- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163186
Transradialer versus transfemoraler arterieller Zugang bei der Embolisation von Leberkrebs: Randomisierte Studie zur Beurteilung der Patientenergebnisse und -zufriedenheit (BEST ACCESS-Studie). (ACCESS)
Transradialer versus transfemoraler arterieller Zugang für die transarterielle Embolisationstherapie des Leberkarzinoms: Eine Analyse der Ergebnisse, Zufriedenheit und Kosten des Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung des transradialen (TR) Zugangs zum Zweck der Diagnose und Intervention im arteriellen System ist ein gut etabliertes Konzept, insbesondere in der Koronarangiographie, mit vielen deutlichen Vorteilen gegenüber dem herkömmlichen transfemoralen (TF) Zugang. Die erste Serie von 100 Koronarangiographieverfahren, die über einen TR-Zugang durchgeführt wurden und 1989 von Campeau veröffentlicht wurden, zeigte eine technische Erfolgsrate von 88 % und eine asymptomatische Verschlussrate der Arteria radialis von 6 %. Weitere Erfahrungen und Daten wurden mit der ersten TR-Angioplastie im Jahr 1992 und der ersten TR-Koronarstent-Einlage im Jahr 1993 gesammelt. Der TR-Zugang für Koronararterieninterventionen hat in den Vereinigten Staaten in den letzten Jahren exponentiell zugenommen, wobei der Anteil transradialer perkutaner Koronarinterventionen (PCI) von 1,2 % im ersten Quartal 2007 auf 16,1 % im dritten Quartal 2012 gestiegen ist2. Und doch wird es in den Bereichen der interventionellen Radiologie und der Gefäßchirurgie weitgehend nicht genutzt.
Zu den Gründen dafür zählen unter anderem der Mangel an geeigneter Ausbildung und Ausrüstung, aber die potenziellen Vorteile des TR-Zugangs gegenüber dem TF-Zugang sind sowohl bei koronaren als auch bei nicht-koronaren Anwendungen reichlich vorhanden. Erstens ist die Arteria radialis oberflächlicher als die Arteria femoralis und weist keine umgebenden neurovaskulären Strukturen auf, die anfällig für Verletzungen sind. Darüber hinaus ist eine dauerhafte arterielle Schädigung aufgrund der dualen arteriellen Gefäßversorgung der Hand deutlich weniger schädlich. Darüber hinaus ist die Arteria radialis unabhängig vom Körperhabitus des Patienten leicht komprimierbar. Es hat sich gezeigt, dass diese Kompressibilität das Auftreten von Blutungskomplikationen nach dem Eingriff sowie die kardiale Mortalität während der PCI verringert3,4,5. Neben der Patientensicherheit gibt es zahlreiche Vorteile für den allgemeinen Komfort und die Bequemlichkeit des Patienten. Zum einen können Patienten nach dem TR-Zugang im Bett sitzen und sofort weitergehen, wobei die Entlassung nach Hause schneller erfolgt. In einer randomisierten Studie zeigten Cooper et al. eine starke Patientenpräferenz, verbesserte Kennzahlen zur Lebensqualität und geringere Krankenhauskosten für den TR-Zugang gegenüber dem TF-Zugang während der Herzkatheterisierung6. Für nicht-koronare Anwendungen wie die transarterielle Leberembolisation müssen diese Vorteile noch empirisch nachgewiesen werden. Dennoch sind diese potenziellen Vorteile für die Patientenpopulation, die sich einer Chemoembolisierung/blanden Embolisierung unterziehen, von noch größerer Bedeutung, da die Chemoembolisierung/blande Embolisierung mit Übelkeit und Erbrechen nach dem Eingriff einhergeht.
Letztendlich haben sich Komplikationen beim TR-Ansatz sowohl bei koronaren als auch bei nichtkoronaren Anwendungen als selten erwiesen. Am häufigsten kann sich ein lokales kleines Hämatom mit leichten Schmerzen entwickeln, das bei Bedarf normalerweise mit NSAR behandelt wird. Trotz sorgfältiger hämostatischer Technik kann es zu einer Thrombose der Arteria radialis kommen. Dennoch bleibt diese Thrombose fast immer asymptomatisch7, zumindest teilweise, weil vor allen Eingriffen mit TR-Zugang ein modifizierter Allen-Test durchgeführt wird. Der Allen-Test ist eine klinische Untersuchungstechnik, die das Vorhandensein einer dualen arteriellen Versorgung der Hand und die Durchgängigkeit des Handbogens im Falle eines Verschlusses der Arteria radialis bestimmt. Zu den weiteren möglichen Komplikationen des TR-Zugangs gehören ein Pseudoaneurysma der Arteria radialis, Krämpfe, Dissektionen, Fingerischämie sowie ein Hirninfarkt. Alle folgenden Komplikationen traten jedoch äußerst selten auf, insbesondere bei der Verwendung von intraprozeduraler Heparinisierung und Vasodilatatoren, die in enthalten sind unser Verfahrensprotokoll.
