Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline versus efedrine bij de behandeling van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede

19 mei 2017 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Noradrenaline versus efedrine voor de behandeling van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede

Prospectieve, gerandomiseerde studie, inclusief voldragen bevallingen gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie. Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie met een 25 G spinale naald en alle patiënten ontvingen 15 ml/kg kristalloïde intraveneus tijdens de spinale blokkade. Baseline hemodynamica: hartslag, systolische en diastolische bloeddruk werden geregistreerd vóór spinale anesthesie en intraoperatief. Postspinale hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk >20% ten opzichte van de uitgangswaarde, werd behandeld met verhogingen van efedrine met 6 mg/3 min bij patiënten van de GE-groep of met 5 mcg noradrenaline/3 min voor de patiënten van de GN-groep. Intraoperatieve hemodynamische gegevens van de 2 groepen werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde studie met voldragen bevallingen gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie. Alle patiënten hadden ASA-status I/II en patiënten met aritmie werden uitgesloten. Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie op L3-4 of L4-5. Een 25 G spinale naald werd gebruikt voor intrathecale injectie van 8 mg hyperbare bupivacaïne, 2,5 mcg sufentanil en 100 mcg morfine. Alle patiënten kregen intraveneus 15 ml/kg kristalloïden tijdens de spinale blokkade. Patiënten werden gepositioneerd in linker laterale kantelpositie. Basislijn hemodynamica; HR, systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DPB) werden geregistreerd vóór spinale anesthesie en intraoperatief (elke 2 minuten). Hypotensie na anesthesie werd gedefinieerd als een afname van SBP>20% ten opzichte van de uitgangswaarde. Als hypotensie optrad, werden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen:

  • GE-groep waarin hypotensie werd behandeld met efedrine-stappen van 6 mg efedrine elke 3 minuten tot correctie van SBP
  • GN-groep: patiënten van deze groep kregen 5 mcg noradrenaline/3 min. Demografische en hemodynamische gegevens van de twee groepen werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen bevallingen
  • Keizersnede onder spinale anesthesie
  • ASA-status I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartziekte
  • Hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenaline groep
Behandeling van postspinale anesthesie hypotensie door elke 3 minuten intraveneus 5 mcg noradrenaline toe te dienen tot normale systolische bloeddruk
Geneesmiddel: Noradrenaline
Behandeling van postspinale anesthesie hypotensie door elke 3 minuten intraveneus 5 mcg noradrenaline toe te dienen tot normale systolische bloeddruk
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrine groep
Beheer van de post-spinale hypotensie door elke 3 minuten 6 mg efedrine intraveneus toe te dienen
Geneesmiddel: Efedrine
Beheer van de post-spinale hypotensie door elke 3 minuten 6 mg efedrine intraveneus toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal injecties
Tijdsspanne: aantal injecties nodig in het eerste uur
het aantal injecties dat nodig is om de post-spinale hypotensie te beheersen
aantal injecties nodig in het eerste uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mongi Slim Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren