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Prova di aumento della dose della radiochirurgia neoadiuvante per il trattamento dei tumori cerebrali metastatici

16 aprile 2026 aggiornato da: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio di fase 1 di aumento della dose della radiochirurgia neoadiuvante per il trattamento dei tumori cerebrali metastatici

Lo scopo di questo studio è studiare se somministrare radiazioni a un tumore al cervello (una procedura chiamata radiochirurgia) prima della neurochirurgia (chirurgia per rimuovere il tumore) contribuirà a mantenere sano il tessuto cerebrale, eliminando possibilmente la necessità di tornare per le radiazioni una volta che un paziente è guarito dalla neurochirurgia. Questo studio cercherà anche la migliore dose di radiazioni su un tumore al cervello in base a quanto bene funziona la radioterapia e valuterà gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radiochirurgia è una radioterapia non chirurgica che può fornire radiazioni mirate a piccoli tumori cerebrali. La radiochirurgia è considerata parte dello standard di cura. In genere per lo standard di cura, la radiochirurgia viene somministrata dopo che un paziente è guarito dalla neurochirurgia, nel tentativo di distruggere eventuali cellule tumorali che possono essere rimaste dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che accettano di partecipare a questo studio di ricerca riceveranno radiochirurgia prima della loro neurochirurgia.

La tempistica della radiochirurgia (pre-operatoria) e il dosaggio per determinare la dose più sicura sono considerati sperimentali.

Emettendo radiazioni nel modo tipico, dopo l'intervento chirurgico, deve essere coperta un'area più ampia del cervello, il che significa che anche il tessuto cerebrale sano riceve radiazioni, mentre le radiazioni prima dell'intervento chirurgico mireranno specificamente al tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi istopatologica di cancro diverso da carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma e istologie delle cellule germinali.
  • Imaging RM del cervello con reperti fortemente indicativi di tumore(i) metastatico valutato dal radiologo.
  • Evidenza alla RM di almeno una lesione cerebrale ≤ 40 mm di diametro massimo che si ritiene resecabile chirurgicamente secondo la valutazione del neurochirurgo e appropriata per SRS. Tutte le altre lesioni cerebrali devono essere appropriate per la sola SRS e trattate secondo le preferenze del medico. Una precedente neurochirurgia e/o una precedente SRS in una sede non sovrapposta sono consentite a discrezione del medico curante.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto, o una procura legalmente designata e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (WOCBP) entro 30 giorni dalla radiazione. WOCBP è una paziente di sesso femminile di età inferiore ai 50 anni o che ha avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • KPS non acuto ≥ 60%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti non idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a resezione chirurgica delle metastasi cerebrali, come quelli che sono neurologicamente o emodinamicamente instabili nonostante interventi medici appropriati.
  • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni dell'intero cervello nei tre mesi precedenti.
  • Pazienti con >4 metastasi cerebrali.
  • Attivo o precedente: sindromi di ipersensibilità ereditarie documentate, alcune malattie autoimmuni e alcune malattie vascolari del collagene. Ad esempio, qualsiasi sindrome da ipersensibilità alle radiazioni, inclusi, ma non limitati a, atassia-telangectasia, sindrome di Gorlin, sclerosi multipla, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico.
  • Evidenza radiografica o citologica di malattia leptomeningea.
  • Pazienti che ricevono metotrexato, adriamicina, epirubicina o navelbin per una settimana prima o in concomitanza con SRS. Nota: tutte le altre terapie antitumorali sistemiche saranno esaminate caso per caso dal PI dello studio per determinare se appropriate per il trattamento in studio e documentate all'interno del record di ricerca o EMR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica neoadiuvante
La radiochirurgia stereotassica verrà eseguita prima della resezione neurochirurgica delle metastasi cerebrali indicizzate. La dose di radiazioni da somministrare alla lesione indicizzata verrà stabilita in funzione della dimensione del tumore.
Aumento della dose della radiochirurgia stereotassica neoadiuvante
Resezione chirurgica di metastasi cerebrali di nuova diagnosi
Altri nomi:
  • craniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento di neurochirurgia
Per determinare la dose massima tollerata di radiochirurgia somministrata prima della neurochirurgia in soggetti con metastasi cerebrali fino a 4 cm.
1 mese dopo l'intervento di neurochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento di neurochirurgia
Descrivere gli eventi avversi associati alla radiochirurgia quando somministrata prima della resezione neurochirurgica delle metastasi cerebrali.
1 mese dopo l'intervento di neurochirurgia
Descrivere i tassi preliminari di resezione completa dell'immagine
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Descrivere i tassi preliminari di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Descrivere i tassi preliminari di controllo intracranico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Descrivere i tassi preliminari di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Descrivere i tassi preliminari di diffusione leptomeningea
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Descrivere i tassi preliminari del tasso di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 3 anni
Il trattamento di salvataggio è qualsiasi trattamento locale aggiuntivo (chirurgia o radioterapia) nel contesto di una malattia ricorrente o progressiva dopo il trattamento in corso.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

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