Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Norépinéphrine versus éphédrine dans le traitement de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour césarienne

19 mai 2017 mis à jour par: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Norépinéphrine versus éphédrine pour le traitement de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour césarienne

Etude prospective, randomisée, incluant des parturientes à terme programmées pour une césarienne sous rachianesthésie. La rachianesthésie a été réalisée en position assise avec une aiguille rachidienne de 25 G et tous les patients ont reçu 15 ml/kg de cristalloïdes par voie intraveineuse pendant le bloc rachidien. Hémodynamique de base : la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique ont été enregistrées avant la rachianesthésie et en peropératoire. L'hypotension post-rachidienne, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique> 20 % par rapport à la valeur de référence, a été gérée à l'aide d'incréments d'éphédrine de 6 mg/3 min chez les patients du groupe GE ou de 5 mcg de noradrénaline/3 min pour les patients du groupe GN. Les données hémodynamiques peropératoires des 2 groupes ont été comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective randomisée incluant des parturientes à terme programmées pour une césarienne sous rachianesthésie. Tous les patients étaient en statut ASA I/II et les patients souffrant d'arythmie ont été exclus. La rachianesthésie était réalisée en position assise en L3-4 ou L4-5. Une aiguille spinale de 25 G a été utilisée pour l'injection intrathécale de 8 mg de bupivacaïne hyperbare, 2,5 mcg de sufentanil et 100 mcg de morphine. Tous les patients ont reçu 15 ml/kg de cristalloïdes par voie intraveineuse pendant le bloc rachidien. Les patients étaient positionnés en inclinaison latérale gauche. Hémodynamique de base ; La FC, la pression systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DPB) ont été enregistrées avant la rachianesthésie et en peropératoire (toutes les 2 min). L'hypotension post-anesthésie a été définie comme une diminution de la PAS> 20 % par rapport à la valeur initiale. En cas d'hypotension, les patients étaient randomisés en 2 groupes :

  • Groupe GE dans lequel l'hypotension a été gérée à l'aide d'incréments d'éphédrine de 6 mg d'éphédrine toutes les 3 minutes jusqu'à la correction de la PAS
  • Groupe GN : les patients de ce groupe ont reçu 5 mcg de noradrénaline/3 min. Les données démographiques et hémodynamiques des deux groupes ont été comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes à terme
  • Césarienne sous rachianesthésie
  • Statut ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave
  • Arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe norépinéphrine
Traitement de l'hypotension post-anesthésie rachidienne en administrant 5 mcg de noradrénaline par voie intraveineuse toutes les 3 min jusqu'à ce que la pression artérielle systolique soit normale
Médicament: Norépinéphrine
Traitement de l'hypotension post-anesthésie rachidienne en administrant 5 mcg de noradrénaline par voie intraveineuse toutes les 3 min jusqu'à ce que la pression artérielle systolique soit normale
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de l'éphédrine
Prise en charge de l'hypotension post-rachidienne en administrant 6 mg d'éphédrine par voie intraveineuse toutes les 3 min
Médicament: Éphédrine
Prise en charge de l'hypotension post-rachidienne en administrant 6 mg d'éphédrine par voie intraveineuse toutes les 3 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'injections
Délai: nombre d'injections nécessaires dans la première heure
nombre d'injections nécessaires pour gérer l'hypotension post-rachidienne
nombre d'injections nécessaires dans la première heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mongi Slim Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mongi Slim Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications de la césarienne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner