転移性脳腫瘍の治療のためのネオアジュバント放射線手術の線量漸増試験
2026年4月16日 更新者：Stephen Shiao、Cedars-Sinai Medical Center
転移性脳腫瘍の治療のためのネオアジュバント放射線外科の第 1 相線量漸増試験
この研究の目的は、脳神経外科手術 (腫瘍を切除する手術) の前に脳腫瘍に放射線を照射する (放射線手術と呼ばれる処置) ことが、脳組織の健康を維持するのに役立つかどうかを研究することです。脳神経外科で治りました。
この研究では、放射線療法の効果と副作用の評価に基づいて、脳腫瘍に対する最適な放射線量も求めます。
調査の概要
詳細な説明
放射線外科は、小さな脳腫瘍に標的放射線を照射できる非外科的放射線療法です。 放射線外科は、標準治療の一部と見なされています。 通常、標準治療では、手術後に残っている可能性のあるがん細胞を破壊するために、患者が脳神経外科から治癒した後に放射線手術が行われます。 この研究への参加に同意した患者は、脳神経外科手術の前に放射線手術を受けます。
放射線手術（手術前）のタイミングと、最も安全な線量を決定するための投与量は、実験的なものと見なされます。
典型的な方法で放射線を照射することにより、手術後に脳のより広い領域をカバーする必要があります。つまり、健康な脳組織にも放射線が照射されますが、手術前の放射線は腫瘍を特異的に標的とします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に小細胞肺がん、リンパ腫、および生殖細胞組織学以外のがんの組織病理学的診断を受けた患者。
- 放射線科医によって評価された、転移性腫瘍を強く示唆する所見を伴う脳の MR 画像。
- -脳神経外科医によって評価され、SRSに適していると見なされる、最大直径が40 mm以下の少なくとも1つの脳病変のMR証拠。 他のすべての脳病変は、SRS 単独に適切であり、医師の好みに応じて治療する必要があります。 重複しない場所での以前の脳神経外科および/または以前のSRSは、治療する医師の裁量で許可されています。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、または法的に指定された委任状および被験者が研究の要件を遵守する能力。
- 放射線照射後 30 日以内の妊娠可能な女性（WOCBP）の妊娠検査が陰性。 WOCBP は、50 歳未満の女性患者、または過去 12 か月以内に月経があった女性患者です。
- -18歳以上の患者。
- -平均余命3か月以上
- 非急性 KPS ≥ 60%
除外基準:
- 適切な医学的介入にもかかわらず、神経学的または血行力学的に不安定な患者など、脳転移の外科的切除を受けるのに医学的に不適格とみなされる患者。
- -過去3か月以内に全脳放射線を受けた患者。
- 脳転移が4つ以上ある患者。
- アクティブまたは以前: 文書化された遺伝性過敏症症候群、特定の自己免疫疾患、および特定のコラーゲン血管疾患。 例えば、毛細血管拡張性運動失調症、ゴーリン症候群、多発性硬化症、強皮症、および全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない任意の放射線過敏症症候群。
- 軟髄膜疾患のレントゲン写真または細胞学的証拠。
- -メトトレキサート、アドリアマイシン、エピルビシン、またはナベルビンを1週間前またはSRSと同時に投与されている患者。 注: 他のすべての全身性抗がん療法は、研究 PI によってケースバイケースで審査され、研究治療に適しているかどうかが判断され、研究記録または EMR に記録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前定位放射線手術
定位放射線手術は、インデックス付き脳転移の神経外科切除前に実施されます。
指標付けされた病変に投与される放射線量は、腫瘍サイズの関数として設定されます。
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ネオアジュバント定位放射線手術の線量増加
新たに診断された脳転移の外科的切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：脳神経外科から1ヶ月
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最大 4 cm の脳転移を有する被験者の脳神経外科手術の前に行われる放射線外科手術の最大耐量を決定すること。
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脳神経外科から1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：脳神経外科から1ヶ月
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脳転移の脳神経外科的切除の前に投与された場合の放射線手術に関連する有害事象について説明すること。
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脳神経外科から1ヶ月
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画像完全切除の暫定的な割合を説明する
時間枠：3年
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3年
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局所腫瘍制御の予備率を説明する
時間枠：3年
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3年
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頭蓋内制御の予備率を説明する
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存率の暫定的な割合を説明する
時間枠：3年
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3年
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軟髄膜の広がりの暫定的な割合を説明する
時間枠：3年
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3年
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サルベージ処理率の速報値を記述してください
時間枠：3年
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サルベージ治療とは、現在の治療後に疾患が再発または進行した場合の追加の局所治療（手術または放射線）です。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Shiao, MD, PHD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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