- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163368
Essai d'escalade de dose de radiochirurgie néoadjuvante pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques
Un essai de phase 1 d'escalade de dose de radiochirurgie néoadjuvante pour le traitement des tumeurs cérébrales métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiochirurgie est une radiothérapie non chirurgicale qui peut administrer un rayonnement ciblé aux petites tumeurs cérébrales. La radiochirurgie est considérée comme faisant partie de la norme de soins. Généralement, pour la norme de soins, la radiochirurgie est administrée après qu'un patient a guéri de la neurochirurgie, dans le but de détruire toutes les cellules cancéreuses qui pourraient rester après la chirurgie. Les patients qui acceptent de participer à cette étude de recherche recevront une radiochirurgie avant leur neurochirurgie.
Le moment de la radiochirurgie (en préopératoire) et le dosage pour déterminer la dose la plus sûre sont considérés comme expérimentaux.
En administrant le rayonnement de la manière habituelle, après la chirurgie, une plus grande zone du cerveau doit être couverte, ce qui signifie que le tissu cérébral sain reçoit également le rayonnement, alors que le rayonnement avant la chirurgie ciblera spécifiquement la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic histopathologique antérieur de cancer autre que le cancer du poumon à petites cellules, le lymphome et les histologies des cellules germinales.
- Imagerie RM du cerveau avec des résultats fortement évocateurs de tumeur(s) métastatique(s) telle qu'évaluée par le radiologue.
- Preuve IRM d'au moins une lésion cérébrale ≤ 40 mm de diamètre maximal qui est considérée comme résécable chirurgicalement telle qu'évaluée par le neurochirurgien et appropriée pour le SRS. Toutes les autres lésions cérébrales doivent être appropriées pour le SRS seul et traitées selon la préférence du médecin. Une neurochirurgie antérieure et/ou une SRS antérieure à un endroit sans chevauchement sont autorisées à la discrétion du médecin traitant.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet, ou procuration légalement désignée et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) dans les 30 jours suivant la radiothérapie. WOCBP est une patiente de moins de 50 ans ou qui a eu ses règles au cours des 12 derniers mois.
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- KPS non aigu ≥ 60 %
Critère d'exclusion:
- Patients jugés médicalement inaptes à subir une résection chirurgicale de métastases cérébrales, tels que ceux qui sont neurologiquement ou hémodynamiquement instables malgré des interventions médicales appropriées.
- Patients ayant subi une radiothérapie du cerveau entier au cours des trois mois précédents.
- Patients avec > 4 métastases cérébrales.
- Actifs ou antérieurs : syndromes d'hypersensibilité héréditaire documentés, certaines maladies auto-immunes et certaines maladies vasculaires du collagène. Par exemple, tout syndrome d'hypersensibilité aux rayonnements, y compris, mais sans s'y limiter, l'ataxie-télangiectasie, le syndrome de Gorlin, la sclérose en plaques, la sclérodermie et le lupus érythémateux disséminé.
- Preuve radiographique ou cytologique de maladie leptoméningée.
- Patients recevant du méthotrexate, de l'adriamycine, de l'épirubicine ou de la navelbine pendant une semaine avant ou en même temps que la SRS. Remarque : Tous les autres traitements anticancéreux systémiques seront examinés au cas par cas par l'IP de l'étude afin de déterminer s'ils sont appropriés pour le traitement de l'étude et documentés dans le dossier de recherche ou le DME.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante
Une radiochirurgie stéréotaxique sera réalisée avant la résection neurochirurgicale de la métastase cérébrale indexée.
La dose de rayonnement à administrer à la lésion indexée sera établie en fonction de la taille de la tumeur.
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Augmentation de dose de la radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante
Résection chirurgicale des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 mois après la neurochirurgie
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Déterminer la dose maximale tolérée de radiochirurgie administrée avant la neurochirurgie chez les sujets présentant des métastases cérébrales allant jusqu'à 4 cm.
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1 mois après la neurochirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 mois après la neurochirurgie
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Décrire les événements indésirables associés à la radiochirurgie lorsqu'elle est administrée avant la résection neurochirurgicale des métastases cérébrales.
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1 mois après la neurochirurgie
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Décrire les taux préliminaires de résection complète de l'image
Délai: 3 années
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3 années
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Décrire les taux préliminaires de contrôle local de la tumeur
Délai: 3 années
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3 années
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Décrire les taux préliminaires de contrôle intracrânien
Délai: 3 années
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3 années
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Décrire les taux préliminaires de survie sans progression
Délai: 3 années
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3 années
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Décrire les taux préliminaires de propagation leptoméningée
Délai: 3 années
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3 années
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Décrire les taux préliminaires du taux de traitement de récupération
Délai: 3 années
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Le traitement de rattrapage est tout traitement local supplémentaire (chirurgie ou radiothérapie) dans le cadre d'une maladie récurrente ou évolutive après le traitement en cours.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Shiao, MD, PHD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures neurochirurgicales
- Craniotomie
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2016-18-Shiao-NeoAdSRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
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