Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezradialny i udowy dostęp tętniczy w embolizacji raka wątroby: randomizowana próba oceniająca wyniki i zadowolenie pacjentów (badanie NAJLEPSZEJ ACCESS). (ACCESS)

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Przezradialny i udowy dostęp tętniczy do przeztętniczej terapii embolizującej raka wątroby: wyniki pacjentów, zadowolenie i analiza kosztów

Ocena bezpieczeństwa, zalet i zasadności wykonywania przeztętniczej embolizacji wątrobowej raka wątroby z dostępu tętniczego z tętnicy promieniowej w porównaniu z konwencjonalnym dostępem przez tętnicę udową. Procedury, które będą wykonywane z wykorzystaniem dostępu tętniczego, obejmują chemoembolizację przeztętniczą (TACE), wykonywaną specjalnie w przypadku raka wątrobowokomórkowego, oraz embolizację przeztętniczą (TAE), która jest wykonywana w przypadku nowotworów wątroby, takich jak rakowiaki lub przerzuty do wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykorzystanie dostępu przezradialnego (TR) do celów diagnostycznych i interwencyjnych w układzie tętniczym jest dobrze ugruntowaną koncepcją, szczególnie w koronarografii, i ma wiele wyraźnych zalet w porównaniu z konwencjonalnym dostępem przezudowym (TF). Pierwsza seria 100 zabiegów angiografii wieńcowej wykonanych z dostępu TR, opublikowana przez Campeau w 19891, wykazała 88% skuteczność techniczną i 6% bezobjawową niedrożność tętnicy promieniowej. Dalsze doświadczenia i dane zebrane podczas pierwszego zabiegu angioplastyki TR w 1992 r. i pierwszego wszczepienia stentu wieńcowego TR w 1993 r. Dostęp TR do interwencji wieńcowych w Stanach Zjednoczonych wzrósł wykładniczo w ciągu ostatnich kilku lat, a odsetek zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wzrósł z 1,2% w pierwszym kwartale 2007 r. do 16,1% w trzecim kwartale 2012 r.2. A jednak jego użycie jest w dużej mierze nieobecne w społecznościach radiologii interwencyjnej i chirurgii naczyniowej.

Przyczyną tego jest brak odpowiedniego przeszkolenia i sprzętu, ale potencjalne zalety TR w porównaniu z dostępem TF są liczne zarówno w zastosowaniach wieńcowych, jak i niewieńcowych. Po pierwsze, tętnica promieniowa jest bardziej powierzchowna niż tętnica udowa, bez otaczających struktur nerwowo-naczyniowych podatnych na uszkodzenia. Ponadto każde trwałe uszkodzenie tętnicy jest znacznie mniej szkodliwe ze względu na podwójne zaopatrzenie tętnicze w rękę. Ponadto tętnica promieniowa jest łatwo ściśliwa niezależnie od budowy ciała pacjenta. Wykazano, że ta ściśliwość zmniejsza częstość występowania powikłań krwotocznych po zabiegu, jak również śmiertelność sercową podczas PCI3,4,5. Oprócz bezpieczeństwa pacjenta, istnieje wiele korzyści dla ogólnego komfortu i wygody pacjenta. Po pierwsze, po dostępie TR pacjenci mogą natychmiast usiąść w łóżku i chodzić, szybciej wypisując do domu. W jednym randomizowanym badaniu Cooper i wsp. wykazali silne preferencje pacjentów, poprawę wskaźników jakości życia i zmniejszenie kosztów szpitalnych związanych z TR w porównaniu z dostępem TF podczas cewnikowania serca6. Korzyści te nie zostały jeszcze wykazane empirycznie w przypadku zastosowań innych niż wieńcowe, takich jak przeztętnicza embolizacja wątroby. Mimo to te potencjalne korzyści mają jeszcze większe znaczenie w populacji pacjentów poddawanych chemoembolizacji/łagodnej embolizacji, biorąc pod uwagę związek chemioterapii/łagodnej embolizacji z nudnościami i wymiotami po interwencji.

Ostatecznie powikłania związane z podejściem TR okazały się rzadkie zarówno w zastosowaniach wieńcowych, jak i niewieńcowych. Najczęściej miejscowy mały krwiak może rozwinąć się z łagodnym bólem, zwykle leczonym NLPZ, jeśli to konieczne. Pomimo starannej techniki hemostatycznej może wystąpić zakrzepica tętnicy promieniowej. Niemniej jednak ta zakrzepica prawie zawsze pozostaje bezobjawowa7, przynajmniej częściowo, ponieważ zmodyfikowany test Allena jest wykonywany przed wszystkimi procedurami z wykorzystaniem dostępu TR. Próba Allena jest techniką badania klinicznego, która określa obecność obustronnego ukrwienia ręki oraz drożność łuku dłoniowego w przypadku niedrożności tętnicy promieniowej. Dodatkowe możliwe powikłania dostępu TR obejmują tętniak rzekomy tętnicy promieniowej, skurcz, rozwarstwienie, niedokrwienie palców, a także zawał mózgu, ale wszystkie z poniższych powikłań okazały się niezwykle rzadkie, szczególnie w przypadku zastosowania heparynizacji śródzabiegowej i leków rozszerzających naczynia krwionośne, które są zawarte w nasz protokół postępowania.

Wreszcie, co jest coraz ważniejsze we współczesnej erze reformy opieki zdrowotnej, dostęp do TR oferuje wiele korzyści w zakresie kosztów szpitali i zadowolenia pacjentów. Wiele badań wykazało mniejsze koszty związane z TR w porównaniu z tradycyjnym dostępem TF5,8,9, głównie ze względu na niewykorzystywanie urządzeń do zamykania tętnic i mniejszą liczbę ponownych przyjęć z powodu powikłań krwotocznych. Badania międzynarodowe od dawna promują dostęp TR jako wykonalną, bezpieczną i dobrze tolerowaną metodę wykonywania wątrobowej przeztętniczej chemoembolizacji10,11. W niedawnej serii przeprowadzonej w Stanach Zjednoczonych osiągnięto sukces techniczny we wszystkich procedurach. Ponadto 100% pacjentów, którzy przeszli zarówno dostęp TF, jak i TR, preferowało dostęp TR w stosunku do dostępu TF12. Nasze badanie ma na celu dalsze ustalenie dostępu tętniczego TR jako realnej i zazwyczaj preferowanej metody wykonywania przeztętniczej embolizacji wątroby, a także udoskonalenie kryteriów przydatności pacjentów do dostępu TR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci skierowani do Oddziału Radiologii Interwencyjnej Naczyń (VIR) w MUSC, uznani za odpowiednich do TACE zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania raka wątroby w klinice barcelońskiej, z chorobą w stadium B (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0-2 i Child-Pugh A-B choroba wątroby ze skrzepliną w żyle wrotnej lub bez). Nasz obecny protokół instytucjonalny dotyczący leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) i przerzutów do wątroby obejmuje średnio trzy oddzielne procedury TACE/TAE w celu uzyskania miejscowej kontroli nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Wybrany do leczenia TACE w stadium B choroby Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System zgodnie z aktualnym standardem opieki lub TAE w leczeniu raka wątroby
  3. Średnica promieniowa ≥ 2,0 mm określona na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
  4. Pacjent przechodzi co najmniej dwa z trzech cykli planowanego leczenia TACE/TAE zgodnie z protokołem instytucji

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność dodatkowych zabiegów wymagających dostępu przez udo lub przez promienie podczas tej samej hospitalizacji
  2. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ustanowionymi przez Institutional Review Board.
  3. Nie nadaje się do dostępu promieniowego ze względu na brak podwójnego ukrwienia ręki, co określono za pomocą zmodyfikowanego testu Allena.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnych preferencji pacjentów co do wykonywania zabiegów embolizacji wątroby z dostępu przezpromieniowego lub przezudowego.
Ramy czasowe: Grudnia 2015 do sierpnia 2016
Zapis odpowiedzi pacjenta za pomocą kwestionariusza oraz deklarowany wybór pacjenta przy wyborze podejścia do trzeciego planowanego zabiegu z serii. Wyniki te zostaną skorelowane z dodatkowymi obiektywnymi danymi dotyczącymi częstości powikłań.
Grudnia 2015 do sierpnia 2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić współczynnik komplikacji i dotkliwość z różnych trybów dostępu.
Ramy czasowe: Grudnia 2015 do sierpnia 2016
Dane te zostaną zebrane z obrazowych, klinicznych i laboratoryjnych pomiarów powikłań zebranych podczas jednodniowych i kontrolnych wizyt w klinice.
Grudnia 2015 do sierpnia 2016
Aby ocenić pomocnicze wskaźniki jakości procedur i zadowolenia pacjentów między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Grudnia 2015 do sierpnia 2016
Szczegóły procedury obejmują ilość kontrastu, czas fluoroskopii, ekspozycję operatora i koszty, które zostaną również zebrane i porównane między dwiema grupami leczenia. Dodatkowe punkty końcowe dotyczące jakości życia pacjentów zostaną również porównane na podstawie wyników pozycji od 1 do 7 kwestionariusza po zabiegu.
Grudnia 2015 do sierpnia 2016
Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka powikłań w dostępie przezradialnym.
Ramy czasowe: Grudnia 2015 do sierpnia 2016
Zostanie to określone na podstawie oceny powiązania danych dotyczących powikłań z przedzabiegową oceną laboratoryjną i obrazową.
Grudnia 2015 do sierpnia 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Embolizacja przeztętnicza

Subskrybuj