- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163186
Acceso arterial transradial versus transfemoral en la embolización del cáncer de hígado: ensayo aleatorizado para evaluar los resultados y la satisfacción del paciente (ensayo BEST ACCESS). (ACCESS)
Acceso arterial transradial versus transfemoral para la terapia de embolización transarterial del carcinoma hepático: resultados de pacientes, satisfacción y análisis de costos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del acceso transradial (TR) con fines de diagnóstico e intervención en el sistema arterial es un concepto bien establecido, particularmente en la angiografía coronaria, con muchas ventajas distintas sobre el acceso transfemoral (TF) convencional. La primera serie de 100 procedimientos angiográficos coronarios realizados mediante acceso TR, publicado por Campeau en 19891, demostró una tasa de éxito técnico del 88 % y una tasa de oclusión de la arteria radial asintomática del 6 %. Más experiencia y datos acumulados con el primer procedimiento de angioplastia TR en 1992 y la primera colocación de stent coronario TR en 1993. El acceso TR para las intervenciones de las arterias coronarias en los Estados Unidos ha crecido exponencialmente en los últimos años con la proporción de procedimientos de intervenciones coronarias percutáneas (PCI) transradiales aumentando del 1,2 % en el primer trimestre de 2007 al 16,1 % en el tercer trimestre de 20122. Y, sin embargo, su uso está en gran medida ausente en las comunidades de radiología intervencionista y cirugía vascular.
Las razones de esto incluyen la falta de capacitación y equipo apropiados, pero las ventajas potenciales de TR sobre el acceso de TF son abundantes tanto en aplicaciones coronarias como no coronarias. En primer lugar, la arteria radial es más superficial que la arteria femoral sin estructuras neurovasculares circundantes susceptibles de lesión. Además, cualquier daño arterial sostenido es significativamente menos perjudicial debido al suministro vascular arterial dual de la mano. Además, la arteria radial se puede comprimir fácilmente independientemente de la constitución corporal del paciente. Se ha demostrado que esta compresibilidad reduce la incidencia de complicaciones hemorrágicas posteriores al procedimiento, así como la mortalidad cardíaca durante la PCI3,4,5. Además de la seguridad del paciente, existen numerosos beneficios para la comodidad y conveniencia general del paciente. Por un lado, después del acceso TR, los pacientes pueden sentarse en la cama y deambular inmediatamente con un alta más rápida a casa. En un ensayo aleatorizado, Cooper et al demostraron una fuerte preferencia de los pacientes, mejoraron las métricas de calidad de vida y redujeron los costos hospitalarios para el acceso de TR sobre TF durante el cateterismo cardíaco6. Estos beneficios aún no se han demostrado empíricamente para aplicaciones no coronarias como la embolización hepática transarterial. Aun así, estos posibles beneficios son aún más importantes en la población de pacientes que se someten a quimioembolización/embolización blanda dada la asociación de la quimio/embolización blanda con náuseas y emesis después de la intervención.
En última instancia, las complicaciones con el abordaje TR han demostrado ser raras tanto en aplicaciones coronarias como no coronarias. Lo más común es que se desarrolle un pequeño hematoma local con dolor leve, que generalmente se trata con AINE si es necesario. A pesar de una meticulosa técnica hemostática, puede ocurrir trombosis de la arteria radial. Sin embargo, esta trombosis casi siempre permanece asintomática7, al menos en parte porque se realiza una prueba de Allen modificada antes de todos los procedimientos con acceso TR. El test de Allen es una técnica de examen clínico que determina la presencia de irrigación arterial dual a la mano y la permeabilidad del arco palmar en caso de oclusión de la arteria radial. Las posibles complicaciones adicionales del acceso TR incluyen seudoaneurisma de la arteria radial, espasmo, disección, isquemia de los dedos, así como infarto cerebral, pero todas las siguientes han demostrado tener una incidencia extremadamente baja, particularmente con el uso de heparinización intraprocedimiento y vasodilatadores, que se incluyen en nuestro protocolo de actuación.
Finalmente, y cada vez más importante en la era moderna de la reforma del cuidado de la salud, el acceso a TR ofrece muchos beneficios para los costos hospitalarios y la satisfacción del paciente. Muchos estudios han demostrado una disminución de los costos asociados con la TR en comparación con el acceso TF tradicional5,8,9, principalmente debido a la no utilización de dispositivos de cierre arterial y la disminución de los reingresos por complicaciones hemorrágicas. Los estudios internacionales han promovido durante mucho tiempo el acceso TR como un método factible, seguro y bien tolerado para realizar la quimioembolización transarterial hepática10,11. En una serie reciente realizada en Estados Unidos se obtuvo éxito técnico en todos los procedimientos. Además, el 100 % de los pacientes que se sometieron a acceso TF y TR prefirieron el acceso TR sobre el acceso TF12. Nuestro estudio busca establecer aún más el acceso arterial TR como un método viable y generalmente preferible para realizar la embolización transarterial hepática, así como refinar los criterios de idoneidad del paciente para el acceso TR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Seleccionado para el tratamiento TACE de la enfermedad en estadio B del Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System según el estándar de atención actual o TAE para el tratamiento del carcinoma hepático
- Diámetro radial de ≥2,0 mm determinado por evaluación clínica y ecográfica
- El paciente se somete al menos a dos de los tres ciclos de tratamiento planificado con TACE/TAE según el protocolo institucional
Criterio de exclusión:
- Necesidad de procedimientos adicionales que requieran acceso transfemoral o transradial durante la misma hospitalización
- El paciente no puede dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas establecidas por la Junta de Revisión Institucional.
- Inadecuado para el acceso radial debido a la falta de irrigación arterial dual a la mano según lo determinado por la prueba de Allen modificada.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o premenopáusicas y que no usan un método anticonceptivo efectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la preferencia potencial de los pacientes por la realización de procedimientos de embolización hepática mediante abordaje transradial versus transfemoral.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2015 a agosto de 2016
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Registro de la respuesta del paciente a través del cuestionario administrado, así como la elección del paciente en la selección del enfoque para el tercer procedimiento planificado de una serie.
Estos hallazgos se correlacionarán con datos objetivos adicionales con respecto a las tasas de complicaciones.
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Diciembre de 2015 a agosto de 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las tasas de complicaciones y la gravedad de los diferentes modos de acceso.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2015 a agosto de 2016
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Estos datos se recopilarán a partir de mediciones de imágenes, clínicas y de laboratorio de las complicaciones recopiladas en las visitas clínicas de un día y de seguimiento.
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Diciembre de 2015 a agosto de 2016
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Evaluar las métricas de calidad de la satisfacción del paciente y del procedimiento auxiliar entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2015 a agosto de 2016
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Los detalles del procedimiento incluyen la cantidad de contraste, el tiempo de fluoroscopia, la exposición del operador y el costo también se recopilarán y compararán entre los dos grupos de tratamiento.
También se compararán criterios de valoración adicionales de la calidad de vida del paciente en función de los resultados de los puntos 1 a 7 del cuestionario posterior al procedimiento.
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Diciembre de 2015 a agosto de 2016
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Identificar los posibles factores de riesgo de complicaciones en el abordaje radial.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2015 a agosto de 2016
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Esto se determinará mediante la evaluación de la asociación de los datos de complicaciones con la evaluación de imágenes y de laboratorio antes del procedimiento.
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Diciembre de 2015 a agosto de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO33987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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