Ensayo de aumento de dosis de radiocirugía neoadyuvante para el tratamiento de tumores cerebrales metastásicos
16 de abril de 2026 actualizado por: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center
Un ensayo de fase 1 de aumento de dosis de radiocirugía neoadyuvante para el tratamiento de tumores cerebrales metastásicos
El propósito de este estudio es estudiar si administrar radiación a un tumor cerebral (un procedimiento llamado radiocirugía) antes de la neurocirugía (cirugía para extirpar el tumor) ayudará a mantener saludable el tejido cerebral y posiblemente eliminará la necesidad de regresar para recibir radiación una vez que el paciente se ha curado de la neurocirugía.
Este estudio también buscará la mejor dosis de radiación en un tumor cerebral en función de qué tan bien funciona la radioterapia y evaluará los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiocirugía es una radioterapia no quirúrgica que puede administrar radiación dirigida a pequeños tumores cerebrales. La radiocirugía se considera parte del estándar de atención. Por lo general, para el estándar de atención, la radiocirugía se administra después de que un paciente se haya curado de la neurocirugía, en un intento de destruir las células cancerosas que puedan quedar después de la cirugía. Los pacientes que acepten participar en este estudio de investigación recibirán radiocirugía antes de su neurocirugía.
El momento de la radiocirugía (antes de la operación) y la dosificación para determinar la dosis más segura se consideran experimentales.
Al administrar radiación de la manera típica, después de la cirugía, se debe cubrir un área más grande del cerebro, lo que significa que el tejido cerebral sano también recibe radiación, mientras que la radiación antes de la cirugía se enfocará específicamente en el tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histopatológico previo de cáncer que no sea cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma e histologías de células germinales.
- Resonancia magnética del cerebro con hallazgos fuertemente sugestivos de tumor(es) metastásico(s) evaluados por el radiólogo.
- Evidencia de RM de al menos una lesión cerebral ≤ 40 mm de diámetro máximo que se considera resecable quirúrgicamente según lo evaluado por el neurocirujano y apropiado para SRS. Todas las demás lesiones cerebrales deben ser apropiadas para SRS solo y tratadas según la preferencia del médico. Se permite la neurocirugía previa y/o SRS anterior en un lugar que no se superponga a discreción del médico tratante.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto, o un poder legalmente designado y la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (WOCBP) dentro de los 30 días posteriores a la radiación. WOCBP es una paciente mujer menor de 50 años o que ha menstruado en los últimos 12 meses.
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- KPS no agudo ≥ 60%
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados médicamente no aptos para someterse a una resección quirúrgica de metástasis cerebral, como aquellos que son neurológica o hemodinámicamente inestables a pesar de las intervenciones médicas apropiadas.
- Pacientes que hayan recibido radiación en todo el cerebro en los tres meses anteriores.
- Pacientes con >4 metástasis cerebrales.
- Activo o previo: síndromes de hipersensibilidad hereditarios documentados, ciertas enfermedades autoinmunes y ciertas enfermedades vasculares del colágeno. Por ejemplo, cualquier síndrome de hipersensibilidad a la radiación, incluidos, entre otros, ataxia-telangiectasia, síndrome de Gorlin, esclerosis múltiple, esclerodermia y lupus eritematoso sistémico.
- Evidencia radiográfica o citológica de enfermedad leptomeníngea.
- Pacientes que reciben metotrexato, adriamicina, epirrubicina o navelbin durante una semana antes o simultáneamente con SRS. Nota: Todas las demás terapias sistémicas contra el cáncer serán revisadas caso por caso por el IP del estudio para determinar si son apropiadas para el tratamiento del estudio y documentadas en el registro de investigación o EMR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirugía estereotáxica neoadyuvante
Se realizará radiocirugía estereotáxica antes de la resección neuroquirúrgica de la metástasis cerebral indexada.
La dosis de radiación a administrar a la lesión indexada se establecerá en función del tamaño del tumor.
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Aumento de dosis de radiocirugía estereotáctica neoadyuvante
Resección quirúrgica de metástasis cerebrales recién diagnosticadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la neurocirugía
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Determinar la dosis máxima tolerada de radiocirugía administrada antes de la neurocirugía en sujetos con metástasis cerebrales de hasta 4 cm.
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1 mes después de la neurocirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la neurocirugía
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Describir los eventos adversos asociados con la radiocirugía cuando se administra antes de la resección neuroquirúrgica de metástasis cerebrales.
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1 mes después de la neurocirugía
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Describir las tasas preliminares de resección completa de la imagen
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Describir las tasas preliminares de control tumoral local.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Describir las tasas preliminares de control intracraneal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Describir las tasas preliminares de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Describir las tasas preliminares de diseminación leptomeníngea
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Describir las tasas preliminares de la tasa de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 3 años
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El tratamiento de rescate es cualquier tratamiento local adicional (cirugía o radiación) en el contexto de una enfermedad recurrente o progresiva después del tratamiento actual.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Craneotomía
Otros números de identificación del estudio
- IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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