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Essai d'escalade de dose de radiochirurgie néoadjuvante pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques

16 avril 2026 mis à jour par: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Un essai de phase 1 d'escalade de dose de radiochirurgie néoadjuvante pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques

Le but de cette étude est d'étudier si l'irradiation d'une tumeur cérébrale (une procédure appelée radiochirurgie) avant la neurochirurgie (chirurgie pour enlever la tumeur) aidera à maintenir le tissu cérébral en bonne santé, tout en éliminant éventuellement le besoin de revenir pour une radiothérapie une fois qu'un patient a guéri de la neurochirurgie. Cette étude cherchera également la meilleure dose de rayonnement sur une tumeur cérébrale en fonction de l'efficacité de la radiothérapie et évaluera les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiochirurgie est une radiothérapie non chirurgicale qui peut administrer un rayonnement ciblé aux petites tumeurs cérébrales. La radiochirurgie est considérée comme faisant partie de la norme de soins. Généralement, pour la norme de soins, la radiochirurgie est administrée après qu'un patient a guéri de la neurochirurgie, dans le but de détruire toutes les cellules cancéreuses qui pourraient rester après la chirurgie. Les patients qui acceptent de participer à cette étude de recherche recevront une radiochirurgie avant leur neurochirurgie.

Le moment de la radiochirurgie (en préopératoire) et le dosage pour déterminer la dose la plus sûre sont considérés comme expérimentaux.

En administrant le rayonnement de la manière habituelle, après la chirurgie, une plus grande zone du cerveau doit être couverte, ce qui signifie que le tissu cérébral sain reçoit également le rayonnement, alors que le rayonnement avant la chirurgie ciblera spécifiquement la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic histopathologique antérieur de cancer autre que le cancer du poumon à petites cellules, le lymphome et les histologies des cellules germinales.
  • Imagerie RM du cerveau avec des résultats fortement évocateurs de tumeur(s) métastatique(s) telle qu'évaluée par le radiologue.
  • Preuve IRM d'au moins une lésion cérébrale ≤ 40 mm de diamètre maximal qui est considérée comme résécable chirurgicalement telle qu'évaluée par le neurochirurgien et appropriée pour le SRS. Toutes les autres lésions cérébrales doivent être appropriées pour le SRS seul et traitées selon la préférence du médecin. Une neurochirurgie antérieure et/ou une SRS antérieure à un endroit sans chevauchement sont autorisées à la discrétion du médecin traitant.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet, ou procuration légalement désignée et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) dans les 30 jours suivant la radiothérapie. WOCBP est une patiente de moins de 50 ans ou qui a eu ses règles au cours des 12 derniers mois.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • KPS non aigu ≥ 60 %

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés médicalement inaptes à subir une résection chirurgicale de métastases cérébrales, tels que ceux qui sont neurologiquement ou hémodynamiquement instables malgré des interventions médicales appropriées.
  • Patients ayant subi une radiothérapie du cerveau entier au cours des trois mois précédents.
  • Patients avec > 4 métastases cérébrales.
  • Actifs ou antérieurs : syndromes d'hypersensibilité héréditaire documentés, certaines maladies auto-immunes et certaines maladies vasculaires du collagène. Par exemple, tout syndrome d'hypersensibilité aux rayonnements, y compris, mais sans s'y limiter, l'ataxie-télangiectasie, le syndrome de Gorlin, la sclérose en plaques, la sclérodermie et le lupus érythémateux disséminé.
  • Preuve radiographique ou cytologique de maladie leptoméningée.
  • Patients recevant du méthotrexate, de l'adriamycine, de l'épirubicine ou de la navelbine pendant une semaine avant ou en même temps que la SRS. Remarque : Tous les autres traitements anticancéreux systémiques seront examinés au cas par cas par l'IP de l'étude afin de déterminer s'ils sont appropriés pour le traitement de l'étude et documentés dans le dossier de recherche ou le DME.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante
Une radiochirurgie stéréotaxique sera réalisée avant la résection neurochirurgicale de la métastase cérébrale indexée. La dose de rayonnement à administrer à la lésion indexée sera établie en fonction de la taille de la tumeur.
Augmentation de dose de la radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante
Résection chirurgicale des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées
Autres noms:
  • craniotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 mois après la neurochirurgie
Déterminer la dose maximale tolérée de radiochirurgie administrée avant la neurochirurgie chez les sujets présentant des métastases cérébrales allant jusqu'à 4 cm.
1 mois après la neurochirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 mois après la neurochirurgie
Décrire les événements indésirables associés à la radiochirurgie lorsqu'elle est administrée avant la résection neurochirurgicale des métastases cérébrales.
1 mois après la neurochirurgie
Décrire les taux préliminaires de résection complète de l'image
Délai: 3 années
3 années
Décrire les taux préliminaires de contrôle local de la tumeur
Délai: 3 années
3 années
Décrire les taux préliminaires de contrôle intracrânien
Délai: 3 années
3 années
Décrire les taux préliminaires de survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Décrire les taux préliminaires de propagation leptoméningée
Délai: 3 années
3 années
Décrire les taux préliminaires du taux de traitement de récupération
Délai: 3 années
Le traitement de rattrapage est tout traitement local supplémentaire (chirurgie ou radiothérapie) dans le cadre d'une maladie récurrente ou évolutive après le traitement en cours.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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