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Norepinephrin versus Ephedrin bei der Behandlung von Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

19. Mai 2017 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Noradrenalin versus Ephedrin zur Behandlung von Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

Prospektive, randomisierte Studie, einschließlich Vollzeitgeburten, die für einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen sind. Die Spinalanästhesie wurde im Sitzen mit einer 25-G-Spinalnadel durchgeführt, und alle Patienten erhielten während der Spinalblockade 15 ml/kg Kristalloid intravenös. Baseline-Hämodynamik: Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck wurden vor der Spinalanästhesie und intraoperativ aufgezeichnet. Postspinale Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks >20 % vom Ausgangswert, wurde bei Patienten der GE-Gruppe mit Ephedrin-Schritten von 6 mg/3 min oder bei Patienten der GN-Gruppe mit 5 mcg Norepinephrin/3 min behandelt. Die intraoperativen hämodynamischen Daten der 2 Gruppen wurden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Studie, einschließlich voll ausgetragener Entbindungen, die für einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen sind. Alle Patienten waren im ASA-Status I/II und Patienten mit Arrhythmie wurden ausgeschlossen. Die Spinalanästhesie wurde im Sitzen bei L3-4 oder L4-5 durchgeführt. Eine 25 G Spinalnadel wurde zur intrathekalen Injektion von 8 mg hyperbarem Bupivacain, 2,5 µg Sufentanil und 100 µg Morphin verwendet. Alle Patienten erhielten während der Spinalblockade intravenös 15 ml/kg Kristalloide. Die Patienten wurden in Linksseitenlage gelagert. Grundlinien-Hämodynamik; HF, systolischer (SBP) und diastolischer Blutdruck (DPB) wurden vor der Spinalanästhesie und intraoperativ (alle 2 min) aufgezeichnet. Hypotonie nach der Anästhesie wurde als Abnahme des SBP > 20 % vom Ausgangswert definiert. Wenn Hypotonie auftrat, wurden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert:

  • GE-Gruppe, in der Hypotonie mit Ephedrin-Inkrementen von 6 mg Ephedrin alle 3 Minuten bis zur Korrektur des SBP behandelt wurde
  • GN-Gruppe: Patienten dieser Gruppe erhielten 5 mcg Norepinephrin/3 min. Die demografischen und hämodynamischen Daten der beiden Gruppen wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Gebärende
  • Kaiserschnitt in Spinalanästhesie
  • ASA-Status I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung
  • Herzrythmusstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Norepinephrin-Gruppe
Behandlung der Hypotonie nach der Spinalanästhesie durch intravenöse Verabreichung von 5 µg Norepinephrin alle 3 Minuten bis zum Erreichen eines normalen systolischen Blutdrucks
Behandlung der Hypotonie nach der Spinalanästhesie durch intravenöse Verabreichung von 5 µg Norepinephrin alle 3 Minuten bis zum Erreichen eines normalen systolischen Blutdrucks
ACTIVE_COMPARATOR: Ephedrin-Gruppe
Behandlung der postspinalen Hypotonie durch intravenöse Verabreichung von 6 mg Ephedrin alle 3 Minuten
Behandlung der postspinalen Hypotonie durch intravenöse Verabreichung von 6 mg Ephedrin alle 3 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Anzahl der in der ersten Stunde erforderlichen Injektionen
Anzahl der Injektionen, die zur Behandlung der postspinalen Hypotonie erforderlich sind
Anzahl der in der ersten Stunde erforderlichen Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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