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Acceso arterial transradial versus transfemoral en la embolización del cáncer de hígado: ensayo aleatorizado para evaluar los resultados y la satisfacción del paciente (ensayo BEST ACCESS). (ACCESS)

19 de mayo de 2017 actualizado por: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Acceso arterial transradial versus transfemoral para la terapia de embolización transarterial del carcinoma hepático: resultados de pacientes, satisfacción y análisis de costos

Evaluar la seguridad, las ventajas y la idoneidad de realizar la embolización hepática transarterial del cáncer de hígado a través del acceso arterial desde la arteria radial versus el acceso arterial transfemoral convencional. Los procedimientos que se seguirán utilizando el acceso arterial incluyen la quimioembolización transarterial (TACE), realizada específicamente para el carcinoma hepatocelular, y la embolización transarterial (TAE), que se realiza para tipos de tumores hepáticos como tumores carcinoides o metástasis hepáticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso del acceso transradial (TR) con fines de diagnóstico e intervención en el sistema arterial es un concepto bien establecido, particularmente en la angiografía coronaria, con muchas ventajas distintas sobre el acceso transfemoral (TF) convencional. La primera serie de 100 procedimientos angiográficos coronarios realizados mediante acceso TR, publicado por Campeau en 19891, demostró una tasa de éxito técnico del 88 % y una tasa de oclusión de la arteria radial asintomática del 6 %. Más experiencia y datos acumulados con el primer procedimiento de angioplastia TR en 1992 y la primera colocación de stent coronario TR en 1993. El acceso TR para las intervenciones de las arterias coronarias en los Estados Unidos ha crecido exponencialmente en los últimos años con la proporción de procedimientos de intervenciones coronarias percutáneas (PCI) transradiales aumentando del 1,2 % en el primer trimestre de 2007 al 16,1 % en el tercer trimestre de 20122. Y, sin embargo, su uso está en gran medida ausente en las comunidades de radiología intervencionista y cirugía vascular.

Las razones de esto incluyen la falta de capacitación y equipo apropiados, pero las ventajas potenciales de TR sobre el acceso de TF son abundantes tanto en aplicaciones coronarias como no coronarias. En primer lugar, la arteria radial es más superficial que la arteria femoral sin estructuras neurovasculares circundantes susceptibles de lesión. Además, cualquier daño arterial sostenido es significativamente menos perjudicial debido al suministro vascular arterial dual de la mano. Además, la arteria radial se puede comprimir fácilmente independientemente de la constitución corporal del paciente. Se ha demostrado que esta compresibilidad reduce la incidencia de complicaciones hemorrágicas posteriores al procedimiento, así como la mortalidad cardíaca durante la PCI3,4,5. Además de la seguridad del paciente, existen numerosos beneficios para la comodidad y conveniencia general del paciente. Por un lado, después del acceso TR, los pacientes pueden sentarse en la cama y deambular inmediatamente con un alta más rápida a casa. En un ensayo aleatorizado, Cooper et al demostraron una fuerte preferencia de los pacientes, mejoraron las métricas de calidad de vida y redujeron los costos hospitalarios para el acceso de TR sobre TF durante el cateterismo cardíaco6. Estos beneficios aún no se han demostrado empíricamente para aplicaciones no coronarias como la embolización hepática transarterial. Aun así, estos posibles beneficios son aún más importantes en la población de pacientes que se someten a quimioembolización/embolización blanda dada la asociación de la quimio/embolización blanda con náuseas y emesis después de la intervención.

En última instancia, las complicaciones con el abordaje TR han demostrado ser raras tanto en aplicaciones coronarias como no coronarias. Lo más común es que se desarrolle un pequeño hematoma local con dolor leve, que generalmente se trata con AINE si es necesario. A pesar de una meticulosa técnica hemostática, puede ocurrir trombosis de la arteria radial. Sin embargo, esta trombosis casi siempre permanece asintomática7, al menos en parte porque se realiza una prueba de Allen modificada antes de todos los procedimientos con acceso TR. El test de Allen es una técnica de examen clínico que determina la presencia de irrigación arterial dual a la mano y la permeabilidad del arco palmar en caso de oclusión de la arteria radial. Las posibles complicaciones adicionales del acceso TR incluyen seudoaneurisma de la arteria radial, espasmo, disección, isquemia de los dedos, así como infarto cerebral, pero todas las siguientes han demostrado tener una incidencia extremadamente baja, particularmente con el uso de heparinización intraprocedimiento y vasodilatadores, que se incluyen en nuestro protocolo de actuación.

