Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsförsök av neoadjuvant strålkirurgi för behandling av metastaserande hjärntumörer

16 april 2026 uppdaterad av: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

En fas 1-doseskaleringsstudie av neoadjuvant strålkirurgi för behandling av metastaserande hjärntumörer

Syftet med denna studie är att studera om strålning till en hjärntumör (en procedur som kallas radiokirurgi) före neurokirurgi (operation för att ta bort tumören) kommer att bidra till att hålla hjärnvävnaden frisk, samtidigt som man eventuellt eliminerar behovet av att återvända för strålning när en patient har fått en patient. har läkt från neurokirurgi. Denna studie kommer också att söka den bästa stråldosen på en hjärntumör baserat på hur väl strålbehandlingen fungerar och bedömer biverkningarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radiosurgery är en icke-kirurgisk strålbehandling som kan leverera riktad strålning till små hjärntumörer. Radiokirurgi anses vara en del av standardvården. Normalt för standardvård ges strålkirurgi efter att en patient har läkt från neurokirurgi, i ett försök att förstöra eventuella cancerceller som kan finnas kvar efter operationen. Patienter som går med på att delta i denna forskningsstudie kommer att genomgå strålkirurgi före sin neurokirurgi.

Tidpunkten för strålkirurgi (preoperativt) och doseringen för att bestämma den säkraste dosen anses vara experimentell.

Genom att ge strålning på det typiska sättet, efter operation, måste ett större område av hjärnan täckas, vilket innebär att frisk hjärnvävnad också får strålning, medan strålning före operationen specifikt riktar sig mot tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare histopatologisk diagnos av annan cancer än småcellig lungcancer, lymfom och könscellshistologi.
  • MR-avbildning av hjärnan med fynd som starkt tyder på metastaserande tumör(er) som bedömts av radiologen.
  • MR-bevis på minst en hjärnskada ≤ 40 mm i maximal diameter som bedöms vara kirurgiskt resekterbar enligt utvärdering av neurokirurgen och lämplig för SRS. Alla andra hjärnskador måste vara lämpliga för SRS enbart och behandlas enligt läkarens preferenser. Tidigare neurokirurgi och/eller tidigare SRS på en icke-överlappande plats är tillåtna enligt den behandlande läkarens bedömning.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen, eller en juridiskt utsedd fullmakt och förmåga för försökspersonen att uppfylla kraven i studien.
  • Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder (WOCBP) inom 30 dagar efter strålning. WOCBP är en kvinnlig patient under 50 år eller som har haft menstruation under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter ≥ 18 år.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Icke-akut KPS ≥ 60 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses medicinskt olämpliga att genomgå kirurgisk resektion av hjärnmetastaser, såsom de som är neurologiskt eller hemodynamiskt instabila trots lämpliga medicinska insatser.
  • Patienter som har fått strålning från hela hjärnan under de senaste tre månaderna.
  • Patienter med >4 hjärnmetastaser.
  • Aktiv eller tidigare: dokumenterade ärftliga överkänslighetssyndrom, vissa autoimmuna sjukdomar och vissa kollagenkärlsjukdomar. Till exempel alla strålningsöverkänslighetssyndrom, inklusive, men inte begränsat till, ataxi-telangiektasi, Gorlins syndrom, multipel skleros, sklerodermi och systemisk lupus erythematosus.
  • Radiografiska eller cytologiska bevis på leptomeningeal sjukdom.
  • Patienter som får metotrexat, adriamycin, epirubicin eller navelbin under en vecka före eller samtidigt med SRS. Obs: Alla andra systemiska anticancerterapier kommer att granskas från fall till fall av studie-PI för att avgöra om det är lämpligt för studiebehandling och dokumenteras i forskningsjournalen eller EMR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi
Stereotaktisk strålkirurgi kommer att utföras före neurokirurgisk resektion av den indexerade hjärnmetastasen. Den stråldos som ska administreras till den indexerade lesionen kommer att fastställas som en funktion av tumörstorleken.
Strålning: Neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi
Doseskalering av neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi
Procedur: Neurokirurgisk resektion
Kirurgisk resektion av nydiagnostiserade hjärnmetastaser
Andra namn:
  • kraniotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 1 månad efter neurokirurgi
För att bestämma den maximala tolererade dosen av strålkirurgi som ges före neurokirurgi hos patienter med hjärnmetastaser på upp till 4 cm.
1 månad efter neurokirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad efter neurokirurgi
För att beskriva de biverkningar som är förknippade med strålkirurgi vid administrering före neurokirurgisk resektion av hjärnmetastaser.
1 månad efter neurokirurgi
Beskriv preliminära frekvenser av bildfullständig resektion
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära frekvenser av lokal tumörkontroll
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära frekvenser av intrakraniell kontroll
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära frekvenser av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära hastigheter för leptomeningeal spridning
Tidsram: 3 år
3 år
Beskriv preliminära hastigheter för räddningsbehandling
Tidsram: 3 år
Bärgningsbehandling är varje ytterligare lokal behandling (kirurgi eller strålning) i samband med återkommande eller progressiv sjukdom efter den aktuella behandlingen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på Neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera