- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163186
Acesso Arterial Transradial Versus Transfemoral na Embolização do Câncer de Fígado: Ensaio Randomizado para Avaliar Resultados e Satisfação do Paciente (BEST ACCESS Trial). (ACCESS)
Acesso arterial transradial versus transfemoral para terapia de embolização transarterial de carcinoma hepático: resultados do paciente, satisfação e análise de custos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização do acesso transradial (TR) para fins de diagnóstico e intervenção no sistema arterial é um conceito bem estabelecido, principalmente na coronariografia, com muitas vantagens distintas sobre o acesso transfemoral (TF) convencional. A primeira série de 100 procedimentos coronariográficos realizados por via TR, publicada por Campeau em 19891, demonstrou taxa de sucesso técnico de 88% e taxa de oclusão da artéria radial assintomática de 6%. Mais experiência e dados acumulados com o primeiro procedimento de angioplastia TR em 1992 e a primeira colocação de stent coronário TR em 1993. O acesso de TR para intervenções na artéria coronária nos Estados Unidos cresceu exponencialmente nos últimos anos, com a proporção de procedimentos de intervenções coronárias percutâneas (ICP) transradiais aumentando de 1,2% no primeiro trimestre de 2007 para 16,1% no terceiro trimestre de 20122. E, no entanto, seu uso é amplamente ausente nas comunidades de radiologia intervencionista e cirurgia vascular.
As razões para isso incluem a falta de treinamento e equipamento apropriados, mas as vantagens potenciais do acesso TR sobre o acesso TF são abundantes em aplicações coronárias e não coronárias. Em primeiro lugar, a artéria radial é mais superficial do que a artéria femoral sem envolver estruturas neurovasculares suscetíveis a lesões. Além disso, qualquer dano arterial sustentado é significativamente menos prejudicial devido ao suprimento vascular arterial duplo da mão. Além disso, a artéria radial é facilmente compressível, independentemente do hábito corporal do paciente. Essa compressibilidade demonstrou diminuir a incidência de complicações hemorrágicas pós-procedimento, bem como a mortalidade cardíaca durante a ICP3,4,5. Além da segurança do paciente, existem inúmeros benefícios para o conforto e conveniência geral do paciente. Por um lado, após o acesso TR, os pacientes podem sentar-se na cama e deambular imediatamente com alta mais rápida para casa. Em um estudo randomizado, Cooper et al demonstraram uma forte preferência do paciente, melhoraram as métricas de qualidade de vida e diminuíram os custos hospitalares para acesso TR em vez de TF durante a cateterização cardíaca6. Esses benefícios ainda precisam ser demonstrados empiricamente para aplicações não coronarianas, como a embolização hepática transarterial. Mesmo assim, esses benefícios potenciais são ainda mais importantes na população de pacientes submetidos à quimioembolização/embolização branda, dada a associação da quimio/embolização branda com náuseas e êmese pós-intervenção.
Em última análise, as complicações com a abordagem TR têm se mostrado raras em aplicações coronárias e não coronárias. Mais comumente, um pequeno hematoma local pode se desenvolver com dor leve, geralmente tratada com AINEs, se necessário. Apesar da técnica hemostática meticulosa, pode ocorrer trombose da artéria radial. No entanto, essa trombose quase sempre permanece assintomática7, pelo menos em parte porque o teste de Allen modificado é realizado antes de todos os procedimentos com acesso TR. O teste de Allen é uma técnica de exame clínico que determina a presença de duplo suprimento arterial para a mão e patência do arco palmar em caso de oclusão da artéria radial. Possíveis complicações adicionais do acesso TR incluem pseudoaneurisma da artéria radial, espasmo, dissecção, isquemia digital, bem como infarto cerebral, mas todos os seguintes provaram ser de incidência extremamente baixa, particularmente com o uso de heparinização intraprocedimento e vasodilatadores, que estão incluídos no nosso protocolo de procedimento.
Por fim, e cada vez mais importante na era moderna da reforma dos cuidados de saúde, o acesso TR oferece muitos benefícios para os custos hospitalares e a satisfação do paciente. Muitos estudos demonstraram custos reduzidos associados ao acesso TR versus acesso TF tradicional5,8,9, principalmente devido à não utilização de dispositivos de fechamento arterial e diminuição da reinternação por complicações hemorrágicas. Estudos internacionais há muito tempo promovem o acesso TR como um método viável, seguro e bem tolerado para a realização de quimioembolização transarterial hepática10,11. Em série recente realizada nos Estados Unidos, obteve-se sucesso técnico em todos os procedimentos. Além disso, 100% dos pacientes submetidos a ambos os acessos TF e TR preferiram o acesso TR ao invés do acesso TF12. Nosso estudo procura estabelecer ainda mais o acesso arterial TR como um método viável e tipicamente preferível para realizar a embolização transarterial hepática, bem como refinar os critérios de adequação do paciente para o acesso TR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Selecionado para o tratamento TACE da doença do estágio B do Sistema de Estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona de acordo com o padrão de tratamento atual ou TAE para o tratamento do carcinoma hepático
- Diâmetro radial de ≥2,0 mm conforme determinado por avaliação clínica e ultrassonográfica
- O paciente passa por pelo menos dois dos três cursos de tratamento planejado com TACE/TAE por protocolo institucional
Critério de exclusão:
- Necessidade de procedimentos adicionais que necessitem de acesso transfemoral ou radial durante a mesma internação
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Inadequado para acesso radial devido à falta de suprimento arterial duplo para a mão conforme determinado pelo teste de Allen modificado.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou na pré-menopausa e não usam um método contraceptivo eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a possível preferência do paciente pela realização de procedimentos de embolização hepática via abordagem transradial versus transfemoral.
Prazo: Dezembro de 2015 a agosto de 2016
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Registro da resposta do paciente por meio de questionário administrado, bem como escolha declarada do paciente na seleção da abordagem para o terceiro procedimento planejado de uma série.
Esses achados serão correlacionados com dados objetivos adicionais sobre as taxas de complicações.
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Dezembro de 2015 a agosto de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as taxas de complicações e a gravidade de diferentes modos de acesso.
Prazo: Dezembro de 2015 a agosto de 2016
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Esses dados serão coletados de medidas de imagem, clínicas e laboratoriais de complicações coletadas nas visitas clínicas de um dia e de acompanhamento.
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Dezembro de 2015 a agosto de 2016
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Avaliar as métricas de qualidade dos procedimentos auxiliares e da satisfação do paciente entre os dois grupos.
Prazo: Dezembro de 2015 a agosto de 2016
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Os detalhes do procedimento incluem quantidade de contraste, tempo de fluoroscopia, exposição do operador e custo também serão coletados e comparados entre os dois grupos de tratamento.
Pontos finais adicionais de qualidade de vida do paciente também serão comparados com base nos resultados dos itens 1 a 7 no questionário pós-procedimento.
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Dezembro de 2015 a agosto de 2016
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Identificar potenciais fatores de risco para complicações na via radial.
Prazo: Dezembro de 2015 a agosto de 2016
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Isso será determinado pela avaliação da associação dos dados de complicações com a avaliação laboratorial e de imagem pré-procedimento.
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Dezembro de 2015 a agosto de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO33987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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