- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163186
Transradiális versus transzfemorális artériás hozzáférés a májrák embolizációjában: Randomizált vizsgálat a betegek kimenetelének és elégedettségének felmérésére (BEST ACCESS vizsgálat). (ACCESS)
Transradiális versus transzfemorális artériás hozzáférés a májkarcinóma transzarteriális embolizációs terápiájához: a beteg eredményei, elégedettsége és költségelemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzradiális (TR) hozzáférés alkalmazása a diagnózis és az artériás rendszerbe történő beavatkozás céljából jól bevált koncepció, különösen a koszorúér angiográfiában, és számos előnye van a hagyományos transzfemorális (TF) hozzáféréssel szemben. A Campeau által 1989-ben közzétett első 100 koszorúér-angiográfiás eljárásból álló sorozat, amelyet TR hozzáféréssel végeztek1, 88%-os technikai sikerarányt és 6%-os tünetmentes radiális artéria elzáródási arányt mutatott. További tapasztalatok és adatok, amelyeket az 1992-es első TR angioplasztikai eljárással és az 1993-as első TR koszorúér stent behelyezésével szereztek. A TR hozzáférés a koszorúér-beavatkozásokhoz az Egyesült Államokban exponenciálisan nőtt az elmúlt néhány évben, miközben a transzradiális perkután coronaria intervenciók (PCI) aránya a 2007 első negyedévi 1,2%-ról 2012 harmadik negyedévére 16,1%-ra nőtt2. Ennek ellenére alkalmazása nagyrészt hiányzik az intervenciós radiológiai és érsebészeti közösségekben.
Ennek oka a megfelelő képzés és felszerelés hiánya, de a TR potenciális előnyei a TF hozzáféréssel szemben bőségesek a szívkoszorúér és a nem koszorúér alkalmazásokban. Először is, a radiális artéria felületesebb, mint a femorális artéria, anélkül, hogy a körülvevő neurovaszkuláris struktúrák érzékenyek a sérülésekre. Ezenkívül a tartós artériás károsodás lényegesen kevésbé káros a kéz kettős artériás érellátása miatt. Ezenkívül a radiális artéria könnyen összenyomható, függetlenül a páciens testszokásától. Kimutatták, hogy ez a kompresszibilitás csökkenti a műtét utáni vérzéses szövődmények előfordulását, valamint a szívhalálozást a PCI során3,4,5. A betegek biztonsága mellett számos előnnyel jár a betegek általános kényelme és kényelme. Az egyik, a TR hozzáférést követően a betegek felülhetnek az ágyban, és azonnal ambulálhatnak, gyorsabb hazabocsátással. Egy randomizált vizsgálatban Cooper és munkatársai erős pácienspreferenciát, jobb életminőségi mutatókat és a szívkaterizálás során a TR-hez képest csökkentett kórházi költségeket mutattak be a TF-hozzáféréshez képest6. Ezeket az előnyöket még empirikusan bizonyítani kell a nem koszorúér-alkalmazások esetében, mint például a transzarteriális májembolizáció. Ennek ellenére ezek a potenciális előnyök még nagyobb jelentőséggel bírnak a kemoembolizáción/enyhe embolizáción átesett betegpopulációban, mivel a kemoembolizáció/enyhe embolizáció a beavatkozás utáni hányingerrel és hányással jár.
Végső soron a TR-megközelítéssel járó szövődmények ritkáknak bizonyultak mind a koszorúér, mind a nem koszorúér alkalmazásokban. Leggyakrabban helyi kis hematóma alakulhat ki enyhe fájdalommal, amelyet általában NSAID-okkal kezelnek, ha szükséges. Az aprólékos vérzéscsillapító technika ellenére radiális artéria trombózis léphet fel. Mindazonáltal ez a trombózis szinte mindig tünetmentes marad7, legalábbis részben azért, mert a módosított Allen-tesztet minden TR hozzáférést használó eljárás előtt elvégzik. Az Allen-teszt egy klinikai vizsgálati technika, amely meghatározza a kéz kettős artériás ellátásának meglétét és a tenyérív átjárhatóságát radiális artéria elzáródás esetén. A TR hozzáférés további lehetséges szövődményei közé tartozik a radiális artéria pszeudoaneurizma, görcs, dissectio, digit ischaemia, valamint agyi infarktus, de a következők mindegyike rendkívül alacsony incidenciának bizonyult, különösen az intraprocedurális heparinizáció és értágítók alkalmazása esetén, amelyek szintén szerepelnek eljárási protokollunk.
