Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin versus efedrin til behandling af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit

19. maj 2017 opdateret af: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Prospektiv, randomiseret undersøgelse, inklusive fuldbårne fødende planlagt til kejsersnit under spinal anæstesi. Spinal anæstesi blev udført i siddende stilling med en 25 G spinal nål, og alle patienter fik 15 ml/kg krystalloid intravenøst ​​under spinalblokken. Baseline hæmodynamik: hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret før spinal anæstesi og intraoperativt. Postspinal hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk > 20 % fra basislinjeværdien, blev behandlet ved hjælp af efedrin-stigninger på 6 mg/3 min hos patienter i GE-gruppen eller med 5 mcg noradrenalin/3 min for patienterne i GN-gruppen. Intraoperative hæmodynamiske data for de 2 grupper blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret undersøgelse inklusive fuldbårne fødende planlagt til kejsersnit under spinal anæstesi. Alle patienter havde ASA-status I/II, og patienter med arytmi blev udelukket. Spinal anæstesi blev udført i siddende stilling ved L3-4 eller L4-5. En 25 G spinal nål blev brugt til intrathekal injektion af 8 mg hyperbar bupivacain, 2,5 mcg sufentanil og 100 mcg morfin. Alle patienter fik 15 ml/kg krystalloider intravenøst ​​under spinalblokaden. Patienterne blev placeret i venstre lateral vippeposition. Baseline hæmodynamik; HR, systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DPB) blev registreret før spinal anæstesi og intraoperativt (hvert andet minut). Hypotension efter anæstesi blev defineret som et fald på SBP > 20 % fra basislinjeværdien. Hvis der opstod hypotension, blev patienterne randomiseret i 2 grupper:

  • GE-gruppe, hvor hypotension blev styret ved hjælp af efedrin-stigninger på 6 mg efedrin hvert 3. minut indtil korrektion af SBP
  • GN-gruppe: patienter i denne gruppe modtog 5 mcg noradrenalin/3 min. demografiske og hæmodynamiske data fra de to grupper blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig fødte
  • Kejsersnit under spinalbedøvelse
  • ASA status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom
  • Hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin gruppe
Behandling af postspinal anæstesi hypotension ved at administrere 5 mcg noradrenalin intravenøst ​​hvert 3. minut indtil normalt systolisk blodtryk
Medicin: Noradrenalin
Behandling af postspinal anæstesi hypotension ved at administrere 5 mcg noradrenalin intravenøst ​​hvert 3. minut indtil normalt systolisk blodtryk
ACTIVE_COMPARATOR: Efedrin gruppe
Håndtering af post spinal hypotension ved at administrere 6 mg efedrin intravenøst ​​hvert 3. minut
Medicin: Efedrin
Håndtering af post spinal hypotension ved at administrere 6 mg efedrin intravenøst ​​hvert 3. minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal injektioner
Tidsramme: antal nødvendige injektioner i den første time
antal injektioner, der kræves for at håndtere post spinal hypotension
antal nødvendige injektioner i den første time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mongi Slim Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner