Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transradiális versus transzfemorális artériás hozzáférés a májrák embolizációjában: Randomizált vizsgálat a betegek kimenetelének és elégedettségének felmérésére (BEST ACCESS vizsgálat). (ACCESS)

2017. május 19. frissítette: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Transradiális versus transzfemorális artériás hozzáférés a májkarcinóma transzarteriális embolizációs terápiájához: a beteg eredményei, elégedettsége és költségelemzése

A májrák transzarteriális májemobolizációjának biztonságosságának, előnyeinek és megfelelőségének értékelése a radiális artériából történő artériás hozzáférésen keresztül a hagyományos transzfemorális artériás hozzáféréssel szemben. Az artériás hozzáférést használó eljárások közé tartozik a transzarteriális kemoembolizáció (TACE), amelyet kifejezetten hepatocelluláris karcinóma esetén hajtanak végre, és a transzarteriális embolizáció (TAE), amelyet olyan típusú májdaganatok esetén végeznek, mint a karcinoid daganatok vagy a májmetasztázisok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transzradiális (TR) hozzáférés alkalmazása a diagnózis és az artériás rendszerbe történő beavatkozás céljából jól bevált koncepció, különösen a koszorúér angiográfiában, és számos előnye van a hagyományos transzfemorális (TF) hozzáféréssel szemben. A Campeau által 1989-ben közzétett első 100 koszorúér-angiográfiás eljárásból álló sorozat, amelyet TR hozzáféréssel végeztek1, 88%-os technikai sikerarányt és 6%-os tünetmentes radiális artéria elzáródási arányt mutatott. További tapasztalatok és adatok, amelyeket az 1992-es első TR angioplasztikai eljárással és az 1993-as első TR koszorúér stent behelyezésével szereztek. A TR hozzáférés a koszorúér-beavatkozásokhoz az Egyesült Államokban exponenciálisan nőtt az elmúlt néhány évben, miközben a transzradiális perkután coronaria intervenciók (PCI) aránya a 2007 első negyedévi 1,2%-ról 2012 harmadik negyedévére 16,1%-ra nőtt2. Ennek ellenére alkalmazása nagyrészt hiányzik az intervenciós radiológiai és érsebészeti közösségekben.

Ennek oka a megfelelő képzés és felszerelés hiánya, de a TR potenciális előnyei a TF hozzáféréssel szemben bőségesek a szívkoszorúér és a nem koszorúér alkalmazásokban. Először is, a radiális artéria felületesebb, mint a femorális artéria, anélkül, hogy a körülvevő neurovaszkuláris struktúrák érzékenyek a sérülésekre. Ezenkívül a tartós artériás károsodás lényegesen kevésbé káros a kéz kettős artériás érellátása miatt. Ezenkívül a radiális artéria könnyen összenyomható, függetlenül a páciens testszokásától. Kimutatták, hogy ez a kompresszibilitás csökkenti a műtét utáni vérzéses szövődmények előfordulását, valamint a szívhalálozást a PCI során3,4,5. A betegek biztonsága mellett számos előnnyel jár a betegek általános kényelme és kényelme. Az egyik, a TR hozzáférést követően a betegek felülhetnek az ágyban, és azonnal ambulálhatnak, gyorsabb hazabocsátással. Egy randomizált vizsgálatban Cooper és munkatársai erős pácienspreferenciát, jobb életminőségi mutatókat és a szívkaterizálás során a TR-hez képest csökkentett kórházi költségeket mutattak be a TF-hozzáféréshez képest6. Ezeket az előnyöket még empirikusan bizonyítani kell a nem koszorúér-alkalmazások esetében, mint például a transzarteriális májembolizáció. Ennek ellenére ezek a potenciális előnyök még nagyobb jelentőséggel bírnak a kemoembolizáción/enyhe embolizáción átesett betegpopulációban, mivel a kemoembolizáció/enyhe embolizáció a beavatkozás utáni hányingerrel és hányással jár.

Végső soron a TR-megközelítéssel járó szövődmények ritkáknak bizonyultak mind a koszorúér, mind a nem koszorúér alkalmazásokban. Leggyakrabban helyi kis hematóma alakulhat ki enyhe fájdalommal, amelyet általában NSAID-okkal kezelnek, ha szükséges. Az aprólékos vérzéscsillapító technika ellenére radiális artéria trombózis léphet fel. Mindazonáltal ez a trombózis szinte mindig tünetmentes marad7, legalábbis részben azért, mert a módosított Allen-tesztet minden TR hozzáférést használó eljárás előtt elvégzik. Az Allen-teszt egy klinikai vizsgálati technika, amely meghatározza a kéz kettős artériás ellátásának meglétét és a tenyérív átjárhatóságát radiális artéria elzáródás esetén. A TR hozzáférés további lehetséges szövődményei közé tartozik a radiális artéria pszeudoaneurizma, görcs, dissectio, digit ischaemia, valamint agyi infarktus, de a következők mindegyike rendkívül alacsony incidenciának bizonyult, különösen az intraprocedurális heparinizáció és értágítók alkalmazása esetén, amelyek szintén szerepelnek eljárási protokollunk.

Végül, és az egészségügyi reform modern korszakában egyre fontosabb, a TR-hozzáférés számos előnnyel jár a kórházi költségek és a betegek elégedettsége szempontjából. Számos tanulmány kimutatta, hogy a TR-hez kapcsolódó költségek csökkentek a hagyományos TF-hozzáféréshez képest5,8,9, elsősorban az artériazáró eszközök használatának hiánya és a vérzéses szövődmények csökkent visszafogadása miatt. Nemzetközi tanulmányok régóta támogatják a TR hozzáférést, mint megvalósítható, biztonságos és jól tolerálható módszert a máj transzarteriális kemoembolizációjának végrehajtására10,11. Egy nemrégiben, az Egyesült Államokban végzett sorozatban minden eljárásban technikai siker született. Ezenkívül a TF-hez és TR-hez való hozzáférésen átesett betegek 100%-a előnyben részesítette a TR-t a TF-hozzáféréssel szemben12. Vizsgálatunk célja a TR artériás hozzáférés mint életképes és jellemzően előnyben részesített módszer további megállapítása a máj transzarteriális embolizációjának végrehajtásában, valamint a betegek alkalmassági kritériumainak pontosítása a TR hozzáféréshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok a MUSC Vaszkuláris Intervenciós Radiológiai Osztályába (VIR) beutalt betegek lesznek, amelyeket a Barcelona Klinika Májrák Stádiumrendszere B stádiumú betegséggel (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0-2 és Child-Pugh A-B) alkalmasnak talált TACE-ra. májbetegség portális véna thrombussal vagy anélkül). A nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) és a májmetasztázis kezelésére szolgáló jelenlegi intézményi protokollunk átlagosan három különálló TACE/TAE eljárást tartalmaz a helyi tumorkontroll elérése érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Kiválasztva a Barcelona Clinic májrák stádiumrendszerének B stádiumú betegségének TACE kezelésére a jelenlegi ellátási standardnak vagy a májkarcinóma kezelésére szolgáló TAE-nek megfelelően
  3. Klinikai és ultrahangos vizsgálattal meghatározott radiális átmérő ≥2,0 mm
  4. A beteg a három tervezett TACE/TAE kezelés közül legalább kettőn átesik intézményi protokollonként

Kizárási kritériumok:

  1. További eljárások szükségesek, amelyek transzfemorális vagy transzradiális hozzáférést igényelnek ugyanazon kórházi kezelés során
  2. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni az Intézményi Felülvizsgálati Testület által meghatározott iránymutatásoknak megfelelően.
  3. Radiális hozzáférésre alkalmatlan a kéz kettős artériás ellátásának hiánya miatt, a módosított Allen teszt alapján.
  4. Terhes, szoptató vagy premenopauzás nőbetegek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek potenciális preferenciája a máj embolizációs eljárások végrehajtása tekintetében transzradiális versus transzfemorális megközelítéssel.
Időkeret: 2015 decemberétől 2016 augusztusáig
A páciens válaszának rögzítése a beadott kérdőíven keresztül, valamint a beteg választása a sorozat harmadik tervezett eljárásának megközelítése során. Ezeket az eredményeket a szövődmények arányára vonatkozó további objektív adatokkal kell korrelálni.
2015 decemberétől 2016 augusztusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények arányának és súlyosságának értékelése a különböző hozzáférési módokból.
Időkeret: 2015 decemberétől 2016 augusztusáig
Ezeket az adatokat a szövődmények képalkotó, klinikai és laboratóriumi méréseiből gyűjtik össze, mind az egynapos, mind az utánkövetéses klinikai látogatások során.
2015 decemberétől 2016 augusztusáig
Felmérni a két csoport közötti kiegészítő eljárási és betegelégedettségi minőségi mérőszámokat.
Időkeret: 2015 decemberétől 2016 augusztusáig
Az eljárás részletei közé tartozik a kontraszt mennyisége, a fluoroszkópia ideje, a kezelő expozíciója és a költségek is összegyűjtésre kerülnek, és összehasonlításra kerülnek a két kezelési csoport között. A betegek életminőségére vonatkozó további végpontokat is összehasonlítják az eljárás utáni kérdőív 1–7. pontjainak eredményei alapján.
2015 decemberétől 2016 augusztusáig
A szövődmények lehetséges kockázati tényezőinek azonosítása transzradiális megközelítésben.
Időkeret: 2015 decemberétől 2016 augusztusáig
Ezt a szövődmények adatainak az eljárás előtti laboratóriumi és képalkotó értékeléssel való összefüggésének értékelésével határozzák meg.
2015 decemberétől 2016 augusztusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel