- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163186
Przezradialny i udowy dostęp tętniczy w embolizacji raka wątroby: randomizowana próba oceniająca wyniki i zadowolenie pacjentów (badanie NAJLEPSZEJ ACCESS). (ACCESS)
Przezradialny i udowy dostęp tętniczy do przeztętniczej terapii embolizującej raka wątroby: wyniki pacjentów, zadowolenie i analiza kosztów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie dostępu przezradialnego (TR) do celów diagnostycznych i interwencyjnych w układzie tętniczym jest dobrze ugruntowaną koncepcją, szczególnie w koronarografii, i ma wiele wyraźnych zalet w porównaniu z konwencjonalnym dostępem przezudowym (TF). Pierwsza seria 100 zabiegów angiografii wieńcowej wykonanych z dostępu TR, opublikowana przez Campeau w 19891, wykazała 88% skuteczność techniczną i 6% bezobjawową niedrożność tętnicy promieniowej. Dalsze doświadczenia i dane zebrane podczas pierwszego zabiegu angioplastyki TR w 1992 r. i pierwszego wszczepienia stentu wieńcowego TR w 1993 r. Dostęp TR do interwencji wieńcowych w Stanach Zjednoczonych wzrósł wykładniczo w ciągu ostatnich kilku lat, a odsetek zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wzrósł z 1,2% w pierwszym kwartale 2007 r. do 16,1% w trzecim kwartale 2012 r.2. A jednak jego użycie jest w dużej mierze nieobecne w społecznościach radiologii interwencyjnej i chirurgii naczyniowej.
Przyczyną tego jest brak odpowiedniego przeszkolenia i sprzętu, ale potencjalne zalety TR w porównaniu z dostępem TF są liczne zarówno w zastosowaniach wieńcowych, jak i niewieńcowych. Po pierwsze, tętnica promieniowa jest bardziej powierzchowna niż tętnica udowa, bez otaczających struktur nerwowo-naczyniowych podatnych na uszkodzenia. Ponadto każde trwałe uszkodzenie tętnicy jest znacznie mniej szkodliwe ze względu na podwójne zaopatrzenie tętnicze w rękę. Ponadto tętnica promieniowa jest łatwo ściśliwa niezależnie od budowy ciała pacjenta. Wykazano, że ta ściśliwość zmniejsza częstość występowania powikłań krwotocznych po zabiegu, jak również śmiertelność sercową podczas PCI3,4,5. Oprócz bezpieczeństwa pacjenta, istnieje wiele korzyści dla ogólnego komfortu i wygody pacjenta. Po pierwsze, po dostępie TR pacjenci mogą natychmiast usiąść w łóżku i chodzić, szybciej wypisując do domu. W jednym randomizowanym badaniu Cooper i wsp. wykazali silne preferencje pacjentów, poprawę wskaźników jakości życia i zmniejszenie kosztów szpitalnych związanych z TR w porównaniu z dostępem TF podczas cewnikowania serca6. Korzyści te nie zostały jeszcze wykazane empirycznie w przypadku zastosowań innych niż wieńcowe, takich jak przeztętnicza embolizacja wątroby. Mimo to te potencjalne korzyści mają jeszcze większe znaczenie w populacji pacjentów poddawanych chemoembolizacji/łagodnej embolizacji, biorąc pod uwagę związek chemioterapii/łagodnej embolizacji z nudnościami i wymiotami po interwencji.
Ostatecznie powikłania związane z podejściem TR okazały się rzadkie zarówno w zastosowaniach wieńcowych, jak i niewieńcowych. Najczęściej miejscowy mały krwiak może rozwinąć się z łagodnym bólem, zwykle leczonym NLPZ, jeśli to konieczne. Pomimo starannej techniki hemostatycznej może wystąpić zakrzepica tętnicy promieniowej. Niemniej jednak ta zakrzepica prawie zawsze pozostaje bezobjawowa7, przynajmniej częściowo, ponieważ zmodyfikowany test Allena jest wykonywany przed wszystkimi procedurami z wykorzystaniem dostępu TR. Próba Allena jest techniką badania klinicznego, która określa obecność obustronnego ukrwienia ręki oraz drożność łuku dłoniowego w przypadku niedrożności tętnicy promieniowej. Dodatkowe możliwe powikłania dostępu TR obejmują tętniak rzekomy tętnicy promieniowej, skurcz, rozwarstwienie, niedokrwienie palców, a także zawał mózgu, ale wszystkie z poniższych powikłań okazały się niezwykle rzadkie, szczególnie w przypadku zastosowania heparynizacji śródzabiegowej i leków rozszerzających naczynia krwionośne, które są zawarte w nasz protokół postępowania.
Wreszcie, co jest coraz ważniejsze we współczesnej erze reformy opieki zdrowotnej, dostęp do TR oferuje wiele korzyści w zakresie kosztów szpitali i zadowolenia pacjentów. Wiele badań wykazało mniejsze koszty związane z TR w porównaniu z tradycyjnym dostępem TF5,8,9, głównie ze względu na niewykorzystywanie urządzeń do zamykania tętnic i mniejszą liczbę ponownych przyjęć z powodu powikłań krwotocznych. Badania międzynarodowe od dawna promują dostęp TR jako wykonalną, bezpieczną i dobrze tolerowaną metodę wykonywania wątrobowej przeztętniczej chemoembolizacji10,11. W niedawnej serii przeprowadzonej w Stanach Zjednoczonych osiągnięto sukces techniczny we wszystkich procedurach. Ponadto 100% pacjentów, którzy przeszli zarówno dostęp TF, jak i TR, preferowało dostęp TR w stosunku do dostępu TF12. Nasze badanie ma na celu dalsze ustalenie dostępu tętniczego TR jako realnej i zazwyczaj preferowanej metody wykonywania przeztętniczej embolizacji wątroby, a także udoskonalenie kryteriów przydatności pacjentów do dostępu TR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wybrany do leczenia TACE w stadium B choroby Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System zgodnie z aktualnym standardem opieki lub TAE w leczeniu raka wątroby
- Średnica promieniowa ≥ 2,0 mm określona na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
- Pacjent przechodzi co najmniej dwa z trzech cykli planowanego leczenia TACE/TAE zgodnie z protokołem instytucji
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność dodatkowych zabiegów wymagających dostępu przez udo lub przez promienie podczas tej samej hospitalizacji
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ustanowionymi przez Institutional Review Board.
- Nie nadaje się do dostępu promieniowego ze względu na brak podwójnego ukrwienia ręki, co określono za pomocą zmodyfikowanego testu Allena.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena potencjalnych preferencji pacjentów co do wykonywania zabiegów embolizacji wątroby z dostępu przezpromieniowego lub przezudowego.
Ramy czasowe: Grudnia 2015 do sierpnia 2016
|
Zapis odpowiedzi pacjenta za pomocą kwestionariusza oraz deklarowany wybór pacjenta przy wyborze podejścia do trzeciego planowanego zabiegu z serii.
Wyniki te zostaną skorelowane z dodatkowymi obiektywnymi danymi dotyczącymi częstości powikłań.
|
Grudnia 2015 do sierpnia 2016
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić współczynnik komplikacji i dotkliwość z różnych trybów dostępu.
Ramy czasowe: Grudnia 2015 do sierpnia 2016
|
Dane te zostaną zebrane z obrazowych, klinicznych i laboratoryjnych pomiarów powikłań zebranych podczas jednodniowych i kontrolnych wizyt w klinice.
|
Grudnia 2015 do sierpnia 2016
|
|
Aby ocenić pomocnicze wskaźniki jakości procedur i zadowolenia pacjentów między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Grudnia 2015 do sierpnia 2016
|
Szczegóły procedury obejmują ilość kontrastu, czas fluoroskopii, ekspozycję operatora i koszty, które zostaną również zebrane i porównane między dwiema grupami leczenia.
Dodatkowe punkty końcowe dotyczące jakości życia pacjentów zostaną również porównane na podstawie wyników pozycji od 1 do 7 kwestionariusza po zabiegu.
|
Grudnia 2015 do sierpnia 2016
|
|
Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka powikłań w dostępie przezradialnym.
Ramy czasowe: Grudnia 2015 do sierpnia 2016
|
Zostanie to określone na podstawie oceny powiązania danych dotyczących powikłań z przedzabiegową oceną laboratoryjną i obrazową.
|
Grudnia 2015 do sierpnia 2016
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO33987
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Embolizacja przeztętnicza
-
Wei ZhangRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Jeszcze nie rekrutacjaNieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy