av: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Transradial versus transfemoral arteriell tilgang for transarteriell emboliseringsterapi av hepatisk karsinom: en pasientutfall, tilfredshet og kostnadsanalyse

For å evaluere sikkerheten, fordelene og hensiktsmessigheten ved å utføre transarteriell hepatisk emobolisering av leverkreft via arteriell tilgang fra den radiale arterien versus konvensjonell transfemoral arteriell tilgang. Prosedyrene som vil bli fulgt ved bruk av arteriell tilgang inkluderer transarteriell kjemoembolisering (TACE), spesielt utført for hepatocellulært karsinom, og transarteriell embolisering (TAE) som utføres for typer levertumorer som karsinoide svulster eller levermetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av transradial (TR) tilgang med det formål å diagnostisere og intervenere i det arterielle systemet er et veletablert konsept, spesielt i koronar angiografi, med mange distinkte fordeler fremfor konvensjonell transfemoral (TF) tilgang. Den første serien med 100 koronare angiografiske prosedyrer utført via TR-tilgang, publisert av Campeau i 19891, viste 88 % teknisk suksessrate og 6 % asymptomatisk okklusjonsrate for radial arterie. Ytterligere erfaring og data akkumulert med den første TR-angioplastikkprosedyren i 1992 og den første TR-koronarstentplasseringen i 1993. TR-tilgang for koronararterieintervensjoner i USA har vokst eksponentielt de siste årene med andelen transradiale perkutane koronarintervensjoner (PCI) prosedyrer som har økt fra 1,2 % i første kvartal 2007 til 16,1 % i tredje kvartal 20122. Og likevel er bruken stort sett fraværende i intervensjonsradiologi og vaskulær kirurgi.

Årsakene til dette inkluderer mangel på passende opplæring og utstyr, men de potensielle fordelene med TR fremfor TF-tilgang er rikelig i både koronar og ikke-koronar applikasjoner. For det første er den radiale arterien mer overfladisk enn den femorale arterien uten omkringliggende nevrovaskulære strukturer som er utsatt for skade. I tillegg er enhver vedvarende arteriell skade betydelig mindre skadelig på grunn av håndens doble arterielle vaskulære forsyning. I tillegg er den radiale arterien lett komprimerbar uavhengig av pasientens kroppshabitus. Denne kompressibiliteten har vist seg å redusere forekomsten av blødningskomplikasjoner etter prosedyren samt hjertedødelighet under PCI3,4,5. I tillegg til pasientsikkerhet er det mange fordeler med generell pasientkomfort og bekvemmelighet. For det første, etter TR-tilgang, kan pasienter sitte opp i sengen og ambulere umiddelbart med raskere utskrivning til hjemmet. I en randomisert studie viste Cooper et al en sterk pasientpreferanse, forbedrede livskvalitetsmålinger og reduserte sykehuskostnader for TR over TF-tilgang under hjertekaterisering6. Disse fordelene har ennå ikke blitt empirisk demonstrert for ikke-koronare applikasjoner som transarteriell hepatisk embolisering. Allikevel er disse potensielle fordelene av enda større betydning i pasientpopulasjonen som gjennomgår kjemoembolisering/tom embolisering gitt kjemoemboliseringens assosiasjon med kvalme og brekninger etter intervensjon.

Til syvende og sist har komplikasjoner med TR-tilnærming vist seg sjeldne i både koronare og ikke-koronare applikasjoner. Oftest kan et lokalt lite hematom utvikle seg med mild smerte, vanligvis behandlet med NSAID om nødvendig. Til tross for grundig hemostatisk teknikk, kan radial arterietrombose forekomme. Likevel forblir denne trombosen nesten alltid asymptomatisk7, i det minste delvis fordi en modifisert Allens test utføres før alle prosedyrer som bruker TR-tilgang. Allen-testen er en klinisk undersøkelsesteknikk som bestemmer tilstedeværelsen av dobbel arteriell tilførsel til hånden og håndflatebue i tilfelle radiell arterieokklusjon. Ytterligere mulige komplikasjoner av TR-tilgang inkluderer radial arterie-pseudoaneurisme, spasmer, disseksjon, sifferiskemi, samt hjerneinfarkt, men alt av følgende har vist seg å være ekstremt lav forekomst, spesielt ved bruk av intraproseduell heparinisering og vasodilatorer, som er inkludert i vår prosedyreprotokoll.

Til slutt, og enda viktigere i den moderne æra av helsereform, gir TR-tilgang mange fordeler for sykehuskostnader og pasienttilfredshet. Mange studier har vist reduserte kostnader forbundet med TR versus tradisjonell TF-tilgang5,8,9, primært på grunn av manglende bruk av arterielle lukkeanordninger og redusert reinnleggelse for blødningskomplikasjoner. Internasjonale studier har lenge fremmet TR-tilgang som en gjennomførbar, sikker og godt tolerert metode for å utføre hepatisk transarteriell kjemoembolisering10,11. I en nylig serie utført i USA ble det oppnådd teknisk suksess i alle prosedyrer. Videre foretrakk 100 % av pasientene som gjennomgikk både TF- og TR-tilgang TR fremfor TF-tilgang12. Vår studie søker å ytterligere etablere TR arteriell tilgang som en levedyktig og typisk foretrukket metode for å utføre hepatisk transarteriell embolisering, samt avgrense pasientens egnethetskriterier for TR-tilgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være pasienter henvist til avdeling for vaskulær intervensjonsradiologi (VIR) ved MUSC funnet egnet for TACE i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System med stadium B sykdom (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 og Child-Pugh A-B leversykdom med eller uten portalvenetrombe). Vår nåværende institusjonelle protokoll for behandling av uoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) og levermetastatisk inkluderer tre separate TACE/TAE-prosedyrer i gjennomsnitt for å oppnå lokal tumorkontroll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Valgt for TACE-behandling av Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System stadium B sykdom i henhold til gjeldende standard for omsorg eller TAE for behandling av leverkarsinom
  3. Radiell diameter på ≥2,0 mm som bestemt ved klinisk og ultralyd evaluering
  4. Pasienten gjennomgår minst to av tre kurer med planlagt behandling med TACE/TAE per institusjonsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for ytterligere prosedyrer som krever transfemoral eller transradial tilgang tilnærming under samme sykehusinnleggelse
  2. Pasienten kan ikke gi informert samtykke i henhold til retningslinjer fastsatt av Institusjonsvurderingsnemnda.
  3. Uegnet for radiell tilgang på grunn av mangel på dobbel arteriell tilførsel til hånden som bestemt av modifisert Allen-test.
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller premenopausale og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere potensiell pasientpreferanse for utførelse av hepatiske emboliseringsprosedyrer via transradial versus transfemoral tilnærming.
Tidsramme: Desember 2015 til august 2016
Registrering av pasientrespons via administrert spørreskjema samt oppgitt pasientvalg ved valg av tilnærming for den tredje planlagte prosedyren i en serie. Disse funnene vil bli korrelert med ytterligere objektive data angående komplikasjonsrater.
Desember 2015 til august 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere komplikasjonsrater og alvorlighetsgrad fra forskjellige tilgangsmåter.
Tidsramme: Desember 2015 til august 2016
Disse dataene vil bli samlet inn fra bildediagnostikk, kliniske og laboratoriemålinger av komplikasjoner samlet inn ved både endags- og oppfølgingsklinikkbesøk.
Desember 2015 til august 2016
For å vurdere ekstra prosedyremessige og pasienttilfredshet kvalitetsmålinger mellom de to gruppene.
Tidsramme: Desember 2015 til august 2016
Prosedyredetaljer inkluderer kontrastmengde, fluoroskopitid, operatøreksponering og kostnad vil også bli samlet inn og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene. Ytterligere endepunkter for livskvalitet for pasienter vil også bli sammenlignet basert på resultatene fra punkt 1 til 7 på spørreskjemaet etter prosedyren.
Desember 2015 til august 2016
Å identifisere potensielle risikofaktorer for komplikasjoner ved transradial tilnærming.
Tidsramme: Desember 2015 til august 2016
Dette vil bli bestemt ved å evaluere assosiasjonen av komplikasjonsdata med pre-prosedyre laboratorie- og bildeevaluering.
Desember 2015 til august 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transarteriell embolisering

3
Abonnere