Schließlich bietet der TR-Zugang im modernen Zeitalter der Gesundheitsreform, was noch wichtiger wird, zahlreiche Vorteile für die Krankenhauskosten und die Patientenzufriedenheit. Viele Studien haben geringere Kosten im Zusammenhang mit TR im Vergleich zum herkömmlichen TF-Zugang gezeigt5,8,9, hauptsächlich aufgrund der Nichtverwendung von Arterienverschlussvorrichtungen und einer geringeren Rückübernahme bei Blutungskomplikationen. Internationale Studien befürworten seit langem den TR-Zugang als praktikable, sichere und gut verträgliche Methode zur Durchführung einer transarteriellen Chemoembolisation in der Leber10,11. In einer kürzlich in den USA durchgeführten Serie wurden bei allen Verfahren technische Erfolge erzielt. Darüber hinaus bevorzugten 100 % der Patienten, die sich sowohl einem TF- als auch einem TR-Zugang unterzogen, TR dem TF-Zugang vor12. Unsere Studie zielt darauf ab, den arteriellen TR-Zugang als praktikable und typischerweise bevorzugte Methode zur Durchführung einer transarteriellen Leberembolisation weiter zu etablieren und die Patienteneignungskriterien für den TR-Zugang zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Ausgewählt für die TACE-Behandlung der Erkrankung im Stadium B des Barcelona Clinic Liver Cancer Staging System gemäß aktuellem Pflegestandard oder TAE für die Behandlung von Leberkarzinomen
- Radialer Durchmesser von ≥2,0 mm, bestimmt durch klinische und Ultraschalluntersuchung
- Der Patient durchläuft mindestens zwei von drei geplanten Behandlungszyklen mit TACE/TAE gemäß institutionellem Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe, die während desselben Krankenhausaufenthalts einen transfemoralen oder transradialen Zugang erfordern
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung gemäß den vom Institutional Review Board festgelegten Richtlinien abzugeben.
- Für einen radialen Zugang ungeeignet, da keine duale arterielle Versorgung der Hand vorhanden ist, wie durch den modifizierten Allen-Test festgestellt.
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder prämenopausal sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der potenziellen Patientenpräferenz für die Durchführung von Leberembolisationsverfahren über einen transradialen versus transfemoralen Ansatz.
Zeitfenster: Dezember 2015 bis August 2016
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Aufzeichnung der Patientenantwort über den ausgefüllten Fragebogen sowie die angegebene Wahl des Patienten bei der Auswahl des Vorgehens für den dritten geplanten Eingriff einer Serie.
Diese Ergebnisse werden mit zusätzlichen objektiven Daten zu Komplikationsraten korreliert.
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Dezember 2015 bis August 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Komplikationsraten und des Schweregrads verschiedener Zugangsarten.
Zeitfenster: Dezember 2015 bis August 2016
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Diese Daten werden aus bildgebenden, klinischen und Labormessungen von Komplikationen erfasst, die sowohl bei den eintägigen als auch bei den Folgebesuchen in der Klinik erhoben wurden.
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Dezember 2015 bis August 2016
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Bewertung zusätzlicher Verfahrens- und Patientenzufriedenheitsqualitätsmetriken zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Dezember 2015 bis August 2016
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Zu den Verfahrensdetails gehören Kontrastmenge, Durchleuchtungszeit, Exposition des Bedieners und Kosten werden ebenfalls erfasst und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Zusätzliche Endpunkte zur Lebensqualität des Patienten werden ebenfalls basierend auf den Ergebnissen der Punkte 1 bis 7 im Fragebogen nach dem Eingriff verglichen.
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Dezember 2015 bis August 2016
|
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Identifizierung potenzieller Risikofaktoren für Komplikationen beim transradialen Zugang.
Zeitfenster: Dezember 2015 bis August 2016
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Dies wird durch die Auswertung der Assoziation von Komplikationsdaten mit präprozeduraler Labor- und Bildgebungsauswertung bestimmt.
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Dezember 2015 bis August 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO33987
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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