Végül, és az egészségügyi reform modern korszakában egyre fontosabb, a TR-hozzáférés számos előnnyel jár a kórházi költségek és a betegek elégedettsége szempontjából. Számos tanulmány kimutatta, hogy a TR-hez kapcsolódó költségek csökkentek a hagyományos TF-hozzáféréshez képest5,8,9, elsősorban az artériazáró eszközök használatának hiánya és a vérzéses szövődmények csökkent visszafogadása miatt. Nemzetközi tanulmányok régóta támogatják a TR hozzáférést, mint megvalósítható, biztonságos és jól tolerálható módszert a máj transzarteriális kemoembolizációjának végrehajtására10,11. Egy nemrégiben, az Egyesült Államokban végzett sorozatban minden eljárásban technikai siker született. Ezenkívül a TF-hez és TR-hez való hozzáférésen átesett betegek 100%-a előnyben részesítette a TR-t a TF-hozzáféréssel szemben12. Vizsgálatunk célja a TR artériás hozzáférés mint életképes és jellemzően előnyben részesített módszer további megállapítása a máj transzarteriális embolizációjának végrehajtásában, valamint a betegek alkalmassági kritériumainak pontosítása a TR hozzáféréshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Kiválasztva a Barcelona Clinic májrák stádiumrendszerének B stádiumú betegségének TACE kezelésére a jelenlegi ellátási standardnak vagy a májkarcinóma kezelésére szolgáló TAE-nek megfelelően
- Klinikai és ultrahangos vizsgálattal meghatározott radiális átmérő ≥2,0 mm
- A beteg a három tervezett TACE/TAE kezelés közül legalább kettőn átesik intézményi protokollonként
Kizárási kritériumok:
- További eljárások szükségesek, amelyek transzfemorális vagy transzradiális hozzáférést igényelnek ugyanazon kórházi kezelés során
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni az Intézményi Felülvizsgálati Testület által meghatározott iránymutatásoknak megfelelően.
- Radiális hozzáférésre alkalmatlan a kéz kettős artériás ellátásának hiánya miatt, a módosított Allen teszt alapján.
- Terhes, szoptató vagy premenopauzás nőbetegek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek potenciális preferenciája a máj embolizációs eljárások végrehajtása tekintetében transzradiális versus transzfemorális megközelítéssel.
Időkeret: 2015 decemberétől 2016 augusztusáig
|
A páciens válaszának rögzítése a beadott kérdőíven keresztül, valamint a beteg választása a sorozat harmadik tervezett eljárásának megközelítése során.
Ezeket az eredményeket a szövődmények arányára vonatkozó további objektív adatokkal kell korrelálni.
|
2015 decemberétől 2016 augusztusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények arányának és súlyosságának értékelése a különböző hozzáférési módokból.
Időkeret: 2015 decemberétől 2016 augusztusáig
|
Ezeket az adatokat a szövődmények képalkotó, klinikai és laboratóriumi méréseiből gyűjtik össze, mind az egynapos, mind az utánkövetéses klinikai látogatások során.
|
2015 decemberétől 2016 augusztusáig
|
Felmérni a két csoport közötti kiegészítő eljárási és betegelégedettségi minőségi mérőszámokat.
Időkeret: 2015 decemberétől 2016 augusztusáig
|
Az eljárás részletei közé tartozik a kontraszt mennyisége, a fluoroszkópia ideje, a kezelő expozíciója és a költségek is összegyűjtésre kerülnek, és összehasonlításra kerülnek a két kezelési csoport között.
A betegek életminőségére vonatkozó további végpontokat is összehasonlítják az eljárás utáni kérdőív 1–7. pontjainak eredményei alapján.
|
2015 decemberétől 2016 augusztusáig
|
A szövődmények lehetséges kockázati tényezőinek azonosítása transzradiális megközelítésben.
Időkeret: 2015 decemberétől 2016 augusztusáig
|
Ezt a szövődmények adatainak az eljárás előtti laboratóriumi és képalkotó értékeléssel való összefüggésének értékelésével határozzák meg.
|
2015 decemberétől 2016 augusztusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO33987
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .