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Acesso Arterial Transradial Versus Transfemoral na Embolização do Câncer de Fígado: Ensaio Randomizado para Avaliar Resultados e Satisfação do Paciente (BEST ACCESS Trial). (ACCESS)

19 de maio de 2017 atualizado por: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Acesso arterial transradial versus transfemoral para terapia de embolização transarterial de carcinoma hepático: resultados do paciente, satisfação e análise de custos

Avaliar a segurança, as vantagens e a adequação da realização da emobolização hepática transarterial do câncer de fígado via acesso arterial da artéria radial versus acesso arterial transfemoral convencional. Os procedimentos que serão seguidos utilizando o acesso arterial incluem quimioembolização transarterial (TACE), realizada especificamente para carcinoma hepatocelular, e embolização transarterial (TAE), que é realizada para tipos de tumores hepáticos, como tumores carcinóides ou metástases hepáticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A utilização do acesso transradial (TR) para fins de diagnóstico e intervenção no sistema arterial é um conceito bem estabelecido, principalmente na coronariografia, com muitas vantagens distintas sobre o acesso transfemoral (TF) convencional. A primeira série de 100 procedimentos coronariográficos realizados por via TR, publicada por Campeau em 19891, demonstrou taxa de sucesso técnico de 88% e taxa de oclusão da artéria radial assintomática de 6%. Mais experiência e dados acumulados com o primeiro procedimento de angioplastia TR em 1992 e a primeira colocação de stent coronário TR em 1993. O acesso de TR para intervenções na artéria coronária nos Estados Unidos cresceu exponencialmente nos últimos anos, com a proporção de procedimentos de intervenções coronárias percutâneas (ICP) transradiais aumentando de 1,2% no primeiro trimestre de 2007 para 16,1% no terceiro trimestre de 20122. E, no entanto, seu uso é amplamente ausente nas comunidades de radiologia intervencionista e cirurgia vascular.

As razões para isso incluem a falta de treinamento e equipamento apropriados, mas as vantagens potenciais do acesso TR sobre o acesso TF são abundantes em aplicações coronárias e não coronárias. Em primeiro lugar, a artéria radial é mais superficial do que a artéria femoral sem envolver estruturas neurovasculares suscetíveis a lesões. Além disso, qualquer dano arterial sustentado é significativamente menos prejudicial devido ao suprimento vascular arterial duplo da mão. Além disso, a artéria radial é facilmente compressível, independentemente do hábito corporal do paciente. Essa compressibilidade demonstrou diminuir a incidência de complicações hemorrágicas pós-procedimento, bem como a mortalidade cardíaca durante a ICP3,4,5. Além da segurança do paciente, existem inúmeros benefícios para o conforto e conveniência geral do paciente. Por um lado, após o acesso TR, os pacientes podem sentar-se na cama e deambular imediatamente com alta mais rápida para casa. Em um estudo randomizado, Cooper et al demonstraram uma forte preferência do paciente, melhoraram as métricas de qualidade de vida e diminuíram os custos hospitalares para acesso TR em vez de TF durante a cateterização cardíaca6. Esses benefícios ainda precisam ser demonstrados empiricamente para aplicações não coronarianas, como a embolização hepática transarterial. Mesmo assim, esses benefícios potenciais são ainda mais importantes na população de pacientes submetidos à quimioembolização/embolização branda, dada a associação da quimio/embolização branda com náuseas e êmese pós-intervenção.

Em última análise, as complicações com a abordagem TR têm se mostrado raras em aplicações coronárias e não coronárias. Mais comumente, um pequeno hematoma local pode se desenvolver com dor leve, geralmente tratada com AINEs, se necessário. Apesar da técnica hemostática meticulosa, pode ocorrer trombose da artéria radial. No entanto, essa trombose quase sempre permanece assintomática7, pelo menos em parte porque o teste de Allen modificado é realizado antes de todos os procedimentos com acesso TR. O teste de Allen é uma técnica de exame clínico que determina a presença de duplo suprimento arterial para a mão e patência do arco palmar em caso de oclusão da artéria radial. Possíveis complicações adicionais do acesso TR incluem pseudoaneurisma da artéria radial, espasmo, dissecção, isquemia digital, bem como infarto cerebral, mas todos os seguintes provaram ser de incidência extremamente baixa, particularmente com o uso de heparinização intraprocedimento e vasodilatadores, que estão incluídos no nosso protocolo de procedimento.

Por fim, e cada vez mais importante na era moderna da reforma dos cuidados de saúde, o acesso TR oferece muitos benefícios para os custos hospitalares e a satisfação do paciente. Muitos estudos demonstraram custos reduzidos associados ao acesso TR versus acesso TF tradicional5,8,9, principalmente devido à não utilização de dispositivos de fechamento arterial e diminuição da reinternação por complicações hemorrágicas. Estudos internacionais há muito tempo promovem o acesso TR como um método viável, seguro e bem tolerado para a realização de quimioembolização transarterial hepática10,11. Em série recente realizada nos Estados Unidos, obteve-se sucesso técnico em todos os procedimentos. Além disso, 100% dos pacientes submetidos a ambos os acessos TF e TR preferiram o acesso TR ao invés do acesso TF12. Nosso estudo procura estabelecer ainda mais o acesso arterial TR como um método viável e tipicamente preferível para realizar a embolização transarterial hepática, bem como refinar os critérios de adequação do paciente para o acesso TR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão pacientes encaminhados para a Divisão de Radiologia Vascular Intervencionista (VIR) no MUSC considerados adequados para TACE de acordo com o Sistema de Estadiamento de Câncer de Fígado da Clínica Barcelona com doença em estágio B (status de desempenho 0-2 do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) e Child-Pugh A-B doença hepática com ou sem trombo na veia porta). Nosso protocolo institucional atual para tratar carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e metastático hepático inclui três procedimentos TACE/TAE separados em média para obter o controle local do tumor.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Selecionado para o tratamento TACE da doença do estágio B do Sistema de Estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona de acordo com o padrão de tratamento atual ou TAE para o tratamento do carcinoma hepático
  3. Diâmetro radial de ≥2,0 mm conforme determinado por avaliação clínica e ultrassonográfica
  4. O paciente passa por pelo menos dois dos três cursos de tratamento planejado com TACE/TAE por protocolo institucional

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de procedimentos adicionais que necessitem de acesso transfemoral ou radial durante a mesma internação
  2. O paciente é incapaz de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo Conselho de Revisão Institucional.
  3. Inadequado para acesso radial devido à falta de suprimento arterial duplo para a mão conforme determinado pelo teste de Allen modificado.
  4. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou na pré-menopausa e não usam um método contraceptivo eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a possível preferência do paciente pela realização de procedimentos de embolização hepática via abordagem transradial versus transfemoral.
Prazo: Dezembro de 2015 a agosto de 2016
Registro da resposta do paciente por meio de questionário administrado, bem como escolha declarada do paciente na seleção da abordagem para o terceiro procedimento planejado de uma série. Esses achados serão correlacionados com dados objetivos adicionais sobre as taxas de complicações.
Dezembro de 2015 a agosto de 2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as taxas de complicações e a gravidade de diferentes modos de acesso.
Prazo: Dezembro de 2015 a agosto de 2016
Esses dados serão coletados de medidas de imagem, clínicas e laboratoriais de complicações coletadas nas visitas clínicas de um dia e de acompanhamento.
Dezembro de 2015 a agosto de 2016
Avaliar as métricas de qualidade dos procedimentos auxiliares e da satisfação do paciente entre os dois grupos.
Prazo: Dezembro de 2015 a agosto de 2016
Os detalhes do procedimento incluem quantidade de contraste, tempo de fluoroscopia, exposição do operador e custo também serão coletados e comparados entre os dois grupos de tratamento. Pontos finais adicionais de qualidade de vida do paciente também serão comparados com base nos resultados dos itens 1 a 7 no questionário pós-procedimento.
Dezembro de 2015 a agosto de 2016
Identificar potenciais fatores de risco para complicações na via radial.
Prazo: Dezembro de 2015 a agosto de 2016
Isso será determinado pela avaliação da associação dos dados de complicações com a avaliação laboratorial e de imagem pré-procedimento.
Dezembro de 2015 a agosto de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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