- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163407
Norepinephrin versus Ephedrin bei der Behandlung von Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Noradrenalin versus Ephedrin zur Behandlung von Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte Studie, einschließlich voll ausgetragener Entbindungen, die für einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen sind. Alle Patienten waren im ASA-Status I/II und Patienten mit Arrhythmie wurden ausgeschlossen. Die Spinalanästhesie wurde im Sitzen bei L3-4 oder L4-5 durchgeführt. Eine 25 G Spinalnadel wurde zur intrathekalen Injektion von 8 mg hyperbarem Bupivacain, 2,5 µg Sufentanil und 100 µg Morphin verwendet. Alle Patienten erhielten während der Spinalblockade intravenös 15 ml/kg Kristalloide. Die Patienten wurden in Linksseitenlage gelagert. Grundlinien-Hämodynamik; HF, systolischer (SBP) und diastolischer Blutdruck (DPB) wurden vor der Spinalanästhesie und intraoperativ (alle 2 min) aufgezeichnet. Hypotonie nach der Anästhesie wurde als Abnahme des SBP > 20 % vom Ausgangswert definiert. Wenn Hypotonie auftrat, wurden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert:
- GE-Gruppe, in der Hypotonie mit Ephedrin-Inkrementen von 6 mg Ephedrin alle 3 Minuten bis zur Korrektur des SBP behandelt wurde
- GN-Gruppe: Patienten dieser Gruppe erhielten 5 mcg Norepinephrin/3 min. Die demografischen und hämodynamischen Daten der beiden Gruppen wurden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragene Gebärende
- Kaiserschnitt in Spinalanästhesie
- ASA-Status I oder II
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankung
- Herzrythmusstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinephrin-Gruppe
Behandlung der Hypotonie nach der Spinalanästhesie durch intravenöse Verabreichung von 5 µg Norepinephrin alle 3 Minuten bis zum Erreichen eines normalen systolischen Blutdrucks
|
Behandlung der Hypotonie nach der Spinalanästhesie durch intravenöse Verabreichung von 5 µg Norepinephrin alle 3 Minuten bis zum Erreichen eines normalen systolischen Blutdrucks
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ephedrin-Gruppe
Behandlung der postspinalen Hypotonie durch intravenöse Verabreichung von 6 mg Ephedrin alle 3 Minuten
|
Behandlung der postspinalen Hypotonie durch intravenöse Verabreichung von 6 mg Ephedrin alle 3 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Anzahl der in der ersten Stunde erforderlichen Injektionen
|
Anzahl der Injektionen, die zur Behandlung der postspinalen Hypotonie erforderlich sind
|
Anzahl der in der ersten Stunde erforderlichen Injektionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- Mongi Slim Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Noradrenalin
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-KomplikationenÄgypten
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalAbgeschlossenSeptischer Schock | Schwere SepsisThailand
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Hypotonie | Vasokonstriktion | Geburtshilfe Anästhesie Probleme | BlutdrucksenkendGriechenland
-
Association pour le Développement de la Recherche...Abgeschlossen
-
University Tunis El ManarAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Hypotonie | Anästhesie | Nachteilige Auswirkungen | VasopressorTunesien
-
Cairo UniversityRekrutierungKaiserschnitt-Komplikationen | Toxizität von SpinalanästhetikaÄgypten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Toxizität von SpinalanästhetikaÄgypten
-
University of LouisvilleAbgeschlossenHepatorenales SyndromVereinigte Staaten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenNoch keine RekrutierungHüftfrakturen | Hypotonie | Anästhesie