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新辅助放射外科治疗转移性脑肿瘤的剂量递增试验

2026年4月16日 更新者：Stephen Shiao、Cedars-Sinai Medical Center

新辅助放射外科治疗转移性脑肿瘤的 1 期剂量递增试验

这项研究的目的是研究在神经外科手术（切除肿瘤的手术）之前对脑肿瘤进行放射治疗（一种称为放射外科手术的手术）是否有助于保持脑组织健康，同时可能消除一旦患者返回放射线的需要已经从神经外科手术中痊愈。 这项研究还将根据放射治疗的效果和评估副作用来寻找脑肿瘤的最佳放射剂量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

放射外科是一种非手术放射疗法，可以对小脑肿瘤进行靶向放射治疗。 放射外科被认为是护理标准的一部分。 通常，对于标准护理，放射外科是在患者从神经外科手术中痊愈后进行的，目的是破坏手术后可能残留的任何癌细胞。 同意参加这项研究的患者将在接受神经外科手术之前接受放射外科手术。

放射外科手术的时间（术前）和确定最安全剂量的剂量被认为是实验性的。

通过以典型方式进行放疗，手术后必须覆盖更大的大脑区域，这意味着健康的脑组织也会接受放疗，而手术前的放疗将专门针对肿瘤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 既往组织病理学诊断为小细胞肺癌、淋巴瘤和生殖细胞组织学以外的癌症的患者。
  • 脑部 MR 成像结果强烈提示放射科医师评估的转移性肿瘤。
  • 至少有一处最大直径≤ 40 mm 的脑部病灶的 MR 证据，经神经外科医生评估认为可通过手术切除且适用于 SRS。 所有其他脑部病变必须仅适用于 SRS，并根据医生的偏好进行治疗。 治疗医师可酌情允许在非重叠位置进行过先前的神经外科手术和/或先前的 SRS。
  • 从受试者获得的书面知情同意书，或受试者的法定授权书和遵守研究要求的能力。
  • 辐射后 30 天内育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验呈阴性。 WOCBP 是指 50 岁以下或过去 12 个月内有月经的女性患者。
  • ≥ 18 岁的患者。
  • 预期寿命≥3个月
  • 非急性 KPS ≥ 60%

排除标准：

  • 被认为在医学上不适合接受脑转移手术切除的患者，例如尽管采取了适当的医疗干预措施但神经或血液动力学不稳定的患者。
  • 在过去三个月内接受过全脑放疗的患者。
  • >4个脑转移的患者。
  • 活动性或先前：记录在案的遗传性超敏反应综合征、某些自身免疫性疾病和某些胶原血管疾病。 例如，任何辐射超敏综合征，包括但不限于共济失调-毛细血管扩张症、Gorlin综合征、多发性硬化症、硬皮病和系统性红斑狼疮。
  • 软脑膜疾病的放射学或细胞学证据。
  • 在 SRS 之前或同时接受甲氨蝶呤、阿霉素、表柔比星或 navelbin 一周的患者。 注意：研究 PI 将逐案审查所有其他全身性抗癌疗法，以确定是否适合研究治疗并记录在研究记录或 EMR 中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助立体定向放射外科
立体定向放射外科手术将在神经外科切除索引脑转移瘤之前进行。 将确定对标定病变进行的辐射剂量作为肿瘤大小的函数。
辐射：新辅助立体定向放射外科
新辅助立体定向放射外科的剂量递增
程序：神经外科切除术
新诊断脑转移瘤的手术切除
其他名称：
  • 开颅手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：神经外科术后1个月
确定脑转移达 4 cm 的受试者在神经外科手术前给予的最大放射外科耐受剂量。
神经外科术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：神经外科术后1个月
描述在神经外科手术切除脑转移瘤之前进行放射外科治疗的相关不良事件。
神经外科术后1个月
描述图像完全切除的初步率
大体时间：3年
3年
描述局部肿瘤控制的初步率
大体时间：3年
3年
描述颅内控制的初步率
大体时间：3年
3年
描述初步的无进展生存率
大体时间：3年
3年
描述软脑膜扩散的初步速度
大体时间：3年
3年
描述抢救处理率的初步率
大体时间：3年
挽救治疗是在当前治疗后疾病复发或进展的情况下进行的任何额外的局部治疗（手术或放疗）。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Shiao, MD, PHD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月9日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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