Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van neoadjuvante radiochirurgie voor de behandeling van gemetastaseerde hersentumoren

16 april 2026 bijgewerkt door: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Een fase 1-dosisescalatiestudie van neoadjuvante radiochirurgie voor de behandeling van gemetastaseerde hersentumoren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of bestraling van een hersentumor (een procedure die radiochirurgie wordt genoemd) vóór neurochirurgie (operatie om de tumor te verwijderen) zal helpen om het hersenweefsel gezond te houden, terwijl het mogelijk de noodzaak wegneemt om terug te keren voor bestraling zodra een patiënt is genezen van neurochirurgie. In dit onderzoek wordt ook gezocht naar de beste bestralingsdosis op een hersentumor op basis van hoe goed de bestralingstherapie werkt en worden de bijwerkingen beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiochirurgie is een niet-chirurgische bestralingstherapie die gericht kan worden bestraald op kleine hersentumoren. Radiochirurgie wordt beschouwd als onderdeel van de zorgstandaard. Meestal wordt radiochirurgie gegeven nadat een patiënt is genezen van neurochirurgie, in een poging om eventuele kankercellen die na de operatie zijn achtergebleven te vernietigen. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, zullen vóór hun neurochirurgie radiochirurgie ondergaan.

De timing van radiochirurgie (preoperatief) en de dosering om de veiligste dosis te bepalen, wordt als experimenteel beschouwd.

Door op de typische manier te bestralen, moet na de operatie een groter deel van de hersenen worden bedekt, wat betekent dat gezond hersenweefsel ook wordt bestraald, terwijl bestraling vóór de operatie specifiek op de tumor is gericht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eerdere histopathologische diagnose van andere kanker dan kleincellige longkanker, lymfoom en kiemcelhistologieën.
  • MR-beeldvorming van de hersenen met bevindingen die sterk wijzen op uitgezaaide tumor(en), zoals beoordeeld door de radioloog.
  • MR-bewijs van ten minste één hersenlaesie met een maximale diameter van ≤ 40 mm die chirurgisch reseceerbaar wordt geacht, zoals beoordeeld door de neurochirurg en geschikt voor SRS. Alle andere hersenlaesies moeten geschikt zijn voor alleen SRS en moeten worden behandeld volgens de voorkeur van de arts. Voorafgaande neurochirurgie en/of eerdere SRS op een niet-overlappende locatie zijn toegestaan ​​ter beoordeling van de behandelend arts.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, of een wettelijk aangewezen volmacht en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) binnen 30 dagen na bestraling. WOCBP is een vrouwelijke patiënt jonger dan 50 jaar of die in de afgelopen 12 maanden menstrueerde.
  • Patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Niet-acute KPS ≥ 60%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medisch ongeschikt worden geacht voor een chirurgische resectie van hersenmetastasen, zoals patiënten die neurologisch of hemodynamisch instabiel zijn ondanks passende medische ingrepen.
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden volledige hersenbestraling hebben gehad.
  • Patiënten met >4 hersenmetastasen.
  • Actief of eerder: gedocumenteerde erfelijke overgevoeligheidssyndromen, bepaalde auto-immuunziekten en bepaalde collageenvasculaire aandoeningen. Bijvoorbeeld elk stralingsovergevoeligheidssyndroom, waaronder, maar niet beperkt tot, ataxie-teleangiëctasie, Gorlin-syndroom, multiple sclerose, sclerodermie en systemische lupus erythematosus.
  • Radiografisch of cytologisch bewijs van leptomeningeale ziekte.
  • Patiënten die één week voorafgaand aan of gelijktijdig met SRS methotrexaat, adriamycine, epirubicine of navelbine kregen. Opmerking: Alle andere systemische antikankertherapieën zullen geval per geval worden beoordeeld door studie-PI om te bepalen of ze geschikt zijn voor studiebehandeling en worden gedocumenteerd in het onderzoeksdossier of EMR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante stereotactische radiochirurgie
Voorafgaand aan de neurochirurgische resectie van de geïndexeerde hersenmetastase zal stereotactische radiochirurgie worden uitgevoerd. De stralingsdosis die moet worden toegediend aan de geïndexeerde laesie zal worden vastgesteld als een functie van de tumorgrootte.
Straling: Neoadjuvante stereotactische radiochirurgie
Dosisescalatie van neoadjuvante stereotactische radiochirurgie
Procedure: Neurochirurgische resectie
Chirurgische resectie van nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen
Andere namen:
  • craniotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 1 maand na neurochirurgie
Om de maximaal getolereerde dosis radiochirurgie te bepalen voorafgaand aan neurochirurgie bij proefpersonen met hersenmetastasen tot 4 cm.
1 maand na neurochirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na neurochirurgie
Om de bijwerkingen te beschrijven die gepaard gaan met radiochirurgie bij toediening voorafgaand aan neurochirurgische resectie van hersenmetastasen.
1 maand na neurochirurgie
Beschrijf voorlopige tarieven van beeld-complete resectie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf voorlopige tarieven van lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf voorlopige snelheden van intracraniale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf voorlopige percentages van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf voorlopige snelheden van leptomeningeale verspreiding
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beschrijf de voorlopige tarieven van de bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Salvage-behandeling is elke aanvullende lokale behandeling (chirurgie of bestraling) in het kader van recidiverende of progressieve ziekte na de huidige behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren