Norepinefrina versus efedrina en el tratamiento de la hipotensión durante la anestesia espinal para cesárea
19 de mayo de 2017 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Norepinefrina versus efedrina para el tratamiento de la hipotensión durante la anestesia espinal para cesárea
Estudio prospectivo, aleatorizado, que incluye parturientas a término programadas para cesárea bajo raquianestesia.
La anestesia espinal se realizó en posición sentada con una aguja espinal de 25 G y todos los pacientes recibieron 15 ml/kg de cristaloides por vía intravenosa durante el bloqueo espinal.
Hemodinámica basal: se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica antes de la raquianestesia y en el intraoperatorio.
La hipotensión postespinal, definida como una disminución de la presión arterial sistólica> 20% del valor inicial, se manejó con incrementos de efedrina de 6 mg/3 min en pacientes del grupo GE o de 5 mcg de norepinefrina/3 min para los pacientes del grupo GN.
Se compararon los datos hemodinámicos intraoperatorios de los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, que incluye parturientas a término programadas para cesárea bajo anestesia espinal. Todos los pacientes estaban en estado ASA I/II y se excluyeron los pacientes con arritmia. La anestesia espinal se realizó en posición sentada en L3-4 o L4-5. Se utilizó una aguja espinal de 25 G para la inyección intratecal de 8 mg de bupivacaína hiperbárica, 2,5 mcg de sufentanilo y 100 mcg de morfina. Todos los pacientes recibieron 15 ml/kg de cristaloides por vía intravenosa durante el bloqueo espinal. Los pacientes se colocaron en posición de inclinación lateral izquierda. Hemodinámica basal; Se registraron la FC, la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) antes de la raquianestesia y en el intraoperatorio (cada 2 min). La hipotensión postanestésica se definió como una disminución de la PAS> 20% del valor basal. Si ocurría hipotensión, los pacientes se aleatorizaban en 2 grupos:
- Grupo GE en el que la hipotensión se manejó con incrementos de efedrina de 6 mg de efedrina cada 3 min hasta la corrección de la PAS
- Grupo GN: los pacientes de este grupo recibieron 5mcg de Noradrenalina/3 min. Se compararon los datos demográficos y hemodinámicos de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas a término
- Cesárea bajo anestesia espinal
- Estado ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca severa
- Arritmia cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de norepinefrina
Tratamiento de la hipotensión posanestesia espinal mediante la administración de 5 mcg de Norepinefrina por vía intravenosa cada 3 min hasta normalizar la presión arterial sistólica
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Tratamiento de la hipotensión posanestesia espinal mediante la administración de 5 mcg de Norepinefrina por vía intravenosa cada 3 min hasta normalizar la presión arterial sistólica
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo efedrina
Manejo de la hipotensión post espinal mediante la administración de 6 mg de Efedrina por vía intravenosa cada 3 min
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Manejo de la hipotensión post espinal mediante la administración de 6 mg de Efedrina por vía intravenosa cada 3 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de inyecciones
Periodo de tiempo: número de inyecciones requeridas en la primera hora
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número de inyecciones necesarias para controlar la hipotensión post espinal
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número de inyecciones requeridas en la primera hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- Mongi Slim Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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