Finalmente, y cada vez más importante en la era moderna de la reforma del cuidado de la salud, el acceso a TR ofrece muchos beneficios para los costos hospitalarios y la satisfacción del paciente. Muchos estudios han demostrado una disminución de los costos asociados con la TR en comparación con el acceso TF tradicional5,8,9, principalmente debido a la no utilización de dispositivos de cierre arterial y la disminución de los reingresos por complicaciones hemorrágicas. Los estudios internacionales han promovido durante mucho tiempo el acceso TR como un método factible, seguro y bien tolerado para realizar la quimioembolización transarterial hepática10,11. En una serie reciente realizada en Estados Unidos se obtuvo éxito técnico en todos los procedimientos. Además, el 100 % de los pacientes que se sometieron a acceso TF y TR prefirieron el acceso TR sobre el acceso TF12. Nuestro estudio busca establecer aún más el acceso arterial TR como un método viable y generalmente preferible para realizar la embolización transarterial hepática, así como refinar los criterios de idoneidad del paciente para el acceso TR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán pacientes remitidos a la División de Radiología Intervencionista Vascular (VIR) de MUSC que se consideren aptos para TACE según el Sistema de estadificación del cáncer de hígado de la Clínica Barcelona con enfermedad en estadio B (estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y Child-Pugh A-B enfermedad hepática con o sin trombo en la vena porta). Nuestro protocolo institucional actual para tratar el carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable y metastásico hepático incluye tres procedimientos TACE/TAE separados en promedio para obtener el control local del tumor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Seleccionado para el tratamiento TACE de la enfermedad en estadio B del Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System según el estándar de atención actual o TAE para el tratamiento del carcinoma hepático
  3. Diámetro radial de ≥2,0 mm determinado por evaluación clínica y ecográfica
  4. El paciente se somete al menos a dos de los tres ciclos de tratamiento planificado con TACE/TAE según el protocolo institucional

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad de procedimientos adicionales que requieran acceso transfemoral o transradial durante la misma hospitalización
  2. El paciente no puede dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas establecidas por la Junta de Revisión Institucional.
  3. Inadecuado para el acceso radial debido a la falta de irrigación arterial dual a la mano según lo determinado por la prueba de Allen modificada.
  4. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o premenopáusicas y que no usan un método anticonceptivo efectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la preferencia potencial de los pacientes por la realización de procedimientos de embolización hepática mediante abordaje transradial versus transfemoral.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2015 a agosto de 2016
Registro de la respuesta del paciente a través del cuestionario administrado, así como la elección del paciente en la selección del enfoque para el tercer procedimiento planificado de una serie. Estos hallazgos se correlacionarán con datos objetivos adicionales con respecto a las tasas de complicaciones.
Diciembre de 2015 a agosto de 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de complicaciones y la gravedad de los diferentes modos de acceso.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2015 a agosto de 2016
Estos datos se recopilarán a partir de mediciones de imágenes, clínicas y de laboratorio de las complicaciones recopiladas en las visitas clínicas de un día y de seguimiento.
Diciembre de 2015 a agosto de 2016
Evaluar las métricas de calidad de la satisfacción del paciente y del procedimiento auxiliar entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2015 a agosto de 2016
Los detalles del procedimiento incluyen la cantidad de contraste, el tiempo de fluoroscopia, la exposición del operador y el costo también se recopilarán y compararán entre los dos grupos de tratamiento. También se compararán criterios de valoración adicionales de la calidad de vida del paciente en función de los resultados de los puntos 1 a 7 del cuestionario posterior al procedimiento.
Diciembre de 2015 a agosto de 2016
Identificar los posibles factores de riesgo de complicaciones en el abordaje radial.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2015 a agosto de 2016
Esto se determinará mediante la evaluación de la asociación de los datos de complicaciones con la evaluación de imágenes y de laboratorio antes del procedimiento.
Diciembre de 2015 a agosto de 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Embolización transarterial

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