- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163368
Prova di aumento della dose della radiochirurgia neoadiuvante per il trattamento dei tumori cerebrali metastatici
Uno studio di fase 1 di aumento della dose della radiochirurgia neoadiuvante per il trattamento dei tumori cerebrali metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiochirurgia è una radioterapia non chirurgica che può fornire radiazioni mirate a piccoli tumori cerebrali. La radiochirurgia è considerata parte dello standard di cura. In genere per lo standard di cura, la radiochirurgia viene somministrata dopo che un paziente è guarito dalla neurochirurgia, nel tentativo di distruggere eventuali cellule tumorali che possono essere rimaste dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che accettano di partecipare a questo studio di ricerca riceveranno radiochirurgia prima della loro neurochirurgia.
La tempistica della radiochirurgia (pre-operatoria) e il dosaggio per determinare la dose più sicura sono considerati sperimentali.
Emettendo radiazioni nel modo tipico, dopo l'intervento chirurgico, deve essere coperta un'area più ampia del cervello, il che significa che anche il tessuto cerebrale sano riceve radiazioni, mentre le radiazioni prima dell'intervento chirurgico mireranno specificamente al tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con precedente diagnosi istopatologica di cancro diverso da carcinoma polmonare a piccole cellule, linfoma e istologie delle cellule germinali.
- Imaging RM del cervello con reperti fortemente indicativi di tumore(i) metastatico valutato dal radiologo.
- Evidenza alla RM di almeno una lesione cerebrale ≤ 40 mm di diametro massimo che si ritiene resecabile chirurgicamente secondo la valutazione del neurochirurgo e appropriata per SRS. Tutte le altre lesioni cerebrali devono essere appropriate per la sola SRS e trattate secondo le preferenze del medico. Una precedente neurochirurgia e/o una precedente SRS in una sede non sovrapposta sono consentite a discrezione del medico curante.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto, o una procura legalmente designata e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (WOCBP) entro 30 giorni dalla radiazione. WOCBP è una paziente di sesso femminile di età inferiore ai 50 anni o che ha avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- KPS non acuto ≥ 60%
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti non idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a resezione chirurgica delle metastasi cerebrali, come quelli che sono neurologicamente o emodinamicamente instabili nonostante interventi medici appropriati.
- Pazienti che hanno ricevuto radiazioni dell'intero cervello nei tre mesi precedenti.
- Pazienti con >4 metastasi cerebrali.
- Attivo o precedente: sindromi di ipersensibilità ereditarie documentate, alcune malattie autoimmuni e alcune malattie vascolari del collagene. Ad esempio, qualsiasi sindrome da ipersensibilità alle radiazioni, inclusi, ma non limitati a, atassia-telangectasia, sindrome di Gorlin, sclerosi multipla, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico.
- Evidenza radiografica o citologica di malattia leptomeningea.
- Pazienti che ricevono metotrexato, adriamicina, epirubicina o navelbin per una settimana prima o in concomitanza con SRS. Nota: tutte le altre terapie antitumorali sistemiche saranno esaminate caso per caso dal PI dello studio per determinare se appropriate per il trattamento in studio e documentate all'interno del record di ricerca o EMR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica neoadiuvante
La radiochirurgia stereotassica verrà eseguita prima della resezione neurochirurgica delle metastasi cerebrali indicizzate.
La dose di radiazioni da somministrare alla lesione indicizzata verrà stabilita in funzione della dimensione del tumore.
|
Aumento della dose della radiochirurgia stereotassica neoadiuvante
Resezione chirurgica di metastasi cerebrali di nuova diagnosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento di neurochirurgia
|
Per determinare la dose massima tollerata di radiochirurgia somministrata prima della neurochirurgia in soggetti con metastasi cerebrali fino a 4 cm.
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1 mese dopo l'intervento di neurochirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento di neurochirurgia
|
Descrivere gli eventi avversi associati alla radiochirurgia quando somministrata prima della resezione neurochirurgica delle metastasi cerebrali.
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1 mese dopo l'intervento di neurochirurgia
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Descrivere i tassi preliminari di resezione completa dell'immagine
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Descrivere i tassi preliminari di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Descrivere i tassi preliminari di controllo intracranico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
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Descrivere i tassi preliminari di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Descrivere i tassi preliminari di diffusione leptomeningea
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
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Descrivere i tassi preliminari del tasso di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il trattamento di salvataggio è qualsiasi trattamento locale aggiuntivo (chirurgia o radioterapia) nel contesto di una malattia ricorrente o progressiva dopo il trattamento in corso.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure neurochirurgiche
- Craniotomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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