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帝王切開の脊椎麻酔中の低血圧治療におけるノルエピネフリンとエフェドリンの比較

2017年5月19日 更新者:Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている満期産児を含む前向き無作為試験。 脊椎麻酔は座位で 25 G の脊椎針で行い、すべての患者は脊椎ブロック中に 15 ml/kg のクリスタロイドを静脈内投与されました。 ベースラインの血行動態: 心拍数、収縮期および拡張期血圧を脊椎麻酔前および術中に記録しました。 収縮期血圧のベースライン値からの 20% を超える低下として定義される脊髄後低血圧は、GE 群の患者では 6 mg/3 分、GN 群の患者では 5 mcg のノルエピネフリン/3 分でエフェドリンの増分を使用して管理されました。 2群の術中血行動態データを比較した。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている満期産児を含む前向き無作為試験。 すべての患者は ASA ステータス I/II であり、不整脈のある患者は除外されました。 脊椎麻酔は、L3-4 または L4-5 で座位で行われました。 高圧ブピバカイン 8 mg、スフェンタニル 2.5 mcg、およびモルヒネ 100 mcg の髄腔内注射には、25 G の脊椎針を使用しました。 すべての患者は、脊椎ブロック中に 15 ml/kg のクリスタロイドを静脈内投与されました。 患者は左横傾斜位に配置されました。 ベースライン血行動態; HR、収縮期 (SBP) および拡張期血圧 (DPB) は、脊椎麻酔前および術中 (2 分ごと) に記録されました。 麻酔後低血圧は、ベースライン値から 20% を超える SBP の減少として定義されました。 低血圧が発生した場合、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。

  • SBPの補正まで3分ごとに6mgのエフェドリンを使用して低血圧が管理されたGEグループ
  • GN グループ: このグループの患者は 5mcg のノルエピネフリンを 3 分間投与され、2 つのグループの人口統計学的および血行動態データが比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 満期産
  • 脊椎麻酔下の帝王切開
  • ASA ステータス I または II

除外基準:

  • 重度の心臓病
  • 心不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ノルエピネフリン群
正常な収縮期血圧まで 3 分ごとに 5 mcg のノルエピネフリンを静脈内投与することによる脊椎麻酔後低血圧の治療
正常な収縮期血圧まで 3 分ごとに 5 mcg のノルエピネフリンを静脈内投与することによる脊椎麻酔後低血圧の治療
ACTIVE_COMPARATOR:エフェドリン群
エフェドリン 6 mg を 3 分ごとに静脈内投与することによる脊椎低血圧後の管理
エフェドリン 6 mg を 3 分ごとに静脈内投与することによる脊椎低血圧後の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射回数
時間枠:最初の 1 時間に必要な注射回数
脊椎低血圧後の管理に必要な注射回数
最初の 1 時間に必要な注射回数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ノルエピネフリンの臨床試験

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