A metasztatikus agydaganatok kezelésére szolgáló neoadjuváns sugársebészet dóziseszkalációs vizsgálata
2026. április 16. frissítette: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center
Az áttétes agydaganatok kezelésére szolgáló neoadjuváns sugársebészet 1. fázisú dózisnövelő vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az idegsebészet (a daganat eltávolítására irányuló műtét) előtt egy agydaganat sugárzása (ezt az eljárást sugársebészetnek) segíti-e az agyszövet egészségének megőrzésében, miközben esetleg kiküszöböli annak szükségességét, hogy a betegnek vissza kelljen sugároznia. idegsebészetből gyógyult meg.
Ez a vizsgálat az agydaganat legjobb sugárdózisát is megkeresi a sugárterápia hatásossága és a mellékhatások értékelése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugársebészet egy nem sebészeti sugárterápia, amely célzott sugárzást képes eljuttatni a kis agydaganatokhoz. A sugársebészet a standard ellátás részét képezi. Jellemzően a standard ellátáshoz a sugársebészeti beavatkozást a páciens idegsebészetből való gyógyulása után adják meg, hogy megpróbálják elpusztítani a műtét után esetlegesen megmaradt rákos sejteket. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a kutatási vizsgálatban, az idegsebészet előtt sugársebészeti beavatkozást kapnak.
A sugársebészet (műtét előtti) időzítése és a legbiztonságosabb dózis meghatározásához szükséges adagolás kísérleti jellegű.
A tipikus módon történő besugárzással műtét után nagyobb agyterületet kell lefedni, ami azt jelenti, hogy az egészséges agyszövet is kap sugárzást, míg a műtét előtti sugárzás kifejezetten a daganatot célozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek kórszövettani diagnózisa a kissejtes tüdőrákon, limfómán és csírasejt-szövettanon kívül más daganatos betegségben szenved.
- Az agy MR-vizsgálata a radiológus értékelése szerint erősen metasztatikus daganat(ok)ra utaló leletekkel.
- MR bizonyíték legalább egy ≤ 40 mm maximális átmérőjű agyi lézióra, amely az idegsebész értékelése szerint sebészileg reszekálhatónak tekinthető, és megfelelő az SRS-hez. Az összes többi agyi elváltozásnak önmagában az SRS-nek megfelelőnek kell lennie, és az orvos preferenciája szerint kell kezelni. Előzetes idegsebészet és/vagy korábbi SRS nem átfedő helyen megengedett a kezelőorvos döntése alapján.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, vagy törvényileg meghatározott meghatalmazás és képesség, hogy az alany megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (WOCBP) a besugárzást követő 30 napon belül. A WOCBP 50 évnél fiatalabb nőbeteg, vagy az elmúlt 12 hónapban menstruált.
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Nem akut KPS ≥ 60%
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket orvosilag alkalmatlannak ítéltek az agyi metasztázis műtéti eltávolítására, például azok, akik neurológiailag vagy hemodinamikailag instabilok a megfelelő orvosi beavatkozások ellenére.
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban teljes agyi besugárzáson estek át.
- 4 agyi áttéttel rendelkező betegek.
- Aktív vagy korábbi: dokumentált öröklött túlérzékenységi szindrómák, bizonyos autoimmun betegségek és bizonyos kollagén érrendszeri betegségek. Például bármilyen sugárzási túlérzékenységi szindróma, beleértve, de nem kizárólagosan, ataxia-telangiectasia, Gorlin-szindróma, sclerosis multiplex, scleroderma és szisztémás lupus erythematosus.
- A leptomeningeális betegség radiográfiás vagy citológiai bizonyítéka.
- Metotrexátot, adriamicint, epirubicint vagy navelbint kapó betegek egy hétig az SRS előtt vagy azzal egyidejűleg. Megjegyzés: Minden egyéb szisztémás rákellenes terápiát a vizsgálati PI eseti alapon felülvizsgál annak megállapítása érdekében, hogy alkalmas-e a vizsgálati kezelésre, és dokumentálják a kutatási jegyzőkönyvben vagy az EMR-ben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns sztereotaxiás sugársebészet
Sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást végeznek az indexelt agyi metasztázis idegsebészeti reszekciója előtt.
Az indexelt léziónak beadandó sugárdózist a daganat méretének függvényében határozzák meg.
|
A neoadjuváns sztereotaxiás sugársebészet dóziseszkalációja
Újonnan diagnosztizált agyi metasztázisok műtéti eltávolítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1 hónappal az idegsebészet után
|
Az idegsebészet előtt adott sugársebészeti beavatkozás maximális tolerálható dózisának meghatározása 4 cm-ig terjedő agyi metasztázisokkal rendelkező alanyoknál.
|
1 hónappal az idegsebészet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónappal az idegsebészet után
|
Az agyi metasztázisok idegsebészeti reszekciója előtt alkalmazott sugársebészettel kapcsolatos nemkívánatos események leírása.
|
1 hónappal az idegsebészet után
|
|
Ismertesse a teljes képalkotó reszekció előzetes arányait
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Ismertesse a helyi tumorkontroll előzetes ütemeit
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Ismertesse az intracranialis kontroll előzetes ütemeit
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Ismertesse a progressziómentes túlélés előzetes arányait
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Ismertesse a leptomeningealis terjedés előzetes mértékét!
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Ismertesse a mentőkezelés ütemének előzetes ütemét
Időkeret: 3 év
|
A mentőkezelés minden további helyi kezelés (műtét vagy besugárzás) visszatérő vagy progresszív betegség esetén az aktuális kezelést követően.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- Műtéti eljárások, operatív
- Idegsebészeti eljárások
- Kraniotómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns sztereotaxiás sugársebészet
-
University of LeedsToborzásFájdalom | Sclerosis multiplex | Trigeminus neuralgiaEgyesült Királyság
-
University of MiamiMegszűnt