Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsforsøk av neoadjuvant radiokirurgi for behandling av metastatiske hjernesvulster

16. april 2026 oppdatert av: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

En fase 1 doseeskaleringsstudie av neoadjuvant radiokirurgi for behandling av metastatiske hjernesvulster

Hensikten med denne studien er å undersøke om det å gi stråling til en hjernesvulst (en prosedyre kalt radiokirurgi) før nevrokirurgi (kirurgi for å fjerne svulsten) vil bidra til å holde hjernevevet sunt, samtidig som det muligens eliminerer behovet for å returnere for stråling når en pasient har helbredet fra nevrokirurgi. Denne studien vil også søke etter den beste stråledosen på en hjernesvulst basert på hvor godt strålebehandlingen virker og vurderer bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiosurgery er en ikke-kirurgisk strålebehandling som kan levere målrettet stråling til små hjernesvulster. Radiokirurgi anses å være en del av standardbehandlingen. Vanligvis for standardbehandling gis radiokirurgi etter at en pasient har helbredet fra nevrokirurgi, i et forsøk på å ødelegge eventuelle kreftceller som kan være igjen etter operasjonen. Pasienter som samtykker i å delta i denne forskningsstudien vil få radiokirurgi før nevrokirurgien.

Tidspunktet for radiokirurgi (preoperativt) og doseringen for å bestemme den sikreste dosen anses som eksperimentell.

Ved å gi stråling på den vanlige måten, etter operasjonen, må et større område av hjernen dekkes, noe som betyr at sunt hjernevev også mottar stråling, mens stråling før operasjonen vil spesifikt målrettes mot svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere histopatologisk diagnose av annen kreft enn småcellet lungekreft, lymfom og kimcellehistologi.
  • MR-avbildning av hjernen med funn som tyder sterkt på metastatisk(e) tumor(er) vurdert av radiologen.
  • MR-bevis på minst én hjernelesjon ≤ 40 mm i maksimal diameter som anses å være kirurgisk resekterbar som evaluert av nevrokirurgen og passende for SRS. Alle andre hjernelesjoner må være egnet for SRS alene og behandles i henhold til legens preferanser. Tidligere nevrokirurgi og/eller tidligere SRS på et ikke-overlappende sted er tillatt etter den behandlende legens skjønn.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet, eller en lovlig utpekt fullmakt og evne for subjektet til å overholde kravene til studien.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (WOCBP) innen 30 dager etter stråling. WOCBP er en kvinnelig pasient under 50 år eller som har menstruert i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Ikke-akutt KPS ≥ 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses medisinsk uegnet til å gjennomgå kirurgisk reseksjon av hjernemetastase, for eksempel de som er nevrologisk eller hemodynamisk ustabile til tross for passende medisinske intervensjoner.
  • Pasienter som har hatt helhjernestråling i løpet av de siste tre månedene.
  • Pasienter med >4 hjernemetastaser.
  • Aktiv eller tidligere: dokumenterte arvelige overfølsomhetssyndromer, visse autoimmune sykdommer og visse kollagen vaskulære sykdommer. For eksempel ethvert strålingsoverfølsomhetssyndrom, inkludert, men ikke begrenset til, ataksi-telangiektasi, Gorlin-syndrom, multippel sklerose, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus.
  • Radiografisk eller cytologisk bevis på leptomeningeal sykdom.
  • Pasienter som får metotreksat, adriamycin, epirubicin eller navelbin i én uke før eller samtidig med SRS. Merk: Alle andre systemiske anti-kreftbehandlinger vil bli vurdert fra sak til sak av studie PI for å avgjøre om det er egnet for studiebehandling og dokumentert i forskningsjournalen eller EMR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi
Stereotaktisk radiokirurgi vil bli utført før nevrokirurgisk reseksjon av den indekserte hjernemetastasen. Dosen av stråling som skal administreres til den indekserte lesjonen vil bli fastsatt som en funksjon av tumorstørrelse.
Stråling: Neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi
Doseskalering av neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi
Fremgangsmåte: Nevrokirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon av nydiagnostiserte hjernemetastaser
Andre navn:
  • kraniotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 måned etter nevrokirurgi
For å bestemme den maksimale tolererte dosen av radiokirurgi gitt før nevrokirurgi hos personer med hjernemetastaser på opptil 4 cm.
1 måned etter nevrokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter nevrokirurgi
For å beskrive uønskede hendelser forbundet med radiokirurgi når det administreres før nevrokirurgisk reseksjon av hjernemetastaser.
1 måned etter nevrokirurgi
Beskriv foreløpige frekvenser av bildekomplett reseksjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige frekvenser av lokal svulstkontroll
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige rater for intrakraniell kontroll
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige rater for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige rater av leptomeningeal spredning
Tidsramme: 3 år
3 år
Beskriv foreløpige rater for bergingsbehandling
Tidsramme: 3 år
Bergingsbehandling er enhver tilleggsbehandling (kirurgi eller stråling) i sammenheng med tilbakevendende eller progressiv sykdom etter pågående behandling.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Neoadjuvant stereotaktisk